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Estudio de aumento de la presión arterial en accidentes cerebrovasculares con oclusión de vasos grandes (PRESS)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Nils Petersen, Yale University

Un estudio piloto de centro único de hipertensión inducida para minimizar la progresión del infarto en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos sometidos a terapia endovascular

Un ensayo piloto de etiqueta abierta, prospectivo, de un solo centro para evaluar la viabilidad y la tolerabilidad del aumento de la presión arterial a corto plazo para minimizar la progresión del infarto en pacientes con accidente cerebrovascular agudo LVO sometidos a terapia endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto que el ensayo incluya a 40 sujetos con accidente cerebrovascular LVO agudo que cumplan los criterios de elegibilidad. En la etapa 1 del estudio, los investigadores controlarán la presión arterial latido a latido y otros parámetros hemodinámicos en 20 pacientes que reciben terapia de atención estándar. Para la segunda etapa, los investigadores inscribirán a 20 pacientes adicionales que recibirán terapia de aumento de la presión arterial mediante líquidos intravenosos e infusión de fenilefrina o norepinefrina. Los investigadores aumentarán la presión arterial sistólica inicial en un 20 % hasta al menos 160 mmHg hasta que se logre la recanalización de los vasos sanguíneos o se complete el procedimiento de trombectomía. El estudio evaluará qué tan rápido se puede alcanzar una presión arterial objetivo en el contexto de un accidente cerebrovascular agudo y, además, la capacidad de mantener con éxito estos objetivos de presión arterial durante la intervención y evitar la hipotensión durante la sedación consciente o la anestesia general. La principal hipótesis de investigación del ensayo es que el fracaso del tratamiento definido como la incapacidad para alcanzar y mantener los objetivos de presión arterial a pesar del uso de las dosis máximas tolerables de vasopresores (fenilefrina o norepinefrina) ocurre en menos del 20 % de los casos. Además, el estudio evaluará la factibilidad de reclutamiento y la seguridad preliminar del aumento de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad es ≥18 años
  2. Pacientes que presentan accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior
  3. Inscripción dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular
  4. Tratamiento con trombectomía endovascular
  5. Oclusión arterial en CTA o MRA de ICA, M1 o M2

  6. Discrepancia: uso de CT o MRI con un volumen de perfusión de retardo de Tmax> 6 segundos y volumen central de infarto CT-rCBF o DWI.

    1. Relación de desajuste mayor a 1.8, y
    2. Volumen de desajuste absoluto superior a 15 ml, y
    3. Volumen de la lesión central del infarto de menos de 70 ml

Criterio de exclusión:

  1. PAS basal>200 mm Hg
  2. Hemorragia intracraneal (HIC) identificada por CT o MRI
  3. Imposibilidad de acceso a la vasculatura cerebral a juicio del equipo neurointervencionista
  4. Contraindicación para la obtención de imágenes con RM
  5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo (clase ≥ III de la NYHA o FE < 50 %) o angina (ya sea inestable o de grado II de la CCS) con síntomas en reposo o con la actividad física ordinaria
  6. Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  7. Signos o síntomas de infarto agudo de miocardio, incluidos los hallazgos del electrocardiograma, al ingreso
  8. Concentración elevada de troponina sérica al ingreso (>0,1 μg/L)
  9. Sospecha de disección aórtica al ingreso
  10. Participación en cualquier estudio de investigación en los 30 días anteriores
  11. Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) en los últimos 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipertensión inducida
Los científicos investigarán las posibles consecuencias de aumentar la presión arterial sistólica inicial con fluidos intravenosos y fenilefrina en un 20 % hasta al menos 160 mmHg hasta que se logre la recanalización de los vasos sanguíneos o se complete el procedimiento de trombectomía. La PAS máxima permitida es de 220 mmHg o 180 mmHg, si se administró TPA intravenoso.
Droga: Fenilefrina
Los pacientes recibirán fenilefrina intravenosa a razón de 60 µg/min. La velocidad de infusión se ajustará en incrementos de 30 µg/min (máximo 180 µg/min) a intervalos de 3 minutos para mantener un aumento de la PAS hasta el objetivo de PAS de 160 a 220 mmHg o un aumento del 20 % por encima de los valores de PAS basales.
Otros nombres:
  • Neo-Sinefrina
Droga: Norepinefrina
Como alternativa a la fenilefrina intravenosa, se puede usar norepinefrina intravenosa con una velocidad de infusión inicial de 3 mcg/min. La tasa de infusión inicial de norepinefrina se ajustará en incrementos de 1 mcg/min a intervalos de 3 minutos para alcanzar y mantener la presión arterial objetivo. La dosis máxima es de 25 mcg/min. No se permite la terapia combinada con ambos agentes (fenilefrina y norepinefrina) para lograr y mantener los objetivos de presión arterial.
Otros nombres:
  • Levantado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de viabilidad: capacidad para lograr y mantener los objetivos de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento de trombectomía, un promedio de 2,5 horas
El porcentaje de éxito del tratamiento se define como el porcentaje de pacientes capaces de alcanzar la presión arterial objetivo en 60 minutos y mantenerla durante todo el procedimiento.
Hasta la finalización del procedimiento de trombectomía, un promedio de 2,5 horas
Resultado de seguridad primario: número de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 72 horas
La hemorragia intracerebral sintomática (sICH) se define según los criterios SITS-MOST como hemorragia parenquimatosa local o remota tipo 2 en la exploración de imágenes posterior al tratamiento, combinada con un deterioro neurológico de 4 puntos o más en el NIHSS desde el inicio, o desde el NIHSS más bajo. valor entre el valor inicial y las 24 h, o que conducen a la muerte.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de EAG relacionados con el tratamiento, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva y muerte durante las primeras 24 horas desde la inscripción. Cualquier SAE que se considere probable o definitivamente relacionado con el tratamiento del estudio se cuenta como un SAE relacionado con el tratamiento. El marco de tiempo para SAE se basa en el inicio rápido y la vida media corta de fenilefrina y norepinefrina. No se espera que los EAG tardíos estén relacionados con el tratamiento; sin embargo, estos SAE también se comprueban.
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento: Tasa de identificación de pacientes
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año
La tasa de identificación de pacientes se calculará como el número de pacientes elegibles que el equipo del estudio identificó y contactó para obtener su consentimiento dividido por el número de pacientes elegibles.
Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año
Factibilidad de reclutamiento: Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año
La tasa de consentimiento de los pacientes se calculará como el número de pacientes elegibles que dieron su consentimiento para participar dividido por el número total de pacientes elegibles.
Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año
Factibilidad de reclutamiento: Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año
La tasa de inscripción de pacientes se calculará como pacientes inscritos por mes.
Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año
Factibilidad de reclutamiento: tiempo de inscripción
Periodo de tiempo: Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año
El tiempo de inscripción se evaluará calculando el tiempo desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la inscripción en el estudio.
Aunque la finalización del estudio, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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