Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiini kognitiivisten häiriöiden vähentämiseen sädehoidon jälkeen lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan memantiinin mahdollisuutta vähentää kognitiivisia häiriöitä lapsipotilailla keskushermoston kasvainten sädehoidon jälkeen

Tämä varhaisen vaiheen I tutkimus tutkii memantiinin antamisen toteutettavuutta kognitiivisten häiriöiden vähentämiseksi sädehoidon jälkeen lapsipotilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia. Memantiini voi vähentää sädehoidon vaikutuksia muistiin ja ajatteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kahdesti vuorokaudessa ennen sädehoitoa (RT) ja kuukausi RT:n jälkeen aloitetun memantiinin toteutettavuutta.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida kahdesti päivässä (BID) memantiinin toteutettavuus, joka aloitettiin ennen RT:tä ja jatkui 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida neurokognitiivisen toiminnan (NCF) muutos muodollisella neurokognitiivisella testillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden RT:n jälkeen.

II. Vertaamaan NCF:n muutosta lähtötilanteen ja RT:n lopun välillä, 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen käyttämällä sekä neuropsykologista testausta että CogState-tutkimusta.

III. Arvioida muutoksia kvantitatiivisessa volumetrisessa aivojen kuvantamisessa käyttämällä Neuroquant-ohjelmistoanalyysiä magneettikuvauksesta (MRI) ennen ja 12 kuukautta säteilyn jälkeen.

IV. Korreloida CogState-yhdistelmäpistemäärän ja muodollisen neuropsykologisen testauksen havaittuja kognitiivisia muutoksia.

V. Taudista vapaa (primaarisesta kasvaimesta) ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat memantiinia suun kautta (PO) BID alkaen tutkimukseen ilmoittautumishetkestä (viimeistään 1. RT-päivä) enintään 6 kuukautta normaalin hoito-RT:n päättymisen jälkeen, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat suorittavat myös kognitiivisen CogState-testin lähtötilanteessa, RT:n päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kallonsisäisen säteilyn vastaanottaminen ensisijaisen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Histologinen tai radiologinen vahvistus kallonsisäisestä sairaudesta
  • Pystyy käyttämään tietokonetta CogState-arviointiakun suorittamiseen
  • Normaali seerumin kreatiniini laitoksen normaalirajoja kohti (saatu = < 35 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini = < ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x ULN (saatu = < 35 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) JA alaniinitransaminaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Anna tietoinen suostumus, jos olet yli 18-vuotias, tai anna suostumus vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksella, jos olet 7–17-vuotias
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) IV asteen astrosytooma tai glioblastoomakasvaimia

    • Huomautus: Potilas, jolla on muun histologian IV asteen kasvaimet, voi osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki muut kriteerit
  • Mikä tahansa aikaisempi intrakraniaalinen säteily
  • Kaikki memantiinin vasta-aiheet tai allergiat

  • Lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien käyttö (voi herättää letargiaa/huimausta memantiinin kanssa)

    • Huomautus: Satunnainen käyttö unilääkkeenä tai tarvittaessa ahdistuksen tai pahoinvoinnin vuoksi on sallittua
  • Vaikeat kohtaukset riittävän antikonvulsanttihoidon aikana, jotka määritellään useammaksi kuin yhdeksi kohtaukseksi kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (memantiini, CogState)
Potilaat saavat memantiinia PO BID alkaen tutkimukseen ilmoittautumishetkestä (viimeistään 1. RT-päivä) enintään 6 kuukautta normaalin hoidon RT:n päättymisen jälkeen, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat suorittavat myös kognitiivisen CogState-testin lähtötilanteessa, RT:n päätyttyä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
Lääke: Memantiinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Namenda
  • Ebixia
Käyttäytyminen: Cogstate Assessment -akku
Suorita CogState-testaus
Lääke: Memantiini
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka yrittävät ottaa sopivan annoksen memantiinia
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon (RT) jälkeen
Toteutettavuusaste (prosenttiosuus potilaista, jotka yrittävät ottaa vähintään 80 % määrätystä annoksestaan) lasketaan yhdessä vastaavien 90 %:n luottamusvälien kanssa.
1 kuukausi sädehoidon (RT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka yrittävät ottaa sopivan annoksen memantiinia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen
Toteutettavuusaste (prosenttiosuus potilaista, jotka yrittävät ottaa vähintään 80 % määrätystä annoksestaan) lasketaan yhdessä vastaavien 90 %:n luottamusvälien kanssa.
3 ja 6 kuukautta RT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa (NCF)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
Tehdään yhteenveto ja raportoidaan kuvailevasti. Tämä arvioidaan käyttämällä neurokognitiivisen testauksen tuloksia. Erot pisteiden välillä lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua RT:n jälkeen lasketaan sekä vastaavat 90 %:n luottamusvälit. Muutosindeksi (luotettava muutosindeksi [RCI]) lasketaan myös tälle ajanjaksolle. Parillista t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään soveltuvin osin. Lisäanalyyseja koskien NCF:n muutoksia voidaan suorittaa neurokognitiivisten testien tuloksista saatujen lisäala-asteikkojen avulla, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina. Näihin voi kuulua muiden neurokognitiivisten testausala-asteikkojen käyttö t-testeillä tai Wilcoxonin rank-sum -testillä, RCI:n variaatiot ja lineaarinen regressio kunkin ala-asteikon suhteen arvioimiseksi NCF:n muutoksiin.
Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
Muutos kvantitatiivisessa volumetrisessä aivojen kuvantamisessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
Neuroquant Softwarea käytetään aivotursotilavuuden muutosten kvantitatiivisten magneettikuvausmittausten analysointiin. Mittausten väliset erot raportoidaan ja vastaavat 90 %:n luottamusvälit. Parillista t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään soveltuvin osin. Lisäanalyysejä hippokampuksen tilavuudesta voidaan tehdä, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina.
Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
CogState-yhdistelmäpistemäärän havaitsemat kognitiiviset muutokset korreloidaan muodollisen neuropsykologisen testauksen tulosten kanssa käyttämällä Pearsonin r- tai Spearmanin rank-menetelmää tapauksen mukaan.
Perustaso jopa 12 kuukautta RT:n jälkeen
Tautivapaus primaarisesta kasvaimesta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analysoidaan Kaplan-Meierin avulla.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Analysoidaan Kaplan-Meierin avulla.
Jopa 2 vuotta
Muutos NCF - CogState
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
Määritetään CogState-yhdistelmäpistemäärällä. Tehdään yhteenveto ja verrataan perusarvoihin. Lisäanalyysejä NCF:stä voidaan tehdä eri ajankohtina tai niiden välillä, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina. Näihin voi sisältyä NCF-vertailu lähtötilanteen ja RT:n lopun välillä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n jälkeen. Näihin analyyseihin voidaan käyttää myös CogStaten tulosten alaasteikkoja. CogState on tietokoneistettu kognitiivinen testi, joka sisältää seuraavat testit: Kansainvälinen ostoslistatesti (verbaalinen oppiminen ja viivästetty muistaminen), havaitseminen (käsittelynopeus), tunnistaminen (huomio), yhden kortin oppiminen (visuaalinen muisti) ja One Back ( työmuisti). Korkeammat pisteet osoittavat yleensä suurempaa NCF:ää.
Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
Muutos NCF:ssä - neuropsykologinen tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen
Määritetään neuropsykologisella tutkimuksella. Tehdään yhteenveto ja verrataan perusarvoihin. Lisäanalyyseja koskien muutoksia NCF:ssä eri ajankohtina tai eri ajankohtien välillä voidaan suorittaa, mutta ne luovat hypoteesia ja niitä pidetään tutkivina. Näihin voi kuulua NCF-vertailu lähtötilanteen ja RT:n lopun välillä, 3 kuukautta ja 12 kuukautta RT:n jälkeen.
Perustaso jopa 6 kuukautta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1911 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa