Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutdruckerhöhung in der Studie zum Schlaganfall mit Okklusion großer Gefäße (PRESS)

27. August 2025 aktualisiert von: Nils Petersen, Yale University

Eine Single-Center-Pilotstudie zur induzierten Hypertonie zur Minimierung der Infarktprogression bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit Okklusion großer Gefäße, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen

Eine offene, prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Verträglichkeit einer kurzfristigen Blutdrucksteigerung zur Minimierung der Infarktprogression bei akuten LVO-Schlaganfallpatienten, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie sollen 40 Probanden mit akutem LVO-Schlaganfall teilnehmen, die die Eignungskriterien erfüllen. In Phase 1 der Studie werden die Prüfärzte den Schlag-zu-Schlag-Blutdruck und andere hämodynamische Parameter bei 20 Patienten überwachen, die eine Standardtherapie erhalten. Für die zweite Phase werden die Prüfärzte weitere 20 Patienten einschreiben, die eine Blutdrucksteigerungstherapie mit intravenösen Flüssigkeiten und Phenylephrin- oder Norepinephrin-Infusionen erhalten. Die Prüfärzte werden den systolischen Ausgangsblutdruck um 20 % auf mindestens 160 mmHg erhöhen, bis eine Rekanalisierung der Blutgefäße erreicht oder das Thrombektomieverfahren abgeschlossen ist. Die Studie wird beurteilen, wie schnell ein Zielblutdruck im akuten Schlaganfall erreicht werden kann, und darüber hinaus die Fähigkeit, diese Blutdruckziele während des gesamten Eingriffs erfolgreich aufrechtzuerhalten und Hypotonie während einer Sedierung oder Vollnarkose zu vermeiden. Die primäre Forschungshypothese der Studie ist, dass in weniger als 20 % der Fälle ein Behandlungsversagen, definiert als die Unfähigkeit, Blutdruckziele zu erreichen und aufrechtzuerhalten, trotz der Verwendung maximal tolerierbarer Dosen von Vasopressoren (Phenylephrin oder Noradrenalin) auftritt. Darüber hinaus wird die Studie die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die vorläufige Sicherheit der Blutdrucksteigerung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ist ≥18 Jahre
  2. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im vorderen Kreislauf
  3. Registrierung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  4. Behandlung mit endovaskulärer Thrombektomie
  5. Arterienverschluss auf CTA oder MRA des ICA, M1 oder M2

  6. Nichtübereinstimmung – Verwendung von CT oder MRT mit einem Tmax >6 Sekunden Verzögerungsperfusionsvolumen und entweder CT-rCBF- oder DWI-Infarktkernvolumen.

    1. Mismatch-Verhältnis von mehr als 1,8 und
    2. Absolutes Mismatch-Volumen von mehr als 15 ml und
    3. Volumen der Infarktkernläsion von weniger als 70 ml

Ausschlusskriterien:

  1. Ausgangs-SBD > 200 mmHg
  2. Intrakranielle Blutung (ICH), identifiziert durch CT oder MRT
  3. Unfähigkeit, nach Meinung des neurointerventionellen Teams auf das zerebrale Gefäßsystem zuzugreifen
  4. Kontraindikation für die Bildgebung mit MR
  5. Eine Vorgeschichte einer linksventrikulären Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ III oder EF < 50 %) oder Angina (entweder instabil oder CCS-Grad II) mit Symptomen in Ruhe oder bei normaler körperlicher Aktivität
  6. Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  7. Anzeichen oder Symptome eines akuten Myokardinfarkts, einschließlich Elektrokardiogrammbefunde, bei der Aufnahme
  8. Erhöhte Troponinkonzentration im Serum bei Aufnahme (> 0,1 μg/l)
  9. Verdacht auf Aortendissektion bei Aufnahme
  10. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen
  11. Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-I) innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induzierter Bluthochdruck
Die Wissenschaftler werden die möglichen Folgen einer Erhöhung des systolischen Ausgangsblutdrucks mit intravenösen Flüssigkeiten und Phenylephrin um 20 % auf mindestens 160 mmHg untersuchen, bis die Rekanalisierung der Blutgefäße erreicht oder die Thrombektomie abgeschlossen ist. Der maximal zulässige SBD beträgt 220 mmHg oder 180 mmHg, wenn TPA intravenös verabreicht wurde.
Arzneimittel: Phenylephrin
Die Patienten erhalten intravenös Phenylephrin mit einer Rate von 60 µg/min. Die Infusionsrate wird in 3-Minuten-Intervallen in Schritten von 30 µg/min (maximal 180 µg/min) angepasst, um einen Anstieg des SBD auf den Ziel-SBD von 160 - 220 mmHg oder einen Anstieg von 20 % über den Ausgangs-SBD-Werten aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Neo-Synephrin
Arzneimittel: Noradrenalin
Als Alternative zu intravenösem Phenylephrin kann intravenöses Norepinephrin mit einer anfänglichen Infusionsrate von 3 µg/min verwendet werden. Die anfängliche Infusionsrate von Norepinephrin wird in Schritten von 1 mcg/min in 3-Minuten-Intervallen angepasst, um den Zielblutdruck zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Höchstdosis beträgt 25 mcg/min. Eine Kombinationstherapie mit beiden Wirkstoffen (Phenylephrin und Noradrenalin) zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Blutdruckziele ist nicht zulässig.
Andere Namen:
  • Levophed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Realisierbarkeitsergebnis: Fähigkeit, Ziele für den systolischen Blutdruck zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Thrombektomie-Verfahrens durchschnittlich 2,5 Stunden
Der Prozentsatz des Behandlungserfolgs ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in der Lage sind, den Zielblutdruck innerhalb von 60 Minuten zu erreichen und ihn während des gesamten Verfahrens aufrechtzuerhalten.
Bis zum Abschluss des Thrombektomie-Verfahrens durchschnittlich 2,5 Stunden
Primärer Sicherheitsendpunkt: Anzahl der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) ist gemäß den SITS-MOST-Kriterien definiert als lokale oder entfernte Parenchymblutung Typ 2 im Bildgebungsscan nach der Behandlung, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung von 4 oder mehr Punkten auf dem NIHSS vom Ausgangswert oder vom niedrigsten NIHSS Wert zwischen Ausgangswert und 24 h oder führt zum Tod.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der behandlungsbedingten SUE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz und Tod während der ersten 24 Stunden nach der Einschreibung. Jedes SUE, das als wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend beurteilt wird, wird als behandlungsbedingtes SUE gezählt. Der Zeitrahmen für SAE basiert auf dem schnellen Wirkungseintritt und der kurzen Halbwertszeit von Phenylephrin und Norepinephrin. Es ist nicht zu erwarten, dass späte SUE mit der Behandlung zusammenhängen; jedoch werden auch diese SUEs festgestellt.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Rate der Patientenidentifikation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Rate der Patientenidentifizierung wird berechnet als die Anzahl geeigneter Patienten, die vom Studienteam identifiziert und um Zustimmung gebeten wurden, dividiert durch die Anzahl geeigneter Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Rekrutierungsdurchführbarkeit: Zustimmungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Zustimmungsrate der Patienten wird berechnet als die Anzahl der berechtigten Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben, dividiert durch die Gesamtzahl der berechtigten Patienten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Patienteneinschreibungsrate wird als eingeschriebene Patienten pro Monat berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Durchführbarkeit der Rekrutierung: Zeit bis zur Einschreibung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Die Zeit bis zur Einschreibung wird bewertet, indem die Zeit von der ED-Präsentation bis zur Einschreibung in die Studie berechnet wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylephrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren