此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

美金刚用于减轻患有中枢神经系统肿瘤的儿科患者放射治疗后的认知障碍

2024年5月7日 更新者：Mayo Clinic

评估美金刚在减少儿童中枢神经系统肿瘤放射治疗后认知障碍的可行性的初步研究

这项早期 I 期试验研究了给予美金刚以减少患有中枢神经系统肿瘤的儿科患者放射治疗后认知障碍的可行性。 美金刚可以减少放射治疗对记忆和思维的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估在放射治疗 (RT) 前和 RT 后一个月开始每天两次美金刚的可行性。

次要目标：

I. 评估每天两次 (BID) 美金刚在 RT 前开始并在 RT 后持续 3 个月和 6 个月的可行性。

探索目标：

I. 评估在基线和 RT 后 12 个月之间通过正式神经认知测试发现的神经认知功能 (NCF) 的变化。

二。 使用神经心理学测试和 CogState 检查比较 RT 后基线和 RT 结束、RT 后 3 个月和 6 个月之间 NCF 的变化。

三、 使用 Neuroquant 软件分析放射前和放射后 12 个月的磁共振成像 (MRI) 成像来评估定量脑体积成像的变化。

四、 将 CogState 综合评分检测到的认知变化与正式的神经心理学测试相关联。

V. 无病（原发性肿瘤）和总生存期。

大纲：

在没有不可接受的毒性的情况下，患者从研究登记时开始（不迟于 RT 的第 1 天）接受美金刚口服 (PO) BID，直至完成标准护理 RT 后 6 个月。 患者还在基线、RT 完成时以及 RT 完成后 3、6 和 12 个月时完成 CogState 认知测试。

研究完成后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤的颅内放疗
  • 颅内疾病的组织学或放射学确认
  • 会使用电脑进行CogState评估电池
  • 符合机构正常限值的正常血清肌酐（在进入研究前 =< 35 天获得）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或直接胆红素 =< ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 x ULN 的患者（在研究开始前 =< 35 天获得）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
  • 如果年满 18 岁，请提供知情同意；如果年满 7-17 岁，请提供父母或法定监护人的同意
  • 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性。 有生育能力的患者必须采取适当的避孕措施

排除标准：

  • 患有世界卫生组织 (WHO) IV 级星形细胞瘤或胶质母细胞瘤的患者

    • 注意：患有其他组织学的 IV 级肿瘤的患者如果符合所有其他标准，则可以参加研究
  • 任何先前的颅内辐射
  • 对美金刚有任何禁忌症或过敏

  • 使用短效苯二氮卓类药物（使用美金刚可能会引起嗜睡/头晕）

    • 注意：允许偶尔用作助眠剂或根据需要用于缓解焦虑或恶心
  • 在充分抗惊厥治疗期间出现顽固性癫痫发作，定义为过去 2 个月内每月癫痫发作超过 1 次
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预防（美金刚、CogState）
在没有不可接受的毒性的情况下，患者从研究登记时开始（不迟于 RT 的第 1 天）接受美金刚 PO BID，直至完成标准护理 RT 后 6 个月。 患者还在基线、RT 完成时以及 RT 完成后 3、6 和 12 个月时完成 CogState 认知测试。
药品：盐酸美金刚
给定采购订单
其他名称：
  • 纳门达
  • 海碧峡
行为的：Cogstate 评估组合
完成 CogState 测试
药品：美金刚
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尝试服用适当剂量美金刚的患者百分比
大体时间：放射治疗 (RT) 后 1 个月
将计算可行性率（尝试服用至少 80% 处方剂量的患者百分比）以及相应的 90% 置信区间。
放射治疗 (RT) 后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尝试服用适当剂量美金刚的患者百分比
大体时间：放疗后 3 个月和 6 个月
将计算可行性率（尝试服用至少 80% 处方剂量的患者百分比）以及相应的 90% 置信区间。
放疗后 3 个月和 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能 (NCF) 的变化
大体时间：放疗后长达 12 个月的基线
将进行总结和描述性报告。 这将使用神经认知测试的结果进行评估。 将计算与基线和 RT 后 12 个月的分数之间的差异，以及相应的 90% 置信区间。 变化指数（可靠变化指数 [RCI]）也将在此时间段内计算。 将酌情使用配对 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。 可以使用来自神经认知测试结果的额外子量表对 NCF 的变化进行额外的分析，但将是假设生成并被认为是探索性的。 这些可能包括使用其他神经认知测试子量表，使用 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验、RCI 的变化和线性回归来评估每个子量表与 NCF 变化的关系。
放疗后长达 12 个月的基线
定量体积脑成像的变化
大体时间：放疗后长达 12 个月的基线
Neuroquant 软件将用于分析海马体积变化的定量磁共振成像测量结果。 将报告测量值之间的差异以及相应的 90% 置信区间。 将酌情使用配对 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验。 可以进行关于海马体积的额外分析，但将是假设生成并被认为是探索性的。
放疗后长达 12 个月的基线
认知改变
大体时间：放疗后长达 12 个月的基线
CogState 综合评分检测到的认知变化将与使用 Pearson's r 或 Spearman's rank 方法（如适用）的正式神经心理学测试结果相关联。
放疗后长达 12 个月的基线
无原发肿瘤
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 进行分析。
长达 2 年
总生存期
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan-Meier 进行分析。
长达 2 年
NCF 的变化 - CogState
大体时间：RT 后 6 个月的基线
由 CogState 综合分数确定。 将进行总结并与基线值进行比较。 可以在不同时间点或之间进行有关 NCF 的其他分析，但将是假设生成并被认为是探索性的。 这些可能包括基线与 RT 结束、RT 后 3 个月和 12 个月之间 NCF 的比较。 CogState 结果的子量表也可用于这些分析。 CogState 是一种计算机化认知测试，包括以下一系列测试：国际购物清单测试（语言学习和延迟回忆）、检测（处理速度）、识别（注意力）、单卡学习（视觉记忆）和单背（工作记忆）。 分数越高通常表示 NCF 越大。
RT 后 6 个月的基线
NCF 的变化 - 神经心理学检查
大体时间：RT 后 6 个月的基线
通过神经心理学检查确定。 将进行总结并与基线值进行比较。 可以进行有关不同时间点或不同时间点之间 NCF 变化的附加分析，但将是假设生成并被认为是探索性的。 这些可能包括基线与 RT 结束、RT 后 3 个月和 12 个月之间 NCF 的比较。
RT 后 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Nadia N. Laack, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月17日

初级完成 (实际的)

2022年9月15日

研究完成 (估计的)

2024年8月12日

研究注册日期

首次提交

2019年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月2日

首次发布 (实际的)

2020年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC1911 (其他标识符：Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

盐酸美金刚的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gabon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅