Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksøkning i storkar-okklusjonsslagstudie (PRESS)

27. august 2025 oppdatert av: Nils Petersen, Yale University

Et enkelt senter, pilotstudie av indusert hypertensjon for å minimere infarktprogresjon hos pasienter med akutt okklusjon med store kar, iskemisk hjerneslag som gjennomgår endovaskulær terapi

En åpen, prospektiv, enkeltsenter, pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarhet og tolerabilitet av kortsiktig blodtrykksøkning for å minimere infarktprogresjon hos akutte LVO-slagpasienter som gjennomgår endovaskulær terapi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er planlagt å inkludere 40 forsøkspersoner med akutt LVO-slag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. I fase 1 av studien vil etterforskerne overvåke slag-til-slag blodtrykk og andre hemodynamiske parametere hos 20 pasienter som får standardbehandling. For den andre fasen vil etterforskerne rekruttere ytterligere 20 pasienter som vil motta blodtrykksforsterkende terapi ved bruk av intravenøs væske og fenylefrin eller noradrenalin infusjon. Etterforskerne vil øke baseline systolisk blodtrykk med 20 % til minst 160 mmHg inntil rekanalisering av blodkar er oppnådd eller trombektomiprosedyren er fullført. Studien vil vurdere hvor raskt et målblodtrykk kan nås ved akutt hjerneslag, og dessuten evnen til å opprettholde disse blodtrykksmålene gjennom hele intervensjonen og unngå hypotensjon under bevisst sedasjon eller generell anestesi. Den primære forskningshypotesen for studien er at behandlingssvikt definert som manglende evne til å oppnå og opprettholde blodtrykksmål til tross for bruk av maksimalt tolerable doser av vasopressorer (fenylefrin eller noradrenalin) forekommer i mindre enn 20 % av tilfellene. I tillegg vil studien evaluere muligheten for rekruttering og foreløpig sikkerhet ved blodtrykksøkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder er ≥18 år
  2. Pasienter med fremre sirkulasjon akutt iskemisk slag
  3. Påmelding innen 24 timer etter hjerneslag
  4. Behandling med endovaskulær trombektomi
  5. Arteriell okklusjon på CTA eller MRA av ICA, M1 eller M2

  6. Mismatch - Bruk av CT eller MR med et Tmax >6 sekunders forsinkelse perfusjonsvolum og enten CT-rCBF eller DWI infarktkjernevolum.

    1. Mismatch ratio større enn 1,8, og
    2. Absolutt mismatchvolum større enn 15 ml, og
    3. Infarktkjernelesjonsvolum på mindre enn 70 ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline SBP>200 mm Hg
  2. Intrakraniell blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR
  3. Manglende evne til å få tilgang til den cerebrale vaskulaturen etter det nevrointervensjonelle teamets oppfatning
  4. Kontraindikasjon til bildediagnostikk med MR
  5. En historie med hjertesvikt i venstre ventrikkel (NYHA klasse ≥ III eller EF < 50 %) eller angina (enten ustabil eller CCS grad II) som involverer symptomer i hvile eller med vanlig fysisk aktivitet
  6. Akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  7. Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt, inkludert elektrokardiogramfunn, ved innleggelse
  8. Forhøyet troponinkonsentrasjon i serum ved innleggelse (>0,1 μg/L)
  9. Mistanke om aortadisseksjon ved innleggelse
  10. Deltakelse i alle undersøkelsesstudier de siste 30 dagene
  11. Behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-I) i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indusert hypertensjon
Forskerne vil undersøke de potensielle konsekvensene av å øke baseline systolisk blodtrykk med intravenøse væsker og fenylefrin med 20 % til minst 160 mmHg inntil rekanalisering av blodkar er oppnådd eller trombektomiprosedyren er fullført. Maksimalt tillatt SBP er 220 mmHg eller 180 mmHg, hvis intravenøs TPA ble administrert.
Legemiddel: Fenylefrin
Pasienter vil få intravenøs fenylefrin med en hastighet på 60 µg/min. Infusjonshastigheten vil bli justert i intervaller på 30 µg/min (maksimalt 180 µg/min) med 3-minutters intervaller for å opprettholde en økning i SBP til mål-SBP på 160 - 220 mmHg eller en 20 % økning over baseline SBP-verdier.
Andre navn:
  • Neo-Synephrine
Legemiddel: Noradrenalin
Som et alternativ til intravenøs fenylefrin kan intravenøs noradrenalin brukes med en initial infusjonshastighet på 3 mcg/min. Den initiale infusjonshastigheten for noradrenalin vil bli justert i intervaller på 1 mcg/min med 3-minutters intervaller for å oppnå og opprettholde målblodtrykket. Maksimal dose er 25 mcg/min. Kombinasjonsbehandling med begge midlene (fenylefrin og noradrenalin) for å oppnå og opprettholde blodtrykksmål er ikke tillatt.
Andre navn:
  • Levophed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært gjennomførbarhetsresultat: Evne til å oppnå og opprettholde mål for systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av trombektomiprosedyren, i gjennomsnitt 2,5 timer
Prosentandel av behandlingssuksess er definert som prosentandelen av pasienter som kan oppnå målblodtrykk innen 60 minutter og opprettholde det gjennom hele prosedyren.
Gjennom fullføring av trombektomiprosedyren, i gjennomsnitt 2,5 timer
Primært sikkerhetsutfall: Antall pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 72 timer
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) er definert i henhold til SITS-MOST-kriteriene som lokal eller ekstern parenkymal blødning type 2 på bildeskanningen etter behandling, kombinert med en nevrologisk forverring på 4 poeng eller mer på NIHSS fra baseline, eller fra laveste NIHSS verdi mellom baseline og 24 timer, eller fører til døden.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Antall behandlingsrelaterte SAE inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt og død i løpet av de første 24 timene etter registrering. Enhver SAE som antas å være relatert til studiebehandlingen, regnes som en behandlingsrelatert SAE. Tidsrammen for SAE er basert på hurtig innsettende og korte halveringstid for fenylefrin og noradrenalin. Sen SAE forventes ikke å være relatert til behandling; disse SAE-ene er imidlertid også konstatert.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighet: Rate for pasientidentifikasjon
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år
Hastighet for pasientidentifikasjon vil bli beregnet som antall kvalifiserte pasienter som ble identifisert og kontaktet for samtykke av studieteamet delt på antall kvalifiserte pasienter.
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år
Rekrutteringsmulighet: Samtykkegrad
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år
Pasientraten for samtykke vil bli beregnet som antall kvalifiserte pasienter som ga samtykke til deltakelse delt på totalt antall kvalifiserte pasienter.
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år
Rekrutteringsmulighet: Påmeldingsprosent
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år
Pasientregistreringsraten vil bli beregnet som innrullerte pasienter per måned.
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år
Rekrutteringsmulighet: Tid til påmelding
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år
Tid til påmelding vil bli vurdert ved å beregne tiden fra ED-presentasjon til påmelding i studiet.
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere