Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantin för minskning av kognitiv funktionsnedsättning efter strålbehandling hos pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet

19 november 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av memantin för att minska kognitiv funktionsnedsättning hos pediatriska patienter efter strålbehandling för tumörer i centrala nervsystemet

Denna tidiga fas I-studie studerar möjligheten att ge memantin för att minska kognitiv försämring efter strålbehandling hos pediatriska patienter med tumörer i centrala nervsystemet. Memantin kan minska effekterna av strålbehandling på minne och tänkande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av memantin två gånger dagligen påbörjat före strålbehandling (RT) och en månad efter RT.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. För att utvärdera genomförbarheten av memantin två gånger dagligen (BID) påbörjades före RT och fortsatte 3 och 6 månader efter RT.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera förändringen i neurokognitiv funktion (NCF) som hittats genom formella neurokognitiva tester mellan baslinjen och 12 månader efter RT.

II. Att jämföra förändringen i NCF mellan baslinje och slutet av RT, 3 och 6 månader efter RT med både neuropsykologiska tester och CogState-undersökningen.

III. Att utvärdera förändringar i kvantitativ volymetrisk hjärnavbildning med hjälp av Neuroquant mjukvaruanalys av magnetisk resonanstomografi (MRI) före och 12 månader efter strålning.

IV. För att korrelera kognitiva förändringar som upptäcks av CogStates sammansatta poäng och formella neuropsykologiska tester.

V. Sjukdomsfri (av primärtumör) och total överlevnad.

ÖVERSIKT:

Patienter får memantin oralt (PO) två gånger dagligen med början vid tidpunkten för studieregistreringen (senast 1:a dagen av RT) upp till 6 månader efter avslutad standardvård RT i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomför också kognitiva tester från CogState vid baslinjen, vid avslutad RT och vid 3, 6 och 12 månader efter avslutad RT.

Efter avslutad studie följs patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tar emot intrakraniell strålning för en malignitet i det primära centrala nervsystemet (CNS).
  • Histologisk eller radiologisk bekräftelse av intrakraniell sjukdom
  • Kunna använda datorn för CogState bedömning batteri
  • Normalt serumkreatinin per institutionella normala gränser (erhållet =< 35 dagar före studiestart)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgränsen (ULN) ELLER direkt bilirubin =< ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 x ULN (erhållet =< 35 dagar före studiestart)
  • Aspartattransaminas (ASAT) OCH alanintransaminas (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Ge informerat samtycke om över 18 år, eller ge samtycke med samtycke från förälder eller vårdnadshavare om ålder 7-17
  • Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder. Patienter som kan bli fertila måste använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter med astrocytom eller glioblastomtumörer av grad IV från Världshälsoorganisationen (WHO).

    • Obs: En patient med grad IV-tumörer av annan histologi kan delta i studien om de uppfyller alla andra kriterier
  • Eventuell tidigare intrakraniell strålning
  • Någon kontraindikation eller allergi mot memantin

  • Användning av kortverkande bensodiazepiner (kan framkalla slöhet/yrsel med memantin)

    • Obs: tillfällig användning som sömnhjälpmedel eller vid behov för ångest eller illamående är tillåtet
  • Intraktabla anfall under adekvat antikonvulsiv behandling, definierat som mer än ett anfall per månad under de senaste 2 månaderna
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (memantin, CogState)
Patienter får memantin PO BID med början vid tidpunkten för studieregistreringen (senast 1:a dagen av RT) upp till 6 månader efter avslutad standardvård RT i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna genomför också kognitiva tester från CogState vid baslinjen, vid avslutad RT och vid 3, 6 och 12 månader efter avslutad RT.
Läkemedel: Memantinhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • Namenda
  • Ebixia
Beteende: Cogstate Assessment Batteri
Komplett CogState-testning
Läkemedel: Memantin
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som försöker ta lämplig dos memantin
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling (RT)
Genomförbarhetsgraden (andelen patienter som försöker ta minst 80 % av sin ordinerade dos) kommer att beräknas, tillsammans med motsvarande 90 % konfidensintervall.
1 månad efter strålbehandling (RT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som försöker ta lämplig dos memantin
Tidsram: 3 och 6 månader efter RT
Genomförbarhetsgraden (andelen patienter som försöker ta minst 80 % av sin ordinerade dos) kommer att beräknas, tillsammans med motsvarande 90 % konfidensintervall.
3 och 6 månader efter RT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurokognitiv funktion (NCF)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter RT
Kommer att sammanfattas och redovisas beskrivande. Detta kommer att bedömas med hjälp av resultat från neurokognitiva tester. Skillnader mellan poäng från baslinjen och 12 månader efter RT kommer att beräknas, tillsammans med motsvarande 90 % konfidensintervall. Ändringsindex (pålitligt förändringsindex [RCI]) kommer också att beräknas under denna tidsperiod. Ett parat t-test eller Wilcoxon rank-summetest kommer att användas som tillämpligt. Ytterligare analyser rörande förändring i NCF med hjälp av ytterligare subskalor från resultaten av neurokognitiva tester kan utföras, men kommer att vara hypotesgenererande och betraktas som utforskande. Dessa kan inkludera användningen av andra neurokognitiva testunderskalor med t-tester eller Wilcoxons rangsummetest, variationer av RCI och linjär regression för att bedöma sambandet mellan varje subskala och förändringar i NCF.
Baslinje upp till 12 månader efter RT
Förändring i kvantitativ volymetrisk hjärnavbildning
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter RT
Neuroquant Software kommer att användas för att analysera kvantitativa magnetiska resonanstomografimätningar av förändringar i hippocampus volym. Skillnader mellan mätningar kommer att rapporteras, tillsammans med motsvarande 90 % konfidensintervall. Ett parat t-test eller Wilcoxon rank-summetest kommer att användas som tillämpligt. Ytterligare analyser rörande hippocampus volym kan utföras, men kommer att vara hypotesgenererande och betraktas som utforskande.
Baslinje upp till 12 månader efter RT
Förändring i kognition
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader efter RT
Kognitiva förändringar som upptäcks av CogStates sammansatta poäng kommer att korreleras med resultat från formella neuropsykologiska tester med Pearsons r- eller Spearmans rank-metod, beroende på vad som är tillämpligt.
Baslinje upp till 12 månader efter RT
Sjukdomsfrihet från primärtumör
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att analyseras med Kaplan-Meier.
Upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att analyseras med Kaplan-Meier.
Upp till 2 år
Förändring i NCF - CogState
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter RT
Bestäms av CogState sammansatta poäng. Kommer att sammanfattas och jämföras med baslinjevärden. Ytterligare analyser rörande NCF vid eller mellan olika tidpunkter kan utföras, men kommer att vara hypotesgenererande och betraktas som utforskande. Dessa kan innefatta jämförelser av NCF mellan baslinje och slutet av RT, 3 månader och 12 månader efter RT. Underskalor av resultaten från CogState kan också användas för dessa analyser. CogState är ett datoriserat kognitivt test som kommer att inkludera följande batteri av tester: Internationellt inköpslisttest (verbal inlärning och fördröjd återkallelse), Detektion (bearbetningshastighet), Identifiering (uppmärksamhet), One Card Learning (visuellt minne) och One Back ( fungerande minne). Högre poäng indikerar generellt högre NCF.
Baslinje upp till 6 månader efter RT
Förändring i NCF - neuropsykologisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter RT
Fastställs genom neuropsykologisk undersökning. Kommer att sammanfattas och jämföras med baslinjevärden. Ytterligare analyser rörande förändring i NCF vid eller mellan olika tidpunkter kan utföras, men kommer att vara hypotesgenererande och betraktas som utforskande. Dessa kan inkludera jämförelser av NCF mellan baslinje och slutet av RT, 3 månader och 12 månader efter RT.
Baslinje upp till 6 månader efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1911 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera