大型血管閉塞脳卒中研究における血圧上昇 (PRESS)
2025年8月27日 更新者：Nils Petersen、Yale University
血管内治療を受けている急性大血管閉塞性虚血性脳卒中患者の梗塞進行を最小限に抑えるための誘発高血圧の単一センターのパイロット研究
血管内治療を受けている急性LVO脳卒中患者の梗塞進行を最小限に抑えるための短期間の血圧上昇の実現可能性と忍容性を評価するための、非盲検、前向き、単一施設、パイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、適格基準を満たす急性LVO脳卒中の40人の被験者が含まれる予定です。
研究の第 1 段階では、治験責任医師は、標準治療を受けている 20 人の患者の拍動血圧およびその他の血行動態パラメーターをモニターします。
第 2 段階では、治験責任医師は、静脈内輸液とフェニレフリンまたはノルエピネフリン注入を使用した血圧上昇療法を受ける追加の 20 人の患者を登録します。
治験責任医師は、血管の再開通が達成されるか、血栓除去手順が完了するまで、ベースラインの収縮期血圧を 20% 増加させて少なくとも 160 mmHg にします。
この研究では、急性脳卒中の設定で目標血圧にどれだけ早く到達できるか、さらに介入全体を通してこれらの血圧目標をうまく維持し、意識下鎮静または全身麻酔中の低血圧を回避する能力を評価します。
この試験の主な研究仮説は、昇圧剤（フェニレフリンまたはノルエピネフリン）の最大耐量を使用したにもかかわらず、血圧目標を達成および維持できないこととして定義される治療の失敗は、症例の 20% 未満で発生するというものです。
さらに、この研究では、血圧上昇の採用の実現可能性と予備的な安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上です
- -前方循環急性虚血性脳卒中を呈する患者
- 脳卒中発症から24時間以内の登録
- 血管内血栓切除術による治療
- ICA、M1またはM2のCTAまたはMRAでの動脈閉塞
不一致 - Tmax > 6 秒の遅延灌流量で CT または MRI を使用し、CT-rCBF または DWI のいずれかの梗塞コア量。
- 不一致率が 1.8 を超え、かつ
- 15mlを超える絶対ミスマッチ量、および
- -70 mL未満の梗塞コア病変容積
除外基準:
- ベースライン SBP>200 mm Hg
- CTまたはMRIで特定された頭蓋内出血（ICH）
- 神経介入チームの意見では、脳血管系にアクセスできない
- MRによる画像検査の禁忌
- 安静時または通常の身体活動での症状を伴う左心室性心不全（NYHA クラス ≥ III、または EF < 50%）または狭心症（不安定または CCS グレード II）の病歴
- -過去6か月の急性心筋梗塞
- -入院時の心電図所見を含む急性心筋梗塞の徴候または症状
- 入院時の血清トロポニン濃度の上昇 (>0.1 μg/L)
- 入院時大動脈解離の疑い
- -過去30日間の調査研究への参加
- -過去7日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：誘発性高血圧
科学者は、静脈内輸液とフェニレフリンを使用してベースラインの収縮期血圧を 20% 上昇させ、血管の再疎通が達成されるか血栓摘出術が完了するまで、潜在的な結果を調査します。
静脈内TPAが投与された場合、最大許容SBPは220mmHgまたは180mmHgです。
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患者は静脈内フェニレフリンを 60 µg/分の速度で受け取ります。
注入速度は、3 分間隔で 30 μg/分の増分 (最大 180 μg/分) で調整され、160 ～ 220 mmHg の目標 SBP までの SBP の増加、またはベースライン SBP 値の 20% の増加を維持します。
他の名前：
静脈内フェニレフリンの代替として、静脈内ノルエピネフリンを 3 mcg/分の初期注入速度で使用できます。
ノルエピネフリンの初期注入速度は、目標血圧を達成および維持するために、3 分間隔で 1 mcg/min の増分で調整されます。
最大用量は 25 mcg/分です。
血圧目標を達成および維持するための両方の薬剤（フェニレフリンとノルエピネフリン）の併用療法は許可されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な実現可能性の結果: 収縮期血圧の目標を達成および維持する能力
時間枠：血栓除去処置の完了まで、平均 2.5 時間
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治療の成功率は、60 分以内に目標血圧を達成し、手術中それを維持できる患者の割合として定義されます。
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血栓除去処置の完了まで、平均 2.5 時間
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一次安全性結果: 症候性頭蓋内出血患者数
時間枠：72時間
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-症候性脳内出血（sICH）は、SITS-MOST基準に従って、治療後のイメージングスキャンで局所または遠隔の実質出血タイプ2として定義され、ベースラインからのNIHSSで4ポイント以上の神経学的悪化、または最低のNIHSSからベースラインと 24 時間の間の値、または死に至る。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の総数
時間枠：24時間
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心筋梗塞、うっ血性心不全、および登録から最初の 24 時間の死亡を含むがこれらに限定されない治療関連の SAE の数。
おそらく、または確実に試験治療に関連すると判断された SAE は、治療関連の SAE としてカウントされます。
SAE の時間枠は、フェニレフリンとノルエピネフリンの急速な発症と短い半減期に基づいています。
後期 SAE は治療に関連しているとは考えられません。ただし、これらの SAE も確認されています。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集の実現可能性：患者の特定率
時間枠：修了後も平均1年
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患者の識別率は、研究チームによって識別され、同意のためにアプローチされた適格な患者の数を適格な患者の数で割ったものとして計算されます。
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修了後も平均1年
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採用可否：同意率
時間枠：修了後も平均1年
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患者の同意率は、参加に同意した適格な患者の数を適格な患者の総数で割って計算されます。
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修了後も平均1年
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採用可能性：就学率
時間枠：修了後も平均1年
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患者登録率は、1 か月あたりの登録患者として計算されます。
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修了後も平均1年
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募集の実現可能性：入学までの時間
時間枠：修了後も平均1年
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登録までの時間は、EDの提示から研究への登録までの時間を計算することによって評価されます。
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修了後も平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nils H Petersen, MD, MSc、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000022525
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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