Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtrycksförstärkning i studie av stroke med ocklusion av stora kärl (PRESS)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Nils Petersen, Yale University

Ett enda center, pilotstudie av inducerad hypertoni för att minimera infarktprogression hos patienter med akut storkärlsocklusion ischemisk stroke som genomgår endovaskulär terapi

En öppen, prospektiv pilotstudie med ett enda center för att bedöma genomförbarheten och tolerabiliteten av kortvarig blodtrycksförhöjning för att minimera infarktprogression hos patienter med akut LVO-stroke som genomgår endovaskulär terapi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket är planerat att omfatta 40 försökspersoner med akut LVO-stroke som uppfyller behörighetskriterierna. I etapp 1 av studien kommer utredarna att övervaka blodtryck från slag till slag och andra hemodynamiska parametrar hos 20 patienter som får standardbehandling. För det andra steget kommer utredarna att registrera ytterligare 20 patienter som kommer att få blodtrycksförstärkningsterapi med intravenösa vätskor och infusion av fenylefrin eller noradrenalin. Utredarna kommer att öka baslinjens systoliska blodtryck med 20 % till minst 160 mmHg tills rekanalisering av blodkärlen har uppnåtts eller trombektomiproceduren är klar. Studien kommer att bedöma hur snabbt ett målblodtryck kan nås vid akut strokeinställning, och dessutom förmågan att framgångsrikt upprätthålla dessa blodtrycksmål under hela interventionen och undvika hypotoni under medveten sedering eller generell anestesi. Studiens primära forskningshypotes är att behandlingsmisslyckande definierat som oförmåga att uppnå och bibehålla blodtrycksmål trots användning av maximalt tolererbara doser av vasopressorer (fenylefrin eller noradrenalin) förekommer i mindre än 20 % av fallen. Dessutom kommer studien att utvärdera möjligheten att rekrytera och den preliminära säkerheten för blodtrycksförstärkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är ≥18 år
  2. Patienter med akut ischemisk stroke i främre cirkulationen
  3. Inskrivning inom 24 timmar efter strokedebut
  4. Behandling med endovaskulär trombektomi
  5. Arteriell ocklusion på CTA eller MRA av ICA, M1 eller M2

  6. Mismatch - Användning av CT eller MRT med en Tmax >6 sekunders fördröjd perfusionsvolym och antingen CT-rCBF eller DWI infarktkärnvolym.

    1. Missmatch ratio större än 1,8, och
    2. Absolut obalansvolym större än 15 ml, och
    3. Infarktkärna lesionsvolym på mindre än 70 ml

Exklusions kriterier:

  1. Baslinje SBP>200 mm Hg
  2. Intrakraniell blödning (ICH) identifierad med CT eller MRI
  3. Oförmåga att komma åt den cerebrala vaskulaturen enligt det neurointerventionella teamet
  4. Kontraindikation för bildbehandling med MR
  5. En historia av hjärtsvikt i vänster kammare (NYHA klass ≥ III eller EF < 50 %) eller angina (antingen instabil eller CCS grad II) som involverar symtom i vila eller med vanlig fysisk aktivitet
  6. Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  7. Tecken eller symtom på akut hjärtinfarkt, inklusive fynd av elektrokardiogram, vid inläggning
  8. Förhöjd serumtroponinkoncentration vid inläggning (>0,1 μg/L)
  9. Misstanke om aortadissektion vid intagning
  10. Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
  11. Behandling med monoaminoxidashämmare (MAO-I) inom de senaste 7 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inducerad hypertoni
Forskarna kommer att undersöka de potentiella konsekvenserna av att öka baslinjens systoliska blodtryck med intravenösa vätskor och fenylefrin med 20 % till minst 160 mmHg tills blodkärlsrekanalisering har uppnåtts eller trombektomiproceduren är klar. Det högsta tillåtna SBP är 220 mmHg eller 180 mmHg, om intravenös TPA administrerades.
Läkemedel: Fenylefrin
Patienterna kommer att få intravenöst fenylefrin med en hastighet av 60 µg/min. Infusionshastigheten kommer att justeras i steg om 30 µg/min (maximalt 180 µg/min) med 3-minutersintervaller för att bibehålla en ökning av SBP till mål-SBP på 160 - 220 mmHg eller en 20 % ökning över baslinje SBP-värden.
Andra namn:
  • Neo-Synephrine
Läkemedel: Noradrenalin
Som ett alternativ till intravenös fenylefrin kan intravenös noradrenalin användas med en initial infusionshastighet på 3 mcg/min. Den initiala infusionshastigheten för noradrenalin kommer att justeras i steg om 1 mikrogram/minut med 3 minuters intervall för att uppnå och bibehålla målblodtrycket. Maximal dos är 25 mcg/min. Kombinationsbehandling med båda medlen (fenylefrin och noradrenalin) för att uppnå och bibehålla blodtrycksmål är inte tillåten.
Andra namn:
  • Levophed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt genomförbarhetsresultat: Förmåga att uppnå och upprätthålla mål för systoliskt blodtryck
Tidsram: Genom slutförandet av trombektomiproceduren, i genomsnitt 2,5 timmar
Procentandel av behandlingsframgång definieras som andelen patienter som kan uppnå målblodtryck inom 60 minuter och bibehålla det under hela proceduren.
Genom slutförandet av trombektomiproceduren, i genomsnitt 2,5 timmar
Primärt säkerhetsresultat: Antal patienter med symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 72 timmar
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH) definieras enligt SITS-MOST-kriterierna som lokal eller avlägsna parenkymal blödning typ 2 på bildundersökningen efter behandling, kombinerat med en neurologisk försämring på 4 poäng eller mer på NIHSS från baslinjen eller från den lägsta NIHSS värde mellan baslinjen och 24 timmar, eller leder till döden.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Antal behandlingsrelaterade SAE inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt och dödsfall under de första 24 timmarna från inskrivningen. Alla SAE som bedöms troligt eller definitivt relaterat till studiebehandlingen räknas som en behandlingsrelaterad SAE. Tidsramen för SAE är baserad på den snabba debuten och korta halveringstiden för fenylefrin och noradrenalin. Sen SAE förväntas inte vara relaterade till behandling; emellertid fastställs även dessa SAE.
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsmöjlighet: Antalet patientidentifiering
Tidsram: Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år
Hastigheten för patientidentifiering kommer att beräknas som antalet berättigade patienter som identifierades och kontaktades för samtycke av studiegruppen dividerat med antalet berättigade patienter.
Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år
Rekryteringsmöjlighet: Samtyckesgrad
Tidsram: Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år
Patientfrekvensen för samtycke kommer att beräknas som antalet berättigade patienter som lämnat samtycke till deltagande dividerat med det totala antalet berättigade patienter.
Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år
Rekryteringsmöjlighet: Anmälningsgrad
Tidsram: Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år
Patientregistreringsfrekvensen kommer att beräknas som inskrivna patienter per månad.
Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år
Rekryteringsmöjlighet: Dags för registrering
Tidsram: Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år
Tid till registrering kommer att bedömas genom att beräkna tiden från ED-presentation till inskrivning i studien.
Trots avklarad studie, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera