소아 중추신경계 종양 환자의 방사선 치료 후 인지 장애 감소를 위한 메만틴
2024년 11월 19일 업데이트: Mayo Clinic
중추신경계 종양에 대한 방사선 치료 후 소아 환자의 인지 장애 감소에 대한 메만틴의 타당성 평가를 위한 파일럿 연구
이 초기 1상 시험은 중추신경계 종양이 있는 소아 환자의 방사선 요법 후 인지 장애 감소를 위해 메만틴을 투여하는 가능성을 연구합니다.
메만틴은 방사선 요법이 기억력과 사고력에 미치는 영향을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 요법(RT) 전 및 RT 후 1개월에 시작된 1일 2회 메만틴의 타당성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 1일 2회(BID) 메만틴의 타당성을 평가하기 위해 RT 전에 시작하여 RT 후 3개월 및 6개월 동안 계속했습니다.
탐구 목표:
I. 기준선과 RT 후 12개월 사이의 공식적인 신경인지 테스트에 의해 발견된 신경인지 기능(NCF)의 변화를 평가하기 위해.
II. 신경심리학적 검사와 CogState 검사를 모두 사용하여 기준선과 RT 종료 사이의 NCF 변화를 비교하기 위해, RT 후 3개월 및 6개월.
III. 방사선 전과 12개월 후 자기 공명 영상(MRI) 영상의 Neuroquant 소프트웨어 분석을 사용하여 정량적 체적 뇌 영상의 변화를 평가합니다.
IV. CogState 복합 점수와 공식적인 신경심리학적 검사로 감지된 인지 변화를 연관시키기 위해.
V. (원발성 종양의) 무병 및 전체 생존.
개요:
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 표준 치료 RT 완료 후 최대 6개월까지 연구 등록 시점(RT의 1일 이전)부터 시작하여 메만틴 경구(PO) BID를 받습니다. 환자는 또한 기준선, RT 완료 시, RT 완료 후 3, 6, 12개월에 CogState 인지 테스트를 완료합니다.
연구 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양에 대한 두개내 방사선 치료
- 두개내 질환의 조직학적 또는 방사선학적 확인
- CogState 평가 배터리용 컴퓨터 사용 가능
- 제도적 정상 한계당 정상 혈청 크레아티닌(얻음 = < 연구 시작 35일 전)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 = < 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 ULN(얻음 = 연구 시작 전 < 35일)
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) =< 2.5 x ULN
- 18세 이상인 경우 정보에 입각한 동의를 제공하거나 7-17세인 경우 부모 또는 법적 보호자의 동의를 제공합니다.
- 가임 여성에 한해 등록 7일 전에 수행된 음성 임신 검사. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
세계보건기구(WHO) 등급 IV 성상세포종 또는 교모세포종 종양 환자
- 참고: 다른 조직학의 등급 IV 종양이 있는 환자는 다른 모든 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 이전의 모든 두개내 방사선
- 메만틴에 대한 금기 또는 알레르기
속효성 벤조디아제핀 사용(메만틴으로 혼수/현기증을 유발할 수 있음)
- 참고: 수면 보조제로 가끔 사용하거나 불안이나 메스꺼움에 필요에 따라 사용하는 것은 허용됩니다.
- 지난 2개월 동안 한 달에 한 번 이상의 발작으로 정의되는 적절한 항경련제 치료 중 난치성 발작
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(메만틴, CogState)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 표준 치료 RT 완료 후 최대 6개월까지 연구 등록 시점(RT의 1일 이전)부터 시작하여 메만틴 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 기준선, RT 완료 시, RT 완료 후 3, 6, 12개월에 CogState 인지 테스트를 완료합니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
CogState 테스트 완료
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 용량의 메만틴을 복용하려고 시도하는 환자의 비율
기간: 방사선 요법(RT) 후 1개월
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타당성 비율(처방된 용량의 80% 이상을 시도하는 환자의 비율)은 해당 90% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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방사선 요법(RT) 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 용량의 메만틴을 복용하려고 시도하는 환자의 비율
기간: RT 후 3개월 및 6개월에
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타당성 비율(처방된 용량의 80% 이상을 시도하는 환자의 비율)은 해당 90% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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RT 후 3개월 및 6개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능(NCF)의 변화
기간: RT 후 최대 12개월의 기준선
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요약하여 설명적으로 보고합니다.
이것은 신경인지 테스트의 결과를 사용하여 평가됩니다.
기준 점수와 RT 후 12개월 간의 점수 차이는 해당 90% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
변경 지수(신뢰할 수 있는 변경 지수[RCI])도 이 기간 동안 계산됩니다.
쌍을 이룬 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트가 해당되는 경우 사용됩니다.
신경인지 테스트 결과의 추가 하위 척도를 사용하여 NCF의 변화에 관한 추가 분석을 수행할 수 있지만 가설 생성 및 탐색적 고려가 될 것입니다.
여기에는 NCF의 변화와 각 하위 척도의 관계를 평가하기 위한 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트, RCI의 변형 및 선형 회귀를 사용하는 다른 신경인지 테스트 하위 척도의 사용이 포함될 수 있습니다.
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RT 후 최대 12개월의 기준선
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정량적 체적 뇌 영상의 변화
기간: RT 후 최대 12개월의 기준선
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Neuroquant 소프트웨어는 해마 용적의 변화에 대한 정량적 자기 공명 영상 측정을 분석하는 데 사용됩니다.
측정 간의 차이는 해당 90% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
쌍을 이룬 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위합 테스트가 해당되는 경우 사용됩니다.
해마 용적에 관한 추가 분석이 수행될 수 있지만 가설 생성 및 탐색적 고려가 될 것입니다.
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RT 후 최대 12개월의 기준선
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인지의 변화
기간: RT 후 최대 12개월의 기준선
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CogState 복합 점수에 의해 감지된 인지 변화는 적용 가능한 경우 Pearson의 r 또는 Spearman의 순위 방법을 사용하는 공식적인 신경심리학적 테스트의 결과와 상관관계가 있습니다.
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RT 후 최대 12개월의 기준선
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원발성 종양으로부터 무질병
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier를 사용하여 분석할 예정입니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier를 사용하여 분석할 예정입니다.
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최대 2년
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NCF 변경 - CogState
기간: RT 후 최대 6개월의 기준선
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CogState 종합 점수에 따라 결정됩니다.
요약하고 기준값과 비교합니다.
다양한 시점 또는 그 사이의 NCF에 관한 추가 분석이 수행될 수 있지만 가설 생성에 불과하며 탐구적인 것으로 간주됩니다.
여기에는 기준선과 RT 종료, RT 후 3개월 및 12개월 간의 NCF 비교가 포함될 수 있습니다.
CogState 결과의 하위 척도도 이러한 분석에 사용될 수 있습니다.
CogState는 국제 쇼핑 목록 테스트(언어 학습 및 지연된 회상), 감지(처리 속도), 식별(주의), 원 카드 학습(시각적 기억) 및 원백( 작업기억).
일반적으로 점수가 높을수록 NCF가 더 크다는 것을 의미합니다.
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RT 후 최대 6개월의 기준선
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NCF의 변화 - 신경심리검사
기간: RT 후 최대 6개월의 기준선
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신경심리검사를 통해 결정됩니다.
요약하고 기준값과 비교합니다.
다양한 시점 또는 그 사이의 NCF 변화에 관한 추가 분석이 수행될 수 있지만 가설 생성에 불과하며 탐구적인 것으로 간주됩니다.
여기에는 기준선과 RT 종료, RT 후 3개월 및 12개월 간의 NCF 비교가 포함될 수 있습니다.
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RT 후 최대 6개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1911 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2019-08538 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-004245 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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