Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksforøgelse i undersøgelse af okklusionslager i store kar (PRESS)

27. august 2025 opdateret af: Nils Petersen, Yale University

Et enkelt center, pilotundersøgelse af induceret hypertension for at minimere infarktprogression hos patienter med akut storkarokklusion iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær terapi

Et åbent, prospektivt, enkelt center, pilotforsøg til vurdering af gennemførlighed og tolerabilitet af kortvarig blodtryksforøgelse for at minimere infarktprogression hos patienter med akut LVO-apopleksi, der gennemgår endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er planlagt til at omfatte 40 forsøgspersoner med akut LVO-slagtilfælde, som opfylder egnethedskriterierne. I fase 1 af undersøgelsen vil efterforskerne overvåge slag-til-slag blodtryk og andre hæmodynamiske parametre hos 20 patienter, der modtager standardbehandling. Til anden fase vil efterforskerne indskrive yderligere 20 patienter, som vil modtage blodtryksforøgende behandling ved hjælp af intravenøse væsker og phenylephrin eller noradrenalin infusion. Efterforskerne vil øge baseline systolisk blodtryk med 20 % til mindst 160 mmHg, indtil blodkarrekanalisering er opnået, eller trombektomiproceduren er afsluttet. Undersøgelsen vil vurdere, hvor hurtigt et målblodtryk kan nås ved akut slagtilfælde, og desuden evnen til at opretholde disse blodtryksmål under hele interventionen og undgå hypotension under bevidst sedation eller generel anæstesi. Forsøgets primære forskningshypotese er, at behandlingssvigt defineret som manglende evne til at opnå og opretholde blodtryksmål på trods af brugen af ​​maksimalt tolerable doser af vasopressorer (phenylephrin eller noradrenalin) forekommer i mindre end 20 % af tilfældene. Derudover vil undersøgelsen evaluere rekrutteringsgennemførligheden og den foreløbige sikkerhed ved blodtryksforøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er ≥18 år
  2. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forreste cirkulation
  3. Tilmelding inden for 24 timer efter slagtilfælde
  4. Behandling med endovaskulær trombektomi
  5. Arteriel okklusion på CTA eller MRA af ICA, M1 eller M2

  6. Mismatch - Brug af CT eller MRI med en Tmax >6 sekunders forsinkelse perfusionsvolumen og enten CT-rCBF eller DWI infarktkernevolumen.

    1. Mismatch ratio på mere end 1,8, og
    2. Absolut mismatch volumen på mere end 15 ml, og
    3. Infarktkernelæsionsvolumen på mindre end 70 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline SBP>200 mm Hg
  2. Intrakraniel blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR
  3. Manglende evne til at få adgang til den cerebrale vaskulatur efter det neurointerventionelle teams mening
  4. Kontraindikation til billeddiagnostik med MR
  5. En historie med hjertesvigt i venstre ventrikel (NYHA Klasse ≥ III eller EF < 50 %) eller angina (enten ustabil eller CCS Grad II), der involverer symptomer i hvile eller med almindelig fysisk aktivitet
  6. Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  7. Tegn eller symptomer på akut myokardieinfarkt, herunder elektrokardiogramfund, ved indlæggelse
  8. Forhøjet serum troponinkoncentration ved indlæggelse (>0,1 μg/L)
  9. Mistanke om aortadissektion ved indlæggelse
  10. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  11. Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-I) inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induceret hypertension
Forskerne vil undersøge de potentielle konsekvenser af at øge baseline systolisk blodtryk med intravenøse væsker og phenylephrin med 20% til mindst 160 mmHg, indtil blodkarrekanalisering er opnået, eller trombektomiproceduren er afsluttet. Den maksimalt tilladte SBP er 220 mmHg eller 180 mmHg, hvis intravenøs TPA blev administreret.
Medicin: Phenylephrin
Patienterne vil modtage intravenøs phenylephrin med en hastighed på 60 µg/min. Infusionshastigheden vil blive justeret i intervaller på 30 µg/min (maksimalt 180 µg/min) med 3 minutters intervaller for at opretholde en stigning i SBP til mål-SBP på 160 - 220 mmHg eller en stigning på 20 % over baseline SBP-værdier.
Andre navne:
  • Neo-Synephrine
Medicin: Noradrenalin
Som et alternativ til intravenøs phenylephrin kan intravenøs noradrenalin anvendes med en initial infusionshastighed på 3 mcg/min. Den indledende infusionshastighed af noradrenalin vil blive justeret i intervaller på 1 mcg/min med 3 minutters intervaller for at opnå og opretholde målblodtrykket. Maksimal dosis er 25 mcg/min. Kombinationsbehandling med begge midler (phenylephrin og noradrenalin) for at opnå og opretholde blodtryksmål er ikke tilladt.
Andre navne:
  • Levophed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært gennemførlighedsresultat: Evne til at opnå og opretholde mål for systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem afslutning af trombektomiproceduren i gennemsnit 2,5 timer
Procentdel af behandlingssucces er defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i stand til at opnå målblodtryk inden for 60 minutter og opretholde det under hele proceduren.
Gennem afslutning af trombektomiproceduren i gennemsnit 2,5 timer
Primært sikkerhedsresultat: Antal patienter med symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 72 timer
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) defineres i henhold til SITS-MOST kriterier som lokal eller fjern parenkymblødning type 2 på billedscanningen efter behandling, kombineret med en neurologisk forringelse på 4 point eller mere på NIHSS fra baseline eller fra den laveste NIHSS værdi mellem baseline og 24 timer, eller fører til døden.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antal behandlingsrelaterede SAE'er inklusive, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens og død i løbet af de første 24 timer fra indskrivning. Enhver SAE, der vurderes sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelsesbehandlingen, tælles som en behandlingsrelateret SAE. Tidsrammen for SAE er baseret på den hurtige indtræden og korte halveringstid af phenylephrin og noradrenalin. Sen SAE forventes ikke at være relateret til behandling; disse SAE'er er dog også konstateret.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed: Rate for patientidentifikation
Tidsramme: Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år
Satsen for patientidentifikation vil blive beregnet som antallet af kvalificerede patienter, der blev identificeret og kontaktet for samtykke af undersøgelsesteamet divideret med antallet af kvalificerede patienter.
Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år
Rekruttering gennemførlighed: Samtykke
Tidsramme: Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år
Patientraten for samtykke vil blive beregnet som antallet af berettigede patienter, der har givet samtykke til deltagelse divideret med det samlede antal berettigede patienter.
Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år
Rekruttering gennemførlighed: Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år
Patienttilmeldingsraten vil blive beregnet som tilmeldte patienter pr. måned.
Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år
Rekruttering gennemførlighed: Tid til tilmelding
Tidsramme: Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år
Tid til tilmelding vil blive vurderet ved at beregne tiden fra ED præsentation til tilmelding til undersøgelsen.
Selvom studieafslutning, et gennemsnit på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner