Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mémantine pour la réduction des troubles cognitifs après radiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central

29 novembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote évaluant la faisabilité de la mémantine dans la réduction des troubles cognitifs chez les patients pédiatriques après radiothérapie pour les tumeurs du système nerveux central

Cet essai précoce de phase I étudie la faisabilité de l'administration de mémantine pour la réduction des troubles cognitifs après radiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central. La mémantine peut réduire les effets de la radiothérapie sur la mémoire et la pensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité de la mémantine deux fois par jour commencée avant la radiothérapie (RT) et un mois après la RT.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la faisabilité de la mémantine deux fois par jour (BID) commencée avant la RT et poursuivie 3 et 6 mois après la RT.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour évaluer le changement de la fonction neurocognitive (NCF) tel que trouvé par des tests neurocognitifs formels entre le départ et 12 mois après la RT.

II. Comparer l'évolution du NCF entre le départ et la fin de la RT, 3 et 6 mois après la RT en utilisant à la fois les tests neuropsychologiques et l'examen CogState.

III. Évaluer les changements dans l'imagerie cérébrale volumétrique quantitative à l'aide de l'analyse logicielle Neuroquant de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et 12 mois après la radiothérapie.

IV. Corréler les changements cognitifs détectés par le score composite CogState et les tests neuropsychologiques formels.

V. Survie sans maladie (de la tumeur primitive) et survie globale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de la mémantine par voie orale (PO) BID à partir du moment de l'inscription à l'étude (au plus tard le 1er jour de RT) jusqu'à 6 mois après la fin de la RT standard en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients effectuent également des tests cognitifs CogState au départ, à la fin de la RT et à 3, 6 et 12 mois après la fin de la RT.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une radiothérapie intracrânienne pour une tumeur maligne primaire du système nerveux central (SNC)
  • Confirmation histologique ou radiologique de la maladie intracrânienne
  • Capable d'utiliser l'ordinateur pour la batterie d'évaluation CogState
  • Créatinine sérique normale selon les limites normales de l'établissement (obtenue = < 35 jours avant l'entrée à l'étude)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU bilirubine directe = < LSN pour les patients avec des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN (obtenu = < 35 jours avant l'entrée dans l'étude)
  • Aspartate transaminase (AST) ET alanine transaminase (ALT) =< 2,5 x LSN
  • Fournissez un consentement éclairé si vous avez plus de 18 ans, ou donnez votre consentement avec le consentement d'un parent ou d'un tuteur légal si vous avez entre 7 et 17 ans
  • Test de grossesse négatif réalisé =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement. Les patientes capables de procréer doivent utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un astrocytome ou d'un glioblastome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)

    • Remarque : Un patient atteint de tumeurs de grade IV d'une autre histologie peut participer à l'étude s'il répond à tous les autres critères.
  • Toute radiothérapie intracrânienne antérieure
  • Toute contre-indication ou allergie à la mémantine

  • Utilisation de benzodiazépines à courte durée d'action (peut provoquer une léthargie/des étourdissements avec la mémantine)

    • Remarque : une utilisation occasionnelle comme aide au sommeil ou au besoin pour l'anxiété ou la nausée est autorisée
  • Crises réfractaires pendant un traitement anticonvulsivant adéquat, définies comme plus d'une crise par mois au cours des 2 derniers mois
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (mémantine, CogState)
Les patients reçoivent de la mémantine PO BID à partir du moment de l'inscription à l'étude (au plus tard le 1er jour de RT) jusqu'à 6 mois après la fin de la RT standard en l'absence de toxicité inacceptable. Les patients effectuent également des tests cognitifs CogState au départ, à la fin de la RT et à 3, 6 et 12 mois après la fin de la RT.
Médicament: Chlorhydrate de mémantine
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Namenda
  • Ebixia
Comportemental: Batterie d'évaluation Cogstate
Terminer les tests CogState
Médicament: Mémantine
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui tentent de prendre la dose appropriée de mémantine
Délai: À 1 mois après la radiothérapie (RT)
Le taux de faisabilité (le pourcentage de patients qui tentent de prendre au moins 80 % de la dose prescrite) sera calculé, ainsi que les intervalles de confiance à 90 % correspondants.
À 1 mois après la radiothérapie (RT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui tentent de prendre la dose appropriée de mémantine
Délai: A 3 et 6 mois post-RT
Le taux de faisabilité (le pourcentage de patients qui tentent de prendre au moins 80 % de la dose prescrite) sera calculé, ainsi que les intervalles de confiance à 90 % correspondants.
A 3 et 6 mois post-RT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction neurocognitive (NCF)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Seront résumés et rapportés de manière descriptive. Cela sera évalué à l'aide des résultats des tests neurocognitifs. Les différences entre les scores de référence et 12 mois après la RT seront calculées, ainsi que les intervalles de confiance à 90 % correspondants. L'indice de changement (reliable change index [RCI]) sera également calculé sur cette période. Un test t apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé selon le cas. Des analyses supplémentaires concernant l'évolution du NCF à l'aide de sous-échelles supplémentaires à partir des résultats des tests neurocognitifs peuvent être effectuées, mais seront génératrices d'hypothèses et considérées comme exploratoires. Celles-ci peuvent inclure l'utilisation d'autres sous-échelles de tests neurocognitifs utilisant des tests t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon, des variations de RCI et une régression linéaire pour évaluer la relation de chaque sous-échelle avec les changements de NCF.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Modification du FNC
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la RT
Déterminé par le score composite CogState. Seront résumées et comparées aux valeurs de référence. Un test t apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé selon le cas. Des analyses supplémentaires concernant le NCF à ou entre différents moments peuvent être effectuées, mais seront génératrices d'hypothèses et considérées comme exploratoires. Celles-ci peuvent inclure des comparaisons de NCF entre le départ et la fin de la RT, 3 mois et 12 mois après la RT à l'aide d'un test t ou d'un test de somme de rang de Wilcoxon, ainsi que la création d'un modèle mixte linéaire pour évaluer longitudinalement les changements au fil du temps . Des sous-échelles des résultats du CogState peuvent également être utilisées pour ces analyses.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la RT
Modification du FNC
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la RT
Déterminé par un examen neuropsychologique. Seront résumées et comparées aux valeurs de référence. Un test t apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé selon le cas. Des analyses supplémentaires concernant le changement de NCF à ou entre différents moments peuvent être effectuées, mais seront génératrices d'hypothèses et considérées comme exploratoires. Celles-ci peuvent inclure des comparaisons de NCF entre le départ et la fin de la RT, 3 mois et 12 mois après la RT à l'aide d'un test t ou d'un test de somme de rang de Wilcoxon, ainsi que la création d'un modèle mixte linéaire pour évaluer longitudinalement les changements au fil du temps .
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la RT
Changement dans l'imagerie cérébrale volumétrique quantitative
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Le logiciel Neuroquant sera utilisé pour analyser les mesures quantitatives d'imagerie par résonance magnétique des changements de volume de l'hippocampe. Les différences entre les mesures seront signalées, ainsi que les intervalles de confiance à 90 % correspondants. Un test t apparié ou le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé selon le cas. Des analyses supplémentaires concernant le volume de l'hippocampe peuvent être effectuées, mais seront génératrices d'hypothèses et considérées comme exploratoires.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Changement de cognition
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Les changements cognitifs détectés par le score composite CogState seront corrélés avec les résultats des tests neuropsychologiques formels utilisant la méthode de classement de Pearson ou Spearman, selon le cas.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la RT
Absence de maladie de la tumeur primaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera analysé à l'aide de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera analysé à l'aide de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1911 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner