Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie ciśnienia krwi w badaniu udaru niedrożności dużych naczyń (PRESS)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Nils Petersen, Yale University

Jednoośrodkowe, pilotażowe badanie indukowanego nadciśnienia tętniczego w celu zminimalizowania progresji zawału u pacjentów z ostrym niedrożnością dużych naczyń z udarem niedokrwiennym poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej

Otwarta, prospektywna, jednoośrodkowa, pilotażowa próba oceniająca wykonalność i tolerancję krótkotrwałego podwyższania ciśnienia krwi w celu zminimalizowania progresji zawału u pacjentów z ostrym udarem LVO poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że badanie obejmie 40 pacjentów z ostrym udarem LVO, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Na pierwszym etapie badania badacze będą monitorować ciśnienie krwi z uderzenia na uderzenie i inne parametry hemodynamiczne u 20 pacjentów otrzymujących standardową terapię. Do drugiego etapu badacze włączą dodatkowych 20 pacjentów, którzy otrzymają terapię podnoszącą ciśnienie krwi za pomocą płynów dożylnych i wlewu fenylefryny lub noradrenaliny. Badacze zwiększą wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi o 20% do co najmniej 160 mmHg, aż do uzyskania rekanalizacji naczyń krwionośnych lub zakończenia zabiegu trombektomii. Badanie oceni, jak szybko można osiągnąć docelowe ciśnienie krwi w warunkach ostrego udaru, a ponadto zdolność do skutecznego utrzymania tych docelowych wartości ciśnienia krwi podczas całej interwencji i uniknięcia niedociśnienia podczas świadomej sedacji lub znieczulenia ogólnego. Podstawową hipotezą badawczą badania jest to, że niepowodzenie leczenia definiowane jako niezdolność do osiągnięcia i utrzymania docelowego ciśnienia krwi pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek wazopresorów (fenylefryny lub norepinefryny) występuje w mniej niż 20% przypadków. Ponadto badanie oceni wykonalność rekrutacji i wstępne bezpieczeństwo podwyższania ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek wynosi ≥18 lat
  2. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia
  3. Rejestracja w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru
  4. Leczenie za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej
  5. Niedrożność tętnicy w CTA lub MRA ICA, M1 lub M2

  6. Niezgodność — użycie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego z opóźnieniem Tmax > 6 sekund objętości perfuzji i objętością rdzenia zawału CT-rCBF lub DWI.

    1. Współczynnik niedopasowania większy niż 1,8, oraz
    2. Bezwzględna objętość niedopasowania większa niż 15 ml, oraz
    3. Objętość zmiany rdzenia zawału mniejsza niż 70 ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe SBP >200 mm Hg
  2. Krwotok śródczaszkowy (ICH) zidentyfikowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  3. Brak możliwości dostępu do naczyń mózgowych w opinii zespołu neurointerwencyjnego
  4. Przeciwwskazania do obrazowania za pomocą MR
  5. Przebyta niewydolność lewej komory serca (klasa ≥ III według NYHA lub EF < 50%) lub dławica piersiowa (niestabilna lub stopnia II według CCS) obejmująca objawy spoczynkowe lub podczas zwykłej aktywności fizycznej
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Oznaki lub objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, w tym wyniki elektrokardiogramu, przy przyjęciu
  8. Podwyższone stężenie troponiny w surowicy przy przyjęciu (>0,1 μg/l)
  9. Podejrzenie rozwarstwienia aorty przy przyjęciu
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukowane nadciśnienie
Naukowcy zbadają potencjalne konsekwencje podwyższenia wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi za pomocą płynów dożylnych i fenylefryny o 20% do co najmniej 160 mmHg do czasu uzyskania rekanalizacji naczyń krwionośnych lub zakończenia zabiegu trombektomii. Maksymalne dopuszczalne SBP wynosi 220 mmHg lub 180 mmHg, jeśli podano dożylnie TPA.
Lek: Fenylefryna
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie fenylefrynę z szybkością 60 µg/min. Szybkość infuzji będzie dostosowywana co 30 µg/min (maksymalnie 180 µg/min) w odstępach 3-minutowych, aby utrzymać wzrost SBP do docelowego SBP w zakresie 160–220 mmHg lub wzrost o 20% powyżej początkowych wartości SBP.
Inne nazwy:
  • Neo-Synefryna
Lek: Noradrenalina
Jako alternatywę dla dożylnej fenylefryny można zastosować dożylną norepinefrynę z początkową szybkością infuzji 3 µg/min. Początkowa szybkość infuzji noradrenaliny będzie dostosowywana z przyrostem 1 μg/min w odstępach 3-minutowych, aby osiągnąć i utrzymać docelowe ciśnienie krwi. Maksymalna dawka wynosi 25 mcg/min. Terapia skojarzona obydwoma lekami (fenylefryną i norepinefryną) w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego ciśnienia krwi jest niedozwolona.
Inne nazwy:
  • Levophed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik wykonalności: Zdolność do osiągnięcia i utrzymania docelowego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia zabiegu trombektomii średnio 2,5 godziny
Procent powodzenia leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie osiągnąć docelowe ciśnienie krwi w ciągu 60 minut i utrzymać je przez cały czas trwania zabiegu.
Do zakończenia zabiegu trombektomii średnio 2,5 godziny
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: Liczba pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) definiuje się zgodnie z kryteriami SITS-MOST jako miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu 2 w badaniu obrazowym po leczeniu, połączony z pogorszeniem stanu neurologicznego o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS w porównaniu z wartością wyjściową lub z najniższym wynikiem w skali NIHSS wartość między wartością wyjściową a 24 godzinami lub prowadzi do zgonu.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba SAE związanych z leczeniem, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca i zgon w ciągu pierwszych 24 godzin od rejestracji. Wszelkie SAE uznane za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem są liczone jako SAE związane z leczeniem. Ramy czasowe dla SAE opierają się na szybkim początku i krótkim okresie półtrwania fenylefryny i noradrenaliny. Nie oczekuje się, aby późne SAE były związane z leczeniem; jednak te SAE również są ustalone.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji: Szybkość identyfikacji pacjentów
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wskaźnik identyfikacji pacjentów zostanie obliczony jako liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali zidentyfikowani i poproszeni o zgodę przez zespół badawczy, podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wykonalność rekrutacji: wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wskaźnik zgody pacjentów zostanie obliczony jako liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział, podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wykonalność rekrutacji: wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Współczynnik rejestracji pacjentów zostanie obliczony jako zarejestrowani pacjenci na miesiąc.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Wykonalność rekrutacji: Czas do rejestracji
Ramy czasowe: Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok
Czas do włączenia zostanie oceniony poprzez obliczenie czasu od zgłoszenia na SOR do włączenia do badania.
Choć ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj