Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukvergroting in onderzoek naar occlusie van grote bloedvaten (PRESS)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Nils Petersen, Yale University

Een pilootstudie in één centrum naar geïnduceerde hypertensie voor het minimaliseren van infarctprogressie bij patiënten met acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten die endovasculaire therapie ondergaan

Een open-label, prospectief pilotonderzoek in één centrum om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te beoordelen van bloeddrukverhoging op korte termijn om de progressie van het infarct te minimaliseren bij patiënten met een acuut LVO-beroerte die endovasculaire therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is gepland om 40 proefpersonen met een acute LVO-beroerte op te nemen die voldoen aan de geschiktheidscriteria. In fase 1 van de studie zullen de onderzoekers de bloeddruk van slag tot slag en andere hemodynamische parameters monitoren bij 20 patiënten die standaardbehandeling krijgen. Voor de tweede fase zullen de onderzoekers nog eens 20 patiënten inschrijven die bloeddrukverhogende therapie zullen krijgen met behulp van intraveneuze vloeistoffen en fenylefrine- of noradrenaline-infusie. De onderzoekers zullen de basislijn systolische bloeddruk verhogen met 20% tot ten minste 160 mmHg totdat rekanalisatie van het bloedvat is bereikt of de trombectomieprocedure is voltooid. De studie zal beoordelen hoe snel een streefbloeddruk kan worden bereikt in de acute beroerte-setting, en bovendien het vermogen om deze bloeddrukstreefwaarden met succes te behouden tijdens de interventie en hypotensie te voorkomen tijdens bewuste sedatie of algemene anesthesie. De primaire onderzoekshypothese van het onderzoek is dat falen van de behandeling, gedefinieerd als het onvermogen om bloeddrukdoelen te bereiken en te behouden ondanks het gebruik van maximaal verdraagbare doses vasopressoren (fenylefrine of noradrenaline), in minder dan 20% van de gevallen voorkomt. Bovendien zal de studie de rekruteringshaalbaarheid en voorlopige veiligheid van bloeddrukverhoging evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd is ≥18 jaar
  2. Patiënten met acute ischemische beroerte in de voorste circulatie
  3. Inschrijving binnen 24 uur na het begin van de beroerte
  4. Behandeling met endovasculaire trombectomie
  5. Arteriële occlusie op CTA of MRA van de ICA, M1 of M2

  6. Mismatch - Gebruik van CT of MRI met een Tmax >6 seconden vertraging perfusievolume en CT-rCBF of DWI infarct kernvolume.

    1. Mismatch-ratio van meer dan 1,8, en
    2. Absoluut mismatchvolume van meer dan 15 ml, en
    3. Volume infarctkernlaesie van minder dan 70 ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Basislijn SBP>200 mm Hg
  2. Intracraniale bloeding (ICH) geïdentificeerd door CT of MRI
  3. Onvermogen om toegang te krijgen tot de cerebrale vasculatuur volgens het neuro-interventionele team
  4. Contra-indicatie voor beeldvorming met MR
  5. Een voorgeschiedenis van linkerventrikelhartfalen (NYHA-klasse ≥ III, of EF < 50%) of angina pectoris (instabiel of CCS-graad II) met symptomen in rust of bij normale fysieke activiteit
  6. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  7. Tekenen of symptomen van een acuut myocardinfarct, inclusief bevindingen op het elektrocardiogram, bij opname
  8. Verhoogde serumconcentratie troponine bij opname (>0,1 μg/L)
  9. Verdenking van aortadissectie bij opname
  10. Deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  11. Behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-I) binnen de afgelopen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnduceerde hypertensie
De wetenschappers zullen de mogelijke gevolgen onderzoeken van het verhogen van de systolische bloeddruk bij aanvang met intraveneuze vloeistoffen en fenylefrine met 20% tot ten minste 160 mmHg totdat rekanalisatie van het bloedvat is bereikt of de trombectomieprocedure is voltooid. De maximaal toegestane SBP is 220 mmHg of 180 mmHg, als intraveneuze TPA werd toegediend.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Patiënten zullen intraveneus fenylefrine krijgen met een snelheid van 60 µg/min. De infusiesnelheid zal worden aangepast in stappen van 30 µg/min (maximaal 180 µg/min) met tussenpozen van 3 minuten om een ​​verhoging van de SBP te behouden tot de beoogde SBP van 160 - 220 mmHg of een stijging van 20% boven de basislijn SBP-waarden.
Andere namen:
  • Neo-synefrine
Geneesmiddel: Noradrenaline
Als alternatief voor intraveneus fenylefrine kan intraveneus noradrenaline worden gebruikt met een initiële infusiesnelheid van 3 mcg/min. De initiële infusiesnelheid van noradrenaline wordt aangepast in stappen van 1 mcg/min met tussenpozen van 3 minuten om de streefbloeddruk te bereiken en te behouden. Maximale dosis is 25 mcg/min. Combinatietherapie met beide middelen (fenylefrine en noradrenaline) voor het bereiken en behouden van bloeddrukstreefwaarden is niet toegestaan.
Andere namen:
  • Geheven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair haalbaarheidsresultaat: vermogen om doelen voor systolische bloeddruk te bereiken en te behouden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de trombectomieprocedure gemiddeld 2,5 uur
Het percentage van het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in staat is om binnen 60 minuten de beoogde bloeddruk te bereiken en deze gedurende de hele procedure te handhaven.
Door voltooiing van de trombectomieprocedure gemiddeld 2,5 uur
Primaire veiligheidsuitkomst: Aantal patiënten met symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 72 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) wordt volgens SITS-MOST-criteria gedefinieerd als lokale of externe parenchymale bloeding type 2 op de beeldvormingsscan na behandeling, gecombineerd met een neurologische verslechtering van 4 punten of meer op de NIHSS vanaf de basislijn, of vanaf de laagste NIHSS waarde tussen baseline en 24 uur, of leidend tot de dood.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal behandelingsgerelateerde SAE's inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, congestief hartfalen en overlijden gedurende de eerste 24 uur na inschrijving. Elke SAE die waarschijnlijk of zeker verband houdt met de onderzoeksbehandeling wordt geteld als een behandelingsgerelateerde SAE. Het tijdsbestek voor SAE is gebaseerd op het snelle begin en de korte halfwaardetijd van fenylefrine en noradrenaline. Late SAE's zijn naar verwachting niet gerelateerd aan de behandeling; deze SAE's worden echter ook vastgesteld.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving: percentage patiëntidentificatie
Tijdsspanne: Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar
Het percentage patiëntidentificatie wordt berekend als het aantal in aanmerking komende patiënten dat door het onderzoeksteam is geïdentificeerd en voor toestemming is benaderd, gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten.
Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar
Haalbaarheid van werving: mate van toestemming
Tijdsspanne: Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar
Het toestemmingspercentage van de patiënt wordt berekend als het aantal in aanmerking komende patiënten dat toestemming heeft gegeven voor deelname, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende patiënten.
Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar
Haalbaarheid van werving: inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar
Het inschrijvingspercentage van patiënten wordt berekend als ingeschreven patiënten per maand.
Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar
Haalbaarheid van werving: Tijd tot inschrijving
Tijdsspanne: Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar
De tijd tot inschrijving wordt beoordeeld door de tijd te berekenen vanaf ED-presentatie tot inschrijving in het onderzoek.
Hoewel studie afronding, gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022525

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren