Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин для уменьшения когнитивных нарушений после лучевой терапии у детей с опухолями центральной нервной системы

19 ноября 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование по оценке применимости мемантина для уменьшения когнитивных нарушений у детей после лучевой терапии опухолей центральной нервной системы

Это раннее исследование фазы I изучает возможность назначения мемантина для уменьшения когнитивных нарушений после лучевой терапии у педиатрических пациентов с опухолями центральной нервной системы. Мемантин может уменьшить влияние лучевой терапии на память и мышление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность применения мемантина два раза в день, начатого до лучевой терапии (ЛТ) и через месяц после ЛТ.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить целесообразность применения мемантина два раза в день (2 раза в день) до ЛТ и продолжать через 3 и 6 месяцев после ЛТ.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменение нейрокогнитивной функции (НКФ), обнаруженное с помощью формального нейрокогнитивного тестирования, между исходным уровнем и 12 месяцами после ЛТ.

II. Сравнить изменение NCF между исходным уровнем и концом RT, через 3 и 6 месяцев после RT с использованием как нейропсихологического тестирования, так и экзамена CogState.

III. Оценить изменения в количественном объемном изображении головного мозга с помощью программного анализа нейроквант магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и через 12 месяцев после облучения.

IV. Чтобы сопоставить когнитивные изменения, обнаруженные с помощью составной оценки CogState и формального нейропсихологического тестирования.

V. Безрецидивная (первичной опухоли) и общая выживаемость.

КОНТУР:

Пациенты получают мемантин перорально (П/О) два раза в день, начиная с момента включения в исследование (не позднее 1-го дня ЛТ) и до 6 месяцев после завершения стандартной терапии ЛТ при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят когнитивное тестирование CogState на исходном уровне, по завершении ЛТ и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения ЛТ.

После завершения исследования пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получение внутричерепного облучения по поводу первичного злокачественного новообразования центральной нервной системы (ЦНС)
  • Гистологическое или рентгенологическое подтверждение внутричерепного заболевания
  • Возможность использовать компьютер для оценки батареи CogState
  • Нормальный уровень креатинина в сыворотке в соответствии с установленными нормальными пределами (получено = < 35 дней до включения в исследование)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ прямой билирубин = < ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 x ВГН (получено = < 35 дней до включения в исследование)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) И аланинтрансаминаза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН
  • Предоставьте информированное согласие, если вам больше 18 лет, или предоставьте согласие с согласия родителя или законного опекуна, если вам 7–17 лет.
  • Отрицательный тест на беременность, сделанный =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста. Пациентки, способные к деторождению, должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолями IV степени астроцитомы или глиобластомы по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

    • Примечание. Пациент с опухолями IV степени другой гистологии может участвовать в исследовании, если они соответствуют всем остальным критериям.
  • Любое предшествующее внутричерепное облучение
  • Любые противопоказания или аллергия на мемантин

  • Использование бензодиазепинов короткого действия (может вызвать вялость/головокружение при приеме мемантина)

    • Примечание: время от времени допускается использование в качестве снотворного или по мере необходимости при беспокойстве или тошноте.
  • Некупируемые припадки во время адекватной противосудорожной терапии, определяемые как более одного приступа в месяц в течение последних 2 месяцев.
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (мемантин, CogState)
Пациенты получают мемантин перорально два раза в день, начиная с момента включения в исследование (не позднее 1-го дня ЛТ) и до 6 месяцев после завершения стандартной терапии ЛТ при отсутствии неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят когнитивное тестирование CogState на исходном уровне, по завершении ЛТ и через 3, 6 и 12 месяцев после завершения ЛТ.
Лекарство: Мемантина гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Наменда
  • Эбиксиа
Поведенческий: Батарея оценок Cogstate
Завершить тестирование CogState
Лекарство: Мемантин
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые пытаются принять соответствующую дозу мемантина
Временное ограничение: Через 1 мес после лучевой терапии (ЛТ)
Будет рассчитана степень осуществимости (процент пациентов, пытающихся принять не менее 80 % назначенной дозы) вместе с соответствующими 90 % доверительными интервалами.
Через 1 мес после лучевой терапии (ЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые пытаются принять соответствующую дозу мемантина
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после ЛТ
Будет рассчитана степень осуществимости (процент пациентов, пытающихся принять не менее 80 % назначенной дозы) вместе с соответствующими 90 % доверительными интервалами.
Через 3 и 6 месяцев после ЛТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции (NCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после лучевой терапии
Будет обобщено и сообщено описательно. Это будет оцениваться с использованием результатов нейрокогнитивного тестирования. Будут рассчитаны различия между баллами от исходного уровня и через 12 месяцев после RT вместе с соответствующими 90% доверительными интервалами. Индекс изменений (индекс надежных изменений [RCI]) также будет рассчитываться за этот период времени. Парный t-критерий или критерий суммы рангов Вилкоксона будет использоваться в зависимости от обстоятельств. Дополнительный анализ изменения NCF с использованием дополнительных подшкал по результатам нейрокогнитивного тестирования может быть выполнен, но он будет генерировать гипотезы и считаться исследовательским. Они могут включать использование других подшкал нейрокогнитивного тестирования с использованием t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона, вариаций RCI и линейной регрессии для оценки взаимосвязи каждой подшкалы с изменениями NCF.
Исходный уровень до 12 месяцев после лучевой терапии
Изменение количественной объемной визуализации мозга
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после лучевой терапии
Программное обеспечение Neuroquant будет использоваться для анализа количественных измерений магнитно-резонансной томографии изменений объема гиппокампа. О различиях между измерениями будет сообщено вместе с соответствующими 90% доверительными интервалами. Парный t-критерий или критерий суммы рангов Вилкоксона будет использоваться в зависимости от обстоятельств. Могут быть выполнены дополнительные анализы объема гиппокампа, но они будут генерировать гипотезы и считаться исследовательскими.
Исходный уровень до 12 месяцев после лучевой терапии
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после лучевой терапии
Когнитивные изменения, обнаруженные с помощью составной оценки CogState, будут коррелированы с результатами формального нейропсихологического тестирования с использованием метода Пирсона r или рангового метода Спирмена, в зависимости от обстоятельств.
Исходный уровень до 12 месяцев после лучевой терапии
Свобода от первичной опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
Будет проанализировано с использованием Каплана-Мейера.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Будет проанализировано с использованием Каплана-Мейера.
До 2 лет
Изменение в NCF - CogState
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после RT
Определяется совокупным баллом CogState. Будут суммированы и сравнены с базовыми значениями. Дополнительные анализы, касающиеся NCF, могут быть выполнены в различные моменты времени или между ними, но они будут генерировать гипотезы и считаться исследовательскими. Они могут включать сравнение NCF между исходным уровнем и концом ЛТ, через 3 и 12 месяцев после ЛТ. Для этого анализа также можно использовать субшкалы результатов CogState. CogState — это компьютеризированный когнитивный тест, который будет включать в себя следующую группу тестов: Международный тест списка покупок (вербальное обучение и отсроченное вспоминание), Обнаружение (скорость обработки), Идентификация (внимание), Обучение одной карте (зрительная память) и Одна спина ( рабочая память). Более высокие баллы обычно указывают на больший NCF.
Исходный уровень до 6 месяцев после RT
Изменение НЦФ – нейропсихологическое обследование
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после RT
Определяется нейропсихологическим обследованием. Будут суммированы и сравнены с базовыми значениями. Дополнительные анализы, касающиеся изменений NCF в различные моменты времени или между ними, могут быть выполнены, но они будут генерировать гипотезы и считаться исследовательскими. Они могут включать сравнение NCF между исходным уровнем и окончанием ЛТ, через 3 и 12 месяцев после ЛТ.
Исходный уровень до 6 месяцев после RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1911 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться