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Estudo de aumento de pressão arterial no estudo de acidente vascular cerebral por oclusão de grandes vasos (PRESS)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Nils Petersen, Yale University

Um único centro, estudo piloto de hipertensão induzida para minimizar a progressão do infarto em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico por oclusão aguda de grandes vasos submetidos a terapia endovascular

Um estudo piloto aberto, prospectivo, de centro único, para avaliar a viabilidade e tolerabilidade do aumento da pressão arterial a curto prazo para minimizar a progressão do infarto em pacientes com AVC agudo do LVO submetidos à terapia endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo está planejado para incluir 40 indivíduos com AVC agudo de LVO que atendem aos critérios de elegibilidade. No estágio 1 do estudo, os investigadores monitorarão a pressão arterial batimento a batimento e outros parâmetros hemodinâmicos em 20 pacientes recebendo terapia padrão. Para o segundo estágio, os investigadores irão inscrever mais 20 pacientes que receberão terapia de aumento da pressão arterial usando fluidos intravenosos e infusão de fenilefrina ou norepinefrina. Os investigadores aumentarão a pressão arterial sistólica basal em 20% para pelo menos 160 mmHg até que a recanalização dos vasos sanguíneos seja alcançada ou o procedimento de trombectomia seja concluído. O estudo avaliará a rapidez com que uma pressão arterial alvo pode ser alcançada no cenário de AVC agudo e, além disso, a capacidade de manter com sucesso essas metas de pressão arterial durante a intervenção e evitar a hipotensão durante a sedação consciente ou anestesia geral. A principal hipótese de pesquisa do estudo é que a falha do tratamento definida como uma incapacidade de atingir e manter as metas de pressão arterial, apesar do uso de doses máximas toleráveis ​​de vasopressores (fenilefrina ou norepinefrina), ocorre em menos de 20% dos casos. Além disso, o estudo avaliará a viabilidade de recrutamento e a segurança preliminar do aumento da pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade é ≥18 anos
  2. Pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior
  3. Inscrição dentro de 24 horas após o início do AVC
  4. Tratamento com trombectomia endovascular
  5. Oclusão arterial em CTA ou MRA da ACI, M1 ou M2

  6. Incompatibilidade - Usando CT ou MRI com um Tmax > 6 segundos de atraso no volume de perfusão e CT-rCBF ou DWI no volume central do infarto.

    1. Razão de incompatibilidade superior a 1,8, e
    2. Volume absoluto de incompatibilidade superior a 15 ml e
    3. Volume da lesão central do infarto menor que 70 mL

Critério de exclusão:

  1. PAS basal>200 mm Hg
  2. Hemorragia intracraniana (ICH) identificada por TC ou RM
  3. Incapacidade de acessar a vasculatura cerebral na opinião da equipe de neurointervenção
  4. Contra-indicação para imagiologia com RM
  5. Uma história de insuficiência cardíaca ventricular esquerda (NYHA Classe ≥ III, ou EF < 50%) ou angina (instável ou CCS Grau II) envolvendo sintomas em repouso ou com atividade física comum
  6. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  7. Sinais ou sintomas de infarto agudo do miocárdio, incluindo achados de eletrocardiograma, na admissão
  8. Concentração elevada de troponina sérica na admissão (>0,1 μg/L)
  9. Suspeita de dissecção aórtica na admissão
  10. Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
  11. Tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO-I) nos últimos 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipertensão induzida
Os cientistas investigarão as possíveis consequências do aumento da pressão arterial sistólica basal com fluidos intravenosos e fenilefrina em 20% a pelo menos 160 mmHg até que a recanalização dos vasos sanguíneos seja alcançada ou o procedimento de trombectomia seja concluído. A PAS máxima permitida é de 220 mmHg ou 180 mmHg, se TPA intravenoso foi administrado.
Medicamento: Fenilefrina
Os pacientes receberão fenilefrina intravenosa a uma taxa de 60 µg/min. A taxa de infusão será ajustada em incrementos de 30 µg/min (máximo de 180 µg/min) em intervalos de 3 minutos para manter um aumento na PAS para a PAS alvo de 160 - 220 mmHg ou um aumento de 20% acima dos valores basais da PAS.
Outros nomes:
  • Neo-sinefrina
Medicamento: Noradrenalina
Como alternativa à fenilefrina intravenosa, a norepinefrina intravenosa pode ser usada com uma taxa de infusão inicial de 3 mcg/min. A taxa de infusão inicial de norepinefrina será ajustada em incrementos de 1 mcg/min em intervalos de 3 minutos para atingir e manter a pressão arterial alvo. A dose máxima é de 25 mcg/min. A terapia combinada com ambos os agentes (fenilefrina e norepinefrina) para atingir e manter as metas de pressão arterial não é permitida.
Outros nomes:
  • Levofed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de viabilidade: capacidade de atingir e manter as metas de pressão arterial sistólica
Prazo: Até a conclusão do procedimento de trombectomia, uma média de 2,5 horas
A porcentagem de sucesso do tratamento é definida como a porcentagem de pacientes capazes de atingir a meta de pressão arterial em 60 minutos e mantê-la durante todo o procedimento.
Até a conclusão do procedimento de trombectomia, uma média de 2,5 horas
Desfecho primário de segurança: número de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 72 horas
A hemorragia intracerebral sintomática (sICH) é definida pelos critérios SITS-MOST como hemorragia parenquimatosa local ou remota tipo 2 na varredura de imagem pós-tratamento, combinada com uma deterioração neurológica de 4 pontos ou mais no NIHSS da linha de base ou do NIHSS mais baixo valor entre a linha de base e 24 h, ou levando à morte.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos adversos graves
Prazo: 24 horas
Número de SAEs relacionados ao tratamento, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e morte durante as primeiras 24 horas após a inscrição. Qualquer SAE julgado provavelmente ou definitivamente relacionado ao tratamento do estudo é contado como um SAE relacionado ao tratamento. O prazo para SAE é baseado no início rápido e na meia-vida curta da fenilefrina e norepinefrina. Não se espera que SAEs tardios estejam relacionados ao tratamento; no entanto, esses SAEs também são verificados.
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento: taxa de identificação do paciente
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano
A taxa de identificação do paciente será calculada como o número de pacientes elegíveis que foram identificados e abordados para consentimento pela equipe do estudo dividido pelo número de pacientes elegíveis.
Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano
Viabilidade de recrutamento: Taxa de consentimento
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano
A taxa de consentimento do paciente será calculada como o número de pacientes elegíveis que forneceram consentimento para participação dividido pelo número total de pacientes elegíveis.
Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano
Viabilidade de recrutamento: taxa de inscrição
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano
A taxa de inscrição de pacientes será calculada como pacientes inscritos por mês.
Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano
Viabilidade de recrutamento: tempo para inscrição
Prazo: Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano
O tempo até a inscrição será avaliado calculando o tempo desde a apresentação do ED até a inscrição no estudo.
Embora a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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