Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin pro snížení kognitivních poruch po radiační terapii u dětských pacientů s nádory centrálního nervového systému

7. května 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie hodnotící proveditelnost memantinu při snižování kognitivních poruch u dětských pacientů po radiační terapii nádorů centrálního nervového systému

Tato studie rané fáze I studuje proveditelnost podávání memantinu ke snížení kognitivních poruch po radiační terapii u pediatrických pacientů s nádory centrálního nervového systému. Memantin může snížit účinky radiační terapie na paměť a myšlení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit proveditelnost podávání memantinu dvakrát denně před radiační terapií (RT) a jeden měsíc po RT.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit proveditelnost podávání memantinu dvakrát denně (BID) zahájeného před RT a pokračování 3 a 6 měsíců po RT.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změnu neurokognitivní funkce (NCF), jak byla zjištěna formálním neurokognitivním testováním mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po RT.

II. Porovnat změnu NCF mezi výchozí hodnotou a koncem RT, 3 a 6 měsíců po RT pomocí neuropsychologického testování a vyšetření CogState.

III. Vyhodnotit změny v kvantitativním volumetrickém zobrazení mozku pomocí softwaru Neuroquant analýzy zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před a 12 měsíců po ozáření.

IV. Korelovat kognitivní změny detekované kompozitním skóre CogState a formálním neuropsychologickým testováním.

V. Bez onemocnění (primárního nádoru) a celkové přežití.

OBRYS:

Pacienti dostávají memantin perorálně (PO) BID počínaje v době zařazení do studie (ne později než 1. den RT) až do 6 měsíců po dokončení standardní péče RT v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dokončí kognitivní testování CogState na začátku, po dokončení RT a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení RT.

Po dokončení studie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem intrakraniálního záření pro primární malignitu centrálního nervového systému (CNS).
  • Histologické nebo radiologické potvrzení intrakraniálního onemocnění
  • Schopnost používat počítač pro hodnocení baterie CogState
  • Normální sérový kreatinin podle institucionálních normálních limitů (získáno = < 35 dní před vstupem do studie)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO přímý bilirubin =< ULN pro pacienty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 x ULN (získáno =< 35 dní před vstupem do studie)
  • Aspartáttransamináza (AST) A alanintransamináza (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Poskytněte informovaný souhlas, pokud je vám více než 18 let, nebo poskytněte souhlas se souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je vám 7–17 let
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku. Pacientky schopné otěhotnět musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astrocytomem IV. stupně nebo glioblastomovým tumorem Světové zdravotnické organizace (WHO).

    • Poznámka: Studie se může zúčastnit pacient s tumory stupně IV jiné histologie, pokud splní všechna ostatní kritéria
  • Jakékoli předchozí intrakraniální záření
  • Jakákoli kontraindikace nebo alergie na memantin

  • Užívání krátkodobě působících benzodiazepinů (může vyvolat letargii/závratě s memantinem)

    • Poznámka: Příležitostné použití jako pomoc při spánku nebo podle potřeby při úzkosti nebo nevolnosti je povoleno
  • Neléčitelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě, definované jako více než jeden záchvat za měsíc za poslední 2 měsíce
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (memantin, CogState)
Pacienti dostávají memantin PO BID počínaje v době zařazení do studie (ne později než 1. den RT) až do 6 měsíců po dokončení standardní péče RT v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také dokončí kognitivní testování CogState na začátku, po dokončení RT a 3, 6 a 12 měsíců po dokončení RT.
Lék: Memantin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Namenda
  • Ebixia
Behaviorální: Cogstate Assessment Battery
Dokončete testování CogState
Lék: Memantin
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří se pokusili užít vhodnou dávku memantinu
Časové okno: 1 měsíc po radiační terapii (RT)
Vypočte se míra proveditelnosti (procento pacientů, kteří se pokusí užít alespoň 80 % své předepsané dávky) spolu s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti.
1 měsíc po radiační terapii (RT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří se pokusili užít vhodnou dávku memantinu
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících po RT
Vypočte se míra proveditelnosti (procento pacientů, kteří se pokusí užít alespoň 80 % své předepsané dávky) spolu s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti.
Ve 3 a 6 měsících po RT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce (NCF)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po RT
Bude shrnuto a popsáno popisně. To bude hodnoceno pomocí výsledků neurokognitivního testování. Budou vypočteny rozdíly mezi skóre od výchozí hodnoty a 12 měsíců po RT spolu s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti. Index změny (reliable change index [RCI]) bude vypočítán také za toto časové období. Podle potřeby se použije párový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test. Mohou být provedeny další analýzy týkající se změny NCF pomocí dalších subškál z výsledků neurokognitivního testování, ale budou generovat hypotézy a budou považovány za průzkumné. Ty mohou zahrnovat použití jiných neurokognitivních testovacích subškál využívajících t-testy nebo Wilcoxonův rank-sum test, variace RCI a lineární regresi k posouzení vztahu každé subškály se změnami NCF.
Výchozí stav do 12 měsíců po RT
Změna kvantitativního volumetrického zobrazování mozku
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po RT
Neuroquant Software bude použit k analýze kvantitativních měření změn objemu hipokampu pomocí magnetické rezonance. Budou uvedeny rozdíly mezi měřeními spolu s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti. Podle potřeby se použije párový t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test. Mohou být provedeny další analýzy týkající se objemu hipokampu, ale budou generovat hypotézy a budou považovány za průzkumné.
Výchozí stav do 12 měsíců po RT
Změna v poznání
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po RT
Kognitivní změny detekované složeným skóre CogState budou korelovány s výsledky formálního neuropsychologického testování pomocí Pearsonovy r nebo Spearmanovy rank metody, podle potřeby.
Výchozí stav do 12 měsíců po RT
Bez primárního nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Budou analyzovány pomocí Kaplan-Meier.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Budou analyzovány pomocí Kaplan-Meier.
Až 2 roky
Změna v NCF - CogState
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po RT
Určeno složeným skóre CogState. Budou shrnuty a porovnány s výchozími hodnotami. Mohou být provedeny další analýzy týkající se NCF v různých časových bodech nebo mezi nimi, ale budou generovat hypotézy a budou považovány za průzkumné. Ty mohou zahrnovat srovnání NCF mezi výchozí hodnotou a koncem RT, 3 měsíce a 12 měsíců po RT. Pro tyto analýzy lze také použít dílčí stupnice výsledků z CogState. CogState je počítačový kognitivní test, který bude zahrnovat následující sadu testů: International Shopping List Test (verbální učení a zpožděné vyvolání), Detekce (rychlost zpracování), Identifikace (pozornost), One Card Learning (vizuální paměť) a One Back ( pracovní paměť). Vyšší skóre obecně značí větší NCF.
Výchozí stav do 6 měsíců po RT
Změna NCF - neuropsychologické vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po RT
Stanoveno neuropsychologickým vyšetřením. Budou shrnuty a porovnány s výchozími hodnotami. Mohou být provedeny další analýzy týkající se změny NCF v různých časových bodech nebo mezi nimi, ale budou generovat hypotézy a budou považovány za průzkumné. Ty mohou zahrnovat srovnání NCF mezi výchozí hodnotou a koncem RT, 3 měsíce a 12 měsíců po RT.
Výchozí stav do 6 měsíců po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1911 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit