Memantina para a Redução do Comprometimento Cognitivo Após Radioterapia em Pacientes Pediátricos com Tumores do Sistema Nervoso Central
7 de maio de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo piloto avaliando a viabilidade da memantina na redução do comprometimento cognitivo em pacientes pediátricos após radioterapia para tumores do sistema nervoso central
Este ensaio inicial de fase I estuda a viabilidade de administrar memantina para a redução do comprometimento cognitivo após radioterapia em pacientes pediátricos com tumores do sistema nervoso central.
A memantina pode reduzir os efeitos da radioterapia na memória e no pensamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de memantina duas vezes ao dia iniciada antes da radioterapia (RT) e um mês após a RT.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade de memantina duas vezes ao dia (BID) iniciada antes da RT e continuada 3 e 6 meses após a RT.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a mudança na função neurocognitiva (NCF) conforme encontrada por testes neurocognitivos formais entre o início e 12 meses pós-RT.
II. Comparar a mudança no NCF entre a linha de base e o final do RT, 3 e 6 meses após o RT usando testes neuropsicológicos e o exame CogState.
III. Avaliar as alterações na imagem cerebral volumétrica quantitativa usando a análise do software Neuroquant de imagens de ressonância magnética (MRI) antes e 12 meses após a radiação.
4. Correlacionar alterações cognitivas detectadas pelo escore composto CogState e testes neuropsicológicos formais.
V. Livre de doença (de tumor primário) e sobrevida global.
CONTORNO:
Os pacientes recebem memantina por via oral (PO) BID começando no momento da inscrição no estudo (no máximo 1º dia de RT) até 6 meses após a conclusão do tratamento padrão de RT na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes também completam o teste cognitivo CogState no início, na conclusão do RT e aos 3, 6 e 12 meses após o término do RT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo radiação intracraniana para uma malignidade primária do sistema nervoso central (SNC)
- Confirmação histológica ou radiológica de doença intracraniana
- Capaz de usar o computador para a bateria de avaliação CogState
- Creatinina sérica normal de acordo com os limites normais institucionais (obtido = < 35 dias antes da entrada no estudo)
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU bilirrubina direta =< LSN para pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 x LSN (obtido =< 35 dias antes da entrada no estudo)
- Aspartato transaminase (AST) E alanina transaminase (ALT) = < 2,5 x LSN
- Forneça consentimento informado se tiver mais de 18 anos ou forneça consentimento com consentimento dos pais ou responsável legal se tiver entre 7 e 17 anos
- Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes da inscrição, apenas para mulheres em idade fértil. Pacientes capazes de engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
Pacientes com tumores de astrocitoma ou glioblastoma grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Nota: Um paciente com tumores de grau IV de outra histologia pode participar do estudo se atender a todos os outros critérios
- Qualquer radiação intracraniana prévia
- Qualquer contra-indicação ou alergia à memantina
Uso de benzodiazepínicos de ação curta (pode provocar letargia/tontura com memantina)
- Nota: o uso ocasional como auxílio para dormir ou conforme necessário para ansiedade ou náusea é permitido
- Convulsões intratáveis durante a terapia anticonvulsivante adequada, definidas como mais de uma convulsão por mês nos últimos 2 meses
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção (memantina, CogState)
Os pacientes recebem memantina PO BID começando no momento da inscrição no estudo (no máximo 1º dia de RT) até 6 meses após a conclusão do padrão de tratamento RT na ausência de toxicidade inaceitável.
Os pacientes também completam o teste cognitivo CogState no início, na conclusão do RT e aos 3, 6 e 12 meses após o término do RT.
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Dado PO
Outros nomes:
Teste completo do CogState
Dado PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que tentam tomar a dose adequada de memantina
Prazo: 1 mês após a radioterapia (RT)
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A taxa de viabilidade (a porcentagem de pacientes que tentam tomar pelo menos 80% da dose prescrita) será calculada, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 90%.
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1 mês após a radioterapia (RT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que tentam tomar a dose adequada de memantina
Prazo: Aos 3 e 6 meses pós-RT
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A taxa de viabilidade (a porcentagem de pacientes que tentam tomar pelo menos 80% da dose prescrita) será calculada, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 90%.
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Aos 3 e 6 meses pós-RT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função neurocognitiva (NCF)
Prazo: Linha de base até 12 meses pós-RT
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Serão resumidos e relatados descritivamente.
Isso será avaliado usando resultados de testes neurocognitivos.
As diferenças entre as pontuações da linha de base e 12 meses após a RT serão calculadas, juntamente com os correspondentes intervalos de confiança de 90%.
O índice de alteração (índice de alteração confiável [RCI]) também será calculado durante esse período.
Um teste t pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado conforme aplicável.
Análises adicionais relativas à mudança no NCF usando subescalas adicionais dos resultados dos testes neurocognitivos podem ser realizadas, mas serão geradoras de hipóteses e consideradas exploratórias.
Isso pode incluir o uso de outras subescalas de testes neurocognitivos usando testes t ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, variações de RCI e regressão linear para avaliar a relação de cada subescala com alterações no NCF.
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Linha de base até 12 meses pós-RT
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Mudança na imagem cerebral volumétrica quantitativa
Prazo: Linha de base até 12 meses pós-RT
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O Software Neuroquant será usado para analisar medidas quantitativas de ressonância magnética de mudanças no volume do hipocampo.
As diferenças entre as medições serão relatadas, juntamente com os respectivos intervalos de confiança de 90%.
Um teste t pareado ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado conforme aplicável.
Análises adicionais sobre o volume do hipocampo podem ser realizadas, mas serão geradoras de hipóteses e consideradas exploratórias.
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Linha de base até 12 meses pós-RT
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Mudança na cognição
Prazo: Linha de base até 12 meses pós-RT
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As alterações cognitivas detectadas pela pontuação composta do CogState serão correlacionadas com os resultados dos testes neuropsicológicos formais usando o método r de Pearson ou o método de classificação de Spearman, conforme aplicável.
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Linha de base até 12 meses pós-RT
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Livre de doença de tumor primário
Prazo: Até 2 anos
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Serão analisados usando Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
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Serão analisados usando Kaplan-Meier.
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Até 2 anos
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Mudança no NCF - CogState
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-RT
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Determinado pela pontuação composta CogState.
Serão resumidos e comparados aos valores basais.
Análises adicionais relativas ao NCF em ou entre vários momentos podem ser realizadas, mas serão geradoras de hipóteses e consideradas exploratórias.
Estes podem incluir comparações de NCF entre o início e o final da RT, 3 meses e 12 meses após a RT.
Subescalas dos resultados do CogState também podem ser utilizadas para essas análises.
CogState é um teste cognitivo computadorizado que incluirá a seguinte bateria de testes: Teste Internacional de Lista de Compras (aprendizado verbal e recordação atrasada), Detecção (velocidade de processamento), Identificação (atenção), Aprendizagem de um cartão (memória visual) e One Back ( memória de trabalho).
Pontuações mais altas geralmente indicam maior NCF.
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Linha de base até 6 meses pós-RT
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Alteração no NCF – exame neuropsicológico
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-RT
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Determinado por exame neuropsicológico.
Serão resumidos e comparados aos valores basais.
Podem ser realizadas análises adicionais relativas à mudança no NCF em ou entre vários momentos, mas serão geradoras de hipóteses e consideradas exploratórias.
Estes podem incluir comparações de NCF entre o início e o final da RT, 3 meses e 12 meses após a RT.
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Linha de base até 6 meses pós-RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias
- Disfunção cognitiva
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MC1911 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2019-08538 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-004245 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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