Memantin for reduksjon av kognitiv svikt etter strålebehandling hos pediatriske pasienter med svulster i sentralnervesystemet
19. november 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av memantin for å redusere kognitiv svikt hos pediatriske pasienter etter strålebehandling for svulster i sentralnervesystemet
Denne tidlige fase I-studien studerer muligheten for å gi memantin for reduksjon av kognitiv svikt etter strålebehandling hos pediatriske pasienter med svulster i sentralnervesystemet.
Memantin kan redusere effekten av strålebehandling på hukommelse og tenkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere gjennomførbarheten av memantin to ganger daglig startet før strålebehandling (RT) og en måned etter RT.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere gjennomførbarheten av memantin to ganger daglig (BID) startet før RT og fortsatte 3 og 6 måneder etter RT.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere endringen i nevrokognitiv funksjon (NCF) som funnet ved formell nevrokognitiv testing mellom baseline og 12 måneder etter RT.
II. For å sammenligne endringen i NCF mellom baseline og slutten av RT, 3 og 6 måneder etter RT ved bruk av både nevropsykologisk testing og CogState-eksamen.
III. For å evaluere endringer i kvantitativ volumetrisk hjerneavbildning ved hjelp av Neuroquant-programvareanalyse av magnetisk resonansavbildning (MRI) før og 12 måneder etter stråling.
IV. For å korrelere kognitive endringer oppdaget av CogState sammensatt poengsum og formell nevropsykologisk testing.
V. Sykdomsfri (av primærtumor) og total overlevelse.
OVERSIKT:
Pasienter mottar memantin oralt (PO) BID fra tidspunktet for studieregistrering (senest 1. dag av RT) opptil 6 måneder etter fullføring av standardbehandling RT i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter fullfører også CogState kognitiv testing ved baseline, ved fullføring av RT og 3, 6 og 12 måneder etter fullført RT.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar intrakraniell stråling for en primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
- Histologisk eller radiologisk bekreftelse av intrakraniell sykdom
- Kunne bruke datamaskinen for CogState-vurderingsbatteri
- Normal serumkreatinin per institusjonelle normale grenser (oppnådd =<35 dager før studiestart)
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin =< ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer > 1,5 x ULN (oppnådd =< 35 dager før studiestart)
- Aspartattransaminase (AST) OG alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN
- Gi informert samtykke hvis du er over 18 år, eller gi samtykke med samtykke fra foreldre eller verge hvis alderen 7-17
- Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder. Pasienter som er i stand til å føde, må bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med astrocytom eller glioblastomsvulster av grad IV fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
- Merk: En pasient med grad IV-svulster av annen histologi kan delta i studien hvis de oppfyller alle andre kriterier
- Eventuell tidligere intrakraniell stråling
- Enhver kontraindikasjon eller allergi mot memantin
Bruk av korttidsvirkende benzodiazepiner (kan provosere slapphet/svimmelhet med memantin)
- Merk: sporadisk bruk som søvnhjelp eller ved behov for angst eller kvalme er tillatt
- Intraktable anfall under adekvat antikonvulsiv behandling, definert som mer enn ett anfall per måned de siste 2 månedene
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebygging (memantine, CogState)
Pasienter mottar memantin PO BID fra tidspunktet for studieregistrering (senest 1. dag av RT) opptil 6 måneder etter fullført standardbehandling RT i fravær av uakseptabel toksisitet.
Pasienter fullfører også CogState kognitiv testing ved baseline, ved fullføring av RT og 3, 6 og 12 måneder etter fullført RT.
|
Gitt PO
Andre navn:
Fullfør CogState-testing
Gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som forsøker å ta passende dose memantin
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling (RT)
|
Gjennomførbarhetsgraden (prosentandelen av pasienter som prøver å ta minst 80 % prosent av den foreskrevne dosen) vil bli beregnet, sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
|
1 måned etter strålebehandling (RT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som forsøker å ta passende dose memantin
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RT
|
Gjennomførbarhetsgraden (prosentandelen av pasienter som prøver å ta minst 80 % prosent av sin foreskrevne dose) vil bli beregnet, sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
|
3 og 6 måneder etter RT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon (NCF)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter RT
|
Vil bli oppsummert og rapportert beskrivende.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av resultater fra nevrokognitiv testing.
Forskjeller mellom skårer fra baseline og 12 måneder etter RT vil bli beregnet, sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
Endringsindeks (pålitelig endringsindeks [RCI]) vil også bli beregnet over denne tidsperioden.
En paret t-test eller Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt etter behov.
Ytterligere analyser vedrørende endring i NCF ved bruk av tilleggsunderskalaer fra resultatene av nevrokognitiv testing kan utføres, men vil være hypotesegenererende og vurderes som utforskende.
Disse kan inkludere bruk av andre nevrokognitive testing-subskalaer ved bruk av t-tester eller Wilcoxon rangsum-test, variasjoner av RCI og lineær regresjon for å vurdere forholdet mellom hver subskala og endringer i NCF.
|
Baseline opptil 12 måneder etter RT
|
|
Endring i kvantitativ volumetrisk hjerneavbildning
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter RT
|
Neuroquant Software vil bli brukt til å analysere kvantitative magnetiske resonansavbildningsmålinger av endringer i hippocampusvolum.
Forskjeller mellom målingene vil bli rapportert, sammen med tilsvarende 90 % konfidensintervaller.
En paret t-test eller Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt etter behov.
Ytterligere analyser vedrørende hippocampusvolum kan utføres, men vil være hypotesegenererende og vurderes som utforskende.
|
Baseline opptil 12 måneder etter RT
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder etter RT
|
Kognitive endringer oppdaget av CogState-sammensatte poengsum vil bli korrelert med resultater fra formell nevropsykologisk testing ved bruk av Pearsons r eller Spearmans rangeringsmetode, alt ettersom.
|
Baseline opptil 12 måneder etter RT
|
|
Sykdomsfrihet fra primærtumor
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli analysert med Kaplan-Meier.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli analysert med Kaplan-Meier.
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i NCF - CogState
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter RT
|
Bestemmes av CogState-sammensatte poengsum.
Vil bli oppsummert og sammenlignet med grunnlinjeverdier.
Ytterligere analyser vedrørende NCF på eller mellom ulike tidspunkter kan utføres, men vil være hypotesegenererende og vurderes som utforskende.
Disse kan inkludere sammenligninger av NCF mellom baseline og slutten av RT, 3 måneder og 12 måneder etter RT.
Underskalaer av resultatene fra CogState kan også brukes til disse analysene.
CogState er en datastyrt kognitiv test som vil inkludere følgende batteri av tester: International Shopping List Test (verbal læring og forsinket tilbakekalling), Deteksjon (behandlingshastighet), Identifikasjon (oppmerksomhet), One Card Learning (visuelt minne) og One Back ( Arbeidsminne).
Høyere skårer indikerer generelt høyere NCF.
|
Baseline opptil 6 måneder etter RT
|
|
Endring i NCF - nevropsykologisk eksamen
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter RT
|
Bestemmes ved nevropsykologisk undersøkelse.
Vil bli oppsummert og sammenlignet med grunnlinjeverdier.
Ytterligere analyser vedrørende endring i NCF på eller mellom ulike tidspunkter kan utføres, men vil være hypotesegenererende og vurderes som utforskende.
Disse kan inkludere sammenligninger av NCF mellom baseline og slutten av RT, 3 måneder og 12 måneder etter RT.
|
Baseline opptil 6 måneder etter RT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Kognitiv dysfunksjon
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- MC1911 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2019-08538 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-004245 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .