- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04217694
Memantiini kognitiivisten häiriöiden vähentämiseen sädehoidon jälkeen lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan memantiinin mahdollisuutta vähentää kognitiivisia häiriöitä lapsipotilailla keskushermoston kasvainten sädehoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida kahdesti vuorokaudessa ennen sädehoitoa (RT) ja kuukausi RT:n jälkeen aloitetun memantiinin toteutettavuutta.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida kahdesti päivässä (BID) memantiinin toteutettavuus, joka aloitettiin ennen RT:tä ja jatkui 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida neurokognitiivisen toiminnan (NCF) muutos muodollisella neurokognitiivisella testillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden RT:n jälkeen.
II. Vertaamaan NCF:n muutosta lähtötilanteen ja RT:n lopun välillä, 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen käyttämällä sekä neuropsykologista testausta että CogState-tutkimusta.
III. Arvioida muutoksia kvantitatiivisessa volumetrisessa aivojen kuvantamisessa käyttämällä Neuroquant-ohjelmistoanalyysiä magneettikuvauksesta (MRI) ennen ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen.
IV. Korreloida CogState-yhdistelmäpistemäärän ja muodollisen neuropsykologisen testauksen havaittuja kognitiivisia muutoksia.
V. Taudista vapaa (primaarisesta kasvaimesta) ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat memantiinia suun kautta (PO) BID alkaen tutkimukseen ilmoittautumishetkestä (viimeistään 1. RT-päivä) enintään 6 kuukautta normaalin hoito-RT:n päättymisen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat suorittavat myös kognitiivisen CogState-testin lähtötilanteessa, RT:n päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kallonsisäisen säteilyn vastaanottaminen ensisijaisen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuuden vuoksi
- Histologinen tai radiologinen vahvistus kallonsisäisestä sairaudesta
- Pystyy käyttämään tietokonetta CogState-arviointiakun suorittamiseen
- Normaali seerumin kreatiniini laitoksen normaalirajoja kohti (saatu = < 35 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini = < ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN (saatu = < 35 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) JA alaniinitransaminaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
- Anna tietoinen suostumus, jos olet yli 18-vuotias, tai anna suostumus vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksella, jos olet 7–17-vuotias
- Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) IV asteen astrosytooma tai glioblastoomakasvaimia
- Huomautus: Potilas, jolla on muun histologian IV asteen kasvaimet, voi osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki muut kriteerit
- Mikä tahansa aikaisempi intrakraniaalinen säteily
- Kaikki memantiinin vasta-aiheet tai allergiat
Lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien käyttö (voi herättää letargiaa/huimausta memantiinin kanssa)
- Huomautus: Satunnainen käyttö unilääkkeenä tai tarvittaessa ahdistuksen tai pahoinvoinnin vuoksi on sallittua
- Vaikeat kohtaukset riittävän antikonvulsanttihoidon aikana, jotka määritellään useammaksi kuin yhdeksi kohtaukseksi kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (memantiini, CogState)
Potilaat saavat memantiinia PO BID alkaen tutkimukseen ilmoittautumishetkestä (viimeistään 1. RT-päivä) enintään 6 kuukautta normaalin hoidon RT:n päättymisen jälkeen, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat suorittavat myös kognitiivisen CogState-testin lähtötilanteessa, RT:n päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CogState-testaus
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka yrittävät ottaa sopivan annoksen memantiinia
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon (RT) jälkeen
|
Toteutettavuusaste (prosenttiosuus potilaista, jotka yrittävät ottaa vähintään 80 % määrätystä annoksestaan) lasketaan yhdessä vastaavien 90 %:n luottamusvälien kanssa.
|
1 kuukausi sädehoidon (RT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka yrittävät ottaa sopivan annoksen memantiinia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Toteutettavuusaste (prosenttiosuus potilaista, jotka yrittävät ottaa vähintään 80 % määrätystä annoksestaan) lasketaan yhdessä vastaavien 90 %:n luottamusvälien kanssa.
|
3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa (NCF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Tehdään yhteenveto ja raportoidaan kuvailevasti.
Tämä arvioidaan käyttämällä neurokognitiivisen testauksen tuloksia.
Erot pisteiden välillä lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen lasketaan sekä vastaavat 90 %:n luottamusvälit.
Muutosindeksi (luotettava muutosindeksi [RCI]) lasketaan myös tälle ajanjaksolle.
Parillista t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään soveltuvin osin.
Lisäanalyyseja koskien NCF:n muutoksia voidaan suorittaa neurokognitiivisten testien tuloksista saatujen lisäala-asteikkojen avulla, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina.
Näihin voi kuulua muiden neurokognitiivisten testausala-asteikkojen käyttö t-testeillä tai Wilcoxonin rank-sum -testillä, RCI:n variaatiot ja lineaarinen regressio kunkin ala-asteikon suhteen arvioimiseksi NCF:n muutoksiin.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Muutos NCF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Määritetään CogState-yhdistelmäpistemäärällä.
Tehdään yhteenveto ja verrataan perusarvoihin.
Parillista t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään soveltuvin osin.
Lisäanalyysejä NCF:stä voidaan tehdä eri ajankohtina tai niiden välillä, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina.
Näihin voi sisältyä NCF-vertailu lähtötilanteen ja RT:n lopun välillä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n jälkeen käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä, sekä lineaarisen sekamallin luomista pitkittäissuuntaisten muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa. .
Näihin analyyseihin voidaan käyttää myös CogStaten tulosten aliasteikkoja.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Muutos NCF:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Määritetään neuropsykologisella tutkimuksella.
Tehdään yhteenveto ja verrataan perusarvoihin.
Parillista t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään soveltuvin osin.
Lisäanalyyseja koskien muutoksia NCF:ssä eri ajankohtina tai niiden välillä voidaan suorittaa, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina.
Näihin voi sisältyä NCF-vertailu lähtötilanteen ja RT:n lopun välillä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n jälkeen käyttämällä t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä, sekä lineaarisen sekamallin luomista pitkittäissuuntaisten muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa. .
|
Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Muutos kvantitatiivisessa volumetrisessä aivojen kuvantamisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Neuroquant Softwarea käytetään aivotursotilavuuden muutosten kvantitatiivisten magneettikuvausmittausten analysointiin.
Mittausten väliset erot raportoidaan ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit.
Parillista t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään soveltuvin osin.
Lisäanalyysejä hippokampuksen tilavuudesta voidaan tehdä, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
CogState-yhdistelmäpistemäärän havaitsemat kognitiiviset muutokset korreloidaan muodollisen neuropsykologisen testauksen tulosten kanssa käyttämällä Pearsonin r- tai Spearmanin rank-menetelmää tapauksen mukaan.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
|
Tautivapaus primaarisesta kasvaimesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Analysoidaan Kaplan-Meierin avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Analysoidaan Kaplan-Meierin avulla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neoplasmat
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1911 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2019-08538 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-004245 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .