Memantina per la riduzione del deficit cognitivo dopo radioterapia in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale
19 novembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Uno studio pilota che valuta la fattibilità della memantina nel ridurre il deterioramento cognitivo nei pazienti pediatrici dopo la radioterapia per i tumori del sistema nervoso centrale
Questo primo studio di fase I studia la fattibilità della somministrazione di memantina per la riduzione del deterioramento cognitivo dopo radioterapia in pazienti pediatrici con tumori del sistema nervoso centrale.
La memantina può ridurre gli effetti della radioterapia sulla memoria e sul pensiero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità della memantina due volte al giorno iniziata prima della radioterapia (RT) e un mese dopo la RT.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare la fattibilità della memantina due volte al giorno (BID) iniziata prima della RT e continuata 3 e 6 mesi dopo la RT.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Per valutare il cambiamento nella funzione neurocognitiva (NCF) come riscontrato dai test neurocognitivi formali tra il basale e 12 mesi dopo la RT.
II. Per confrontare la variazione di NCF tra il basale e la fine della RT, 3 e 6 mesi dopo la RT utilizzando sia i test neuropsicologici che l'esame CogState.
III. Per valutare i cambiamenti nell'imaging cerebrale volumetrico quantitativo utilizzando l'analisi del software Neuroquant dell'imaging a risonanza magnetica (MRI) prima e 12 mesi dopo la radiazione.
IV. Correlare i cambiamenti cognitivi rilevati dal punteggio composito CogState e dai test neuropsicologici formali.
V. Sopravvivenza libera da malattia (di tumore primario) e globale.
SCHEMA:
I pazienti ricevono memantina per via orale (PO) BID a partire dal momento dell'arruolamento nello studio (non oltre il 1° giorno della RT) fino a 6 mesi dopo il completamento della RT standard di cura in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche i test cognitivi CogState al basale, al completamento della RT e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento della RT.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di radiazioni intracraniche per un tumore maligno primario del sistema nervoso centrale (SNC).
- Conferma istologica o radiologica della malattia intracranica
- In grado di utilizzare il computer per la batteria di valutazione CogState
- Creatinina sierica normale per limiti normali istituzionali (ottenuta = < 35 giorni prima dell'ingresso nello studio)
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE bilirubina diretta = < ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x ULN (ottenuta = < 35 giorni prima dell'ingresso nello studio)
- Aspartato transaminasi (AST) E alanina transaminasi (ALT) =< 2,5 x ULN
- Fornire il consenso informato se di età superiore ai 18 anni o fornire il consenso con il consenso del genitore o del tutore legale se l'età è compresa tra 7 e 17 anni
- Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile. Le pazienti in grado di procreare devono usare un metodo contraccettivo adeguato
Criteri di esclusione:
Pazienti con astrocitoma o glioblastoma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Nota: un paziente con tumori di grado IV di altra istologia può partecipare allo studio se soddisfa tutti gli altri criteri
- Qualsiasi precedente radiazione intracranica
- Qualsiasi controindicazione o allergia alla memantina
Uso di benzodiazepine a breve durata d'azione (può provocare letargia/vertigini con memantina)
- Nota: è consentito l'uso occasionale come aiuto per dormire o come necessario per ansia o nausea
- Crisi intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante, definita come più di una crisi al mese negli ultimi 2 mesi
- Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione (memantina, CogState)
I pazienti ricevono memantina PO BID a partire dal momento dell'arruolamento nello studio (non oltre il 1° giorno della RT) fino a 6 mesi dopo il completamento della RT standard di cura in assenza di tossicità inaccettabile.
I pazienti completano anche i test cognitivi CogState al basale, al completamento della RT e a 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento della RT.
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Dato PO
Altri nomi:
Completare il test CogState
Dato PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che tentano di assumere una dose appropriata di memantina
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la radioterapia (RT)
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Verrà calcolato il tasso di fattibilità (la percentuale di pazienti che tentano di assumere almeno l'80% della dose prescritta), insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza del 90%.
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A 1 mese dopo la radioterapia (RT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che tentano di assumere una dose appropriata di memantina
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi post-RT
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Verrà calcolato il tasso di fattibilità (la percentuale di pazienti che tentano di assumere almeno l'80% della dose prescritta), insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza del 90%.
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A 3 e 6 mesi post-RT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione neurocognitiva (NCF)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo la RT
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Verrà riassunto e riportato in modo descrittivo.
Questo sarà valutato utilizzando i risultati dei test neurocognitivi.
Verranno calcolate le differenze tra i punteggi dal basale e 12 mesi dopo la RT, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
Anche l'indice di cambiamento (reliable change index [RCI]) verrà calcolato in questo periodo di tempo.
Verrà utilizzato un test t accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
È possibile eseguire ulteriori analisi relative al cambiamento nella NCF utilizzando sottoscale aggiuntive dai risultati dei test neurocognitivi, ma saranno generatrici di ipotesi e considerate esplorative.
Questi possono includere l'uso di altre sottoscale di test neurocognitivi utilizzando t-test o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, variazioni di RCI e regressione lineare per valutare la relazione di ciascuna sottoscala con i cambiamenti di NCF.
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Basale fino a 12 mesi dopo la RT
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Cambiamento nell'imaging cerebrale volumetrico quantitativo
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo la RT
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Il software Neuroquant verrà utilizzato per analizzare le misure quantitative di risonanza magnetica per immagini dei cambiamenti nel volume dell'ippocampo.
Verranno riportate le differenze tra le misurazioni, insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 90%.
Verrà utilizzato un test t accoppiato o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon, a seconda dei casi.
Ulteriori analisi relative al volume dell'ippocampo possono essere eseguite, ma saranno fonte di ipotesi e considerate esplorative.
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Basale fino a 12 mesi dopo la RT
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo la RT
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I cambiamenti cognitivi rilevati dal punteggio composito CogState saranno correlati con i risultati dei test neuropsicologici formali utilizzando il metodo r di Pearson o il metodo del rango di Spearman, a seconda dei casi.
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Basale fino a 12 mesi dopo la RT
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Libertà da malattia da tumore primario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sarà analizzato utilizzando Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Sarà analizzato utilizzando Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Variazione in NCF - CogState
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi dopo la RT
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Determinato dal punteggio composito CogState.
Verranno riepilogati e confrontati con i valori di base.
Potrebbero essere eseguite ulteriori analisi riguardanti l'NCF in o tra vari momenti, ma genereranno ipotesi e saranno considerate esplorative.
Questi possono includere confronti di NCF tra il basale e la fine della RT, 3 mesi e 12 mesi dopo la RT.
Per queste analisi possono essere utilizzate anche sottoscale dei risultati del CogState.
CogState è un test cognitivo computerizzato che includerà la seguente batteria di test: International Shopping List Test (apprendimento verbale e richiamo ritardato), Rilevazione (velocità di elaborazione), Identificazione (attenzione), One Card Learning (memoria visiva) e One Back ( memoria di lavoro).
Punteggi più alti generalmente indicano una maggiore NCF.
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Baseline fino a 6 mesi dopo la RT
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Cambiamento in NCF - esame neuropsicologico
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi dopo la RT
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Determinato mediante esame neuropsicologico.
Verranno riepilogati e confrontati con i valori di base.
Potrebbero essere eseguite ulteriori analisi riguardanti la variazione dell'NCF in o tra vari momenti temporali, ma genereranno ipotesi e saranno considerate esplorative.
Questi possono includere confronti di NCF tra il basale e la fine della RT, 3 mesi e 12 mesi dopo la RT.
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Baseline fino a 6 mesi dopo la RT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Neoplasie
- Disfunzione cognitiva
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1911 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
- NCI-2019-08538 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-004245 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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