대혈관 폐색 뇌졸중 연구에서 혈압 상승 (PRESS)
2025년 8월 27일 업데이트: Nils Petersen, Yale University
혈관내 치료를 받는 급성 대혈관 폐쇄 허혈성 뇌졸중 환자의 경색 진행을 최소화하기 위한 단일 센터, 유도 고혈압의 파일럿 연구
혈관내 요법을 받는 급성 LVO 뇌졸중 환자의 경색 진행을 최소화하기 위한 단기 혈압 상승의 타당성과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 단일 센터, 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 적격성 기준을 충족하는 급성 LVO 뇌졸중 환자 40명을 포함할 계획입니다.
연구의 1단계에서 조사관은 표준 치료 요법을 받는 20명의 환자에서 박동 간 혈압 및 기타 혈역학적 매개변수를 모니터링합니다.
두 번째 단계에서 조사관은 정맥 수액과 페닐에프린 또는 노르에피네프린 주입을 사용하여 혈압 상승 요법을 받을 추가 20명의 환자를 등록할 것입니다.
조사관은 혈관 재개통이 달성되거나 혈전 절제술 절차가 완료될 때까지 기본 수축기 혈압을 20% 증가하여 최소 160mmHg로 증가시킵니다.
이 연구는 급성 뇌졸중 상황에서 목표 혈압에 얼마나 빨리 도달할 수 있는지, 나아가 개입 전반에 걸쳐 이러한 혈압 목표를 성공적으로 유지하고 의식 진정 또는 전신 마취 동안 저혈압을 피할 수 있는 능력을 평가할 것입니다.
시험의 주요 연구 가설은 최대 허용 용량의 승압제(페닐에프린 또는 노르에피네프린) 사용에도 불구하고 혈압 목표를 달성하고 유지할 수 없는 것으로 정의되는 치료 실패가 사례의 20% 미만에서 발생한다는 것입니다.
또한 본 연구는 혈압증가술의 모집 타당성 및 예비 안전성을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 ≥18세입니다.
- 전방 순환 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 환자
- 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 등록
- 혈관 내 혈전 제거술로 치료
- ICA, M1 또는 M2의 CTA 또는 MRA에 대한 동맥 폐색
불일치 - Tmax >6초 지연 관류 용적 및 CT-rCBF 또는 DWI 경색 코어 용적과 함께 CT 또는 MRI 사용.
- 1.8보다 큰 불일치 비율, 및
- 15ml를 초과하는 절대 불일치 부피 및
- 70mL 미만의 경색 코어 병변 부피
제외 기준:
- 기준선 SBP>200mmHg
- CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈(ICH)
- 신경 중재 팀의 견해에 따르면 대뇌 혈관 구조에 접근할 수 없음
- MR 영상 촬영에 대한 금기 사항
- 좌심실 심부전(NYHA Class ≥ III 또는 EF < 50%) 또는 휴식 중 또는 일상적인 신체 활동 시 증상을 수반하는 협심증(불안정 또는 CCS 등급 II)의 병력
- 지난 6개월간 급성 심근경색
- 입원 시 심전도 소견을 포함한 급성 심근경색의 징후 또는 증상
- 입원 시 상승된 혈청 트로포닌 농도(>0.1 μg/L)
- 입원시 대동맥 박리 의심
- 지난 30일 동안 조사 연구에 참여
- 지난 7일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 고혈압
과학자들은 혈관 재개통이 달성되거나 혈전 제거술 절차가 완료될 때까지 정맥 수액과 페닐에프린으로 기준 수축기 혈압을 20%에서 최소 160mmHg까지 증가시키는 잠재적 결과를 조사할 것입니다.
최대 허용 SBP는 220mmHg 또는 정맥 TPA를 투여한 경우 180mmHg입니다.
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환자는 60µg/분의 속도로 페닐에프린을 정맥주사합니다.
주입 속도는 3분 간격으로 30μg/분씩(최대 180μg/분) 조정하여 SBP를 목표 수축기 혈압 160 - 220mmHg 또는 기준선 SBP 값보다 20% 증가하도록 유지합니다.
다른 이름들:
정맥 페닐에프린의 대안으로 정맥 노르에피네프린을 초기 주입 속도 3mcg/분으로 사용할 수 있습니다.
노르에피네프린의 초기 주입 속도는 목표 혈압을 달성하고 유지하기 위해 3분 간격으로 1mcg/분 단위로 조정됩니다.
최대 용량은 25mcg/min입니다.
혈압 목표를 달성하고 유지하기 위해 두 약제(페닐에프린 및 노르에피네프린)를 병용하는 요법은 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 타당성 결과: 수축기 혈압 목표를 달성하고 유지하는 능력
기간: 혈전 제거술 절차 완료를 통해 평균 2.5시간
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치료 성공률은 60분 이내에 목표 혈압에 도달하고 절차 내내 이를 유지할 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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혈전 제거술 절차 완료를 통해 평균 2.5시간
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1차 안전성 결과: 증상이 있는 두개내출혈 환자 수
기간: 72시간
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증상성 뇌내출혈(sICH)은 SITS-MOST 기준에 따라 치료 후 영상 스캔에서 국소 또는 원격 실질 출혈 2형으로 정의되며 기준선 또는 가장 낮은 NIHSS에서 NIHSS에서 4점 이상의 신경학적 악화와 결합됩니다. 기준선과 24시간 사이의 값, 또는 사망으로 이어지는
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 총 수
기간: 24 시간
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등록 후 처음 24시간 동안 심근경색, 울혈성 심부전 및 사망을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 관련 SAE의 수.
연구 치료와 관련이 있거나 분명히 관련이 있다고 판단되는 모든 SAE는 치료 관련 SAE로 계산됩니다.
SAE의 기간은 페닐에프린과 노르에피네프린의 빠른 발병과 짧은 반감기를 기반으로 합니다.
후기 SAE는 치료와 관련이 있을 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 이러한 SAE도 확인됩니다.
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24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 타당성 : 환자 식별 비율
기간: 학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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환자 식별 비율은 연구 팀이 식별하고 동의를 위해 접근한 적격 환자의 수를 적격 환자의 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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채용 타당성 : 동의율
기간: 학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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환자 동의율은 참여에 대해 동의한 적격 환자 수를 총 적격 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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모집 타당성 : 등록률
기간: 학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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환자 등록률은 월별 등록 환자 수로 계산됩니다.
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학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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모집 타당성 : 등록까지의 시간
기간: 학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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등록까지의 시간은 ED 프레젠테이션에서 연구 등록까지의 시간을 계산하여 평가합니다.
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학업 수료에도 불구하고 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000022525
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
페닐에프린에 대한 임상 시험
-
Universitas Sumatera Utara완전한
-
Laboratorios Poen완전한
-
Luigi RondasEuropean Society of Cataract and Refractive Surgeons종료됨