Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til reduktion af kognitiv svækkelse efter strålebehandling hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet

7. maj 2024 opdateret af: Mayo Clinic

En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​memantin til at reducere kognitiv svækkelse hos pædiatriske patienter efter strålebehandling for tumorer i centralnervesystemet

Dette tidlige fase I forsøg undersøger gennemførligheden af ​​at give memantin til reduktion af kognitiv svækkelse efter strålebehandling hos pædiatriske patienter med tumorer i centralnervesystemet. Memantin kan reducere virkningerne af strålebehandling på hukommelse og tænkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​memantin to gange dagligt startet før strålebehandling (RT) og en måned efter RT.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at vurdere gennemførligheden af ​​memantin to gange dagligt (BID) startede før RT og fortsatte 3 og 6 måneder efter RT.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere ændringen i neurokognitiv funktion (NCF) som fundet ved formel neurokognitiv test mellem baseline og 12 måneder efter RT.

II. At sammenligne ændringen i NCF mellem baseline og slutningen af ​​RT, 3 og 6 måneder efter RT ved hjælp af både neuropsykologisk test og CogState-undersøgelsen.

III. At evaluere ændringer i kvantitativ volumetrisk hjernebilleddannelse ved hjælp af Neuroquant-softwareanalyse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse før og 12 måneder efter stråling.

IV. For at korrelere kognitive ændringer detekteret af CogState sammensat score og formel neuropsykologisk test.

V. Sygdomsfri (af primær tumor) og samlet overlevelse.

OMRIDS:

Patienter modtager memantin oralt (PO) BID begyndende på tidspunktet for undersøgelsesindskrivning (senest 1. dag af RT) op til 6 måneder efter afslutning af standardbehandling RT i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemfører også CogState kognitiv test ved baseline, ved afslutning af RT og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af RT.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af intrakraniel stråling for en primær malignitet i centralnervesystemet (CNS).
  • Histologisk eller radiologisk bekræftelse af intrakraniel sygdom
  • Kunne bruge computeren til CogState-vurderingsbatteri
  • Normal serumkreatinin pr. institutionelle normale grænser (opnået =< 35 dage før studiestart)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER direkte bilirubin =< ULN for patienter med totale bilirubinniveauer > 1,5 x ULN (opnået =< 35 dage før studiestart)
  • Aspartattransaminase (AST) OG alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Giv informeret samtykke, hvis du er over 18 år, eller giv samtykke med samtykke fra forælder eller værge, hvis alderen 7-17
  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder. Patienter, der er i stand til at blive fødende, skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med astrocytom- eller glioblastomtumorer af grad IV fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

    • Bemærk: En patient med grad IV tumorer af anden histologi kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle andre kriterier
  • Enhver tidligere intrakraniel stråling
  • Enhver kontraindikation eller allergi over for memantin

  • Brug af korttidsvirkende benzodiazepiner (kan forårsage sløvhed/svimmelhed med memantin)

    • Bemærk: lejlighedsvis brug som søvnhjælp eller efter behov for angst eller kvalme er tilladt
  • Ubehandlelige anfald under tilstrækkelig antikonvulsiv behandling, defineret som mere end ét anfald om måneden i de sidste 2 måneder
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (memantin, CogState)
Patienter modtager memantin PO BID begyndende på tidspunktet for undersøgelsesindskrivning (senest 1. dag af RT) op til 6 måneder efter afslutning af standardbehandling RT i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter gennemfører også CogState kognitiv test ved baseline, ved afslutning af RT og 3, 6 og 12 måneder efter afslutning af RT.
Medicin: Memantinhydrochlorid
Givet PO
Andre navne:
  • Namenda
  • Ebixia
Adfærdsmæssigt: Cogstate Assessment Batteri
Komplet CogState-test
Medicin: Memantin
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der forsøger at tage passende dosis memantin
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling (RT)
Gennemførlighedsgraden (procentdelen af ​​patienter, der forsøger at tage mindst 80 % procent af deres ordinerede dosis) vil blive beregnet sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
1 måned efter strålebehandling (RT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der forsøger at tage passende dosis memantin
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter RT
Gennemførlighedsgraden (procentdelen af ​​patienter, der forsøger at tage mindst 80 % procent af deres ordinerede dosis) vil blive beregnet sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
3 og 6 måneder efter RT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion (NCF)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter RT
Vil blive opsummeret og rapporteret beskrivende. Dette vil blive vurderet ved hjælp af resultater fra neurokognitive tests. Forskelle mellem score fra baseline og 12 måneder efter RT vil blive beregnet sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller. Ændringsindeks (pålideligt ændringsindeks [RCI]) vil også blive beregnet over denne tidsperiode. En parret t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt alt efter hvad der er relevant. Yderligere analyser vedrørende ændring i NCF ved hjælp af yderligere subskalaer fra resultaterne af neurokognitive tests kan udføres, men vil være hypotesegenererende og betragtes som undersøgende. Disse kan omfatte brugen af ​​andre neurokognitive testsubskalaer ved hjælp af t-tests eller Wilcoxon rank-sum test, variationer af RCI og lineær regression for at vurdere sammenhængen mellem hver subskala og ændringer i NCF.
Baseline op til 12 måneder efter RT
Ændring i kvantitativ volumetrisk hjernebilleddannelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter RT
Neuroquant Software vil blive brugt til at analysere kvantitative magnetiske resonansbilledmålinger af ændringer i hippocampus volumen. Forskelle mellem målinger vil blive rapporteret sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller. En parret t-test eller Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt alt efter hvad der er relevant. Yderligere analyser vedrørende hippocampus volumen kan udføres, men vil være hypotesegenererende og betragtes som undersøgende.
Baseline op til 12 måneder efter RT
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder efter RT
Kognitive ændringer detekteret af CogState-sammensatte score vil blive korreleret med resultater fra formelle neuropsykologiske tests ved brug af Pearsons r eller Spearmans rangmetode, alt efter hvad der er relevant.
Baseline op til 12 måneder efter RT
Sygdomsfrihed fra primær tumor
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier.
Op til 2 år
Ændring i NCF - CogState
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter RT
Bestemt af CogState-sammensatte score. Vil blive opsummeret og sammenlignet med basislinjeværdier. Yderligere analyser vedrørende NCF på eller mellem forskellige tidspunkter kan udføres, men vil være hypotesegenererende og betragtes som undersøgende. Disse kan omfatte sammenligninger af NCF mellem baseline og slutningen af ​​RT, 3 måneder og 12 måneder efter RT. Underskalaer af resultaterne fra CogState kan også bruges til disse analyser. CogState er en computerstyret kognitiv test, der vil omfatte følgende batteri af tests: International indkøbslistetest (verbal indlæring og forsinket genkaldelse), Detection (behandlingshastighed), Identifikation (opmærksomhed), One Card Learning (visuel hukommelse) og One Back ( arbejdshukommelse). Højere score indikerer generelt større NCF.
Baseline op til 6 måneder efter RT
Ændring i NCF - neuropsykologisk eksamen
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter RT
Bestemmes ved neuropsykologisk undersøgelse. Vil blive opsummeret og sammenlignet med basislinjeværdier. Yderligere analyser vedrørende ændringer i NCF på eller mellem forskellige tidspunkter kan udføres, men vil være hypotesegenererende og betragtes som undersøgende. Disse kan omfatte sammenligninger af NCF mellem baseline og slutningen af ​​RT, 3 måneder og 12 måneder efter RT.
Baseline op til 6 måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1911 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Memantinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner