Augmentation de la pression sanguine dans l'étude de l'AVC par occlusion des gros vaisseaux (PRESS)
12 juin 2023 mis à jour par: Nils Petersen, Yale University
Une étude pilote à centre unique sur l'hypertension induite pour minimiser la progression de l'infarctus chez les patients présentant un AVC ischémique aigu par occlusion des gros vaisseaux subissant une thérapie endovasculaire
Un essai pilote ouvert, prospectif, monocentrique pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité de l'augmentation de la pression artérielle à court terme afin de minimiser la progression de l'infarctus chez les patients victimes d'un AVC aigu de l'OVL subissant une thérapie endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai devrait inclure 40 sujets ayant subi un AVC aigu de l'OVL qui répondent aux critères d'éligibilité.
Au stade 1 de l'étude, les chercheurs surveilleront la pression artérielle battement par battement et d'autres paramètres hémodynamiques chez 20 patients recevant un traitement standard.
Pour la deuxième étape, les chercheurs recruteront 20 patients supplémentaires qui recevront une thérapie d'augmentation de la pression artérielle utilisant des fluides intraveineux et une perfusion de phényléphrine ou de noradrénaline.
Les enquêteurs augmenteront la pression artérielle systolique de base de 20 % à au moins 160 mmHg jusqu'à ce que la recanalisation des vaisseaux sanguins soit atteinte ou que la procédure de thrombectomie soit terminée.
L'étude évaluera la rapidité avec laquelle une pression artérielle cible peut être atteinte dans le cadre d'un AVC aigu, ainsi que la capacité à maintenir avec succès ces cibles de pression artérielle tout au long de l'intervention et à éviter l'hypotension pendant la sédation consciente ou l'anesthésie générale.
L'hypothèse de recherche principale de l'essai est que l'échec du traitement défini comme une incapacité à atteindre et à maintenir les objectifs de pression artérielle malgré l'utilisation de doses maximales tolérables de vasopresseurs (phényléphrine ou noradrénaline) survient dans moins de 20 % des cas.
En outre, l'étude évaluera la faisabilité du recrutement et la sécurité préliminaire de l'augmentation de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est ≥18 ans
- Patients présentant un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure
- Inscription dans les 24 heures suivant le début de l'AVC
- Traitement par thrombectomie endovasculaire
- Occlusion artérielle sur CTA ou ARM de l'ACI, M1 ou M2
Discordance - Utilisation de la TDM ou de l'IRM avec un volume de perfusion retardé Tmax > 6 secondes et un volume central de l'infarctus CT-rCBF ou DWI.
- Rapport de non-concordance supérieur à 1,8, et
- Volume absolu de discordance supérieur à 15 ml, et
- Volume de la lésion centrale de l'infarctus inférieur à 70 mL
Critère d'exclusion:
- PAS de base> 200 mm Hg
- Hémorragie intracrânienne (ICH) identifiée par CT ou IRM
- Incapacité d'accéder à la vascularisation cérébrale de l'avis de l'équipe neurointerventionnelle
- Contre-indication à l'imagerie par IRM
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche (classe NYHA ≥ III ou FE < 50 %) ou d'angine de poitrine (instable ou CCS grade II) impliquant des symptômes au repos ou lors d'une activité physique ordinaire
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Signes ou symptômes d'infarctus aigu du myocarde, y compris les résultats de l'électrocardiogramme, à l'admission
- Concentration élevée de troponine sérique à l'admission (> 0,1 μg/L)
- Suspicion de dissection aortique à l'admission
- Participation à toute étude expérimentale au cours des 30 jours précédents
- Traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-I) au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HTA induite
Les scientifiques étudieront les conséquences potentielles de l'augmentation de la pression artérielle systolique de base avec des fluides intraveineux et de la phényléphrine de 20 % à au moins 160 mmHg jusqu'à ce que la recanalisation des vaisseaux sanguins soit atteinte ou que la procédure de thrombectomie soit terminée.
La PAS maximale autorisée est de 220 mmHg ou 180 mmHg, si du TPA intraveineux a été administré.
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Les patients recevront de la phényléphrine par voie intraveineuse à un débit de 60 µg/min.
Le débit de perfusion sera ajusté par incréments de 30 µg/min (maximum 180 µg/min) à des intervalles de 3 minutes pour maintenir une augmentation de la PAS à la PAS cible de 160 - 220 mmHg ou une augmentation de 20 % au-dessus des valeurs de PAS de base.
Autres noms:
Comme alternative à la phényléphrine intraveineuse, la noradrénaline intraveineuse peut être utilisée avec un débit de perfusion initial de 3 mcg/min.
Le débit de perfusion initial de noradrénaline sera ajusté par paliers de 1 mcg/min à des intervalles de 3 minutes pour atteindre et maintenir la tension artérielle cible.
La dose maximale est de 25 mcg/min.
La thérapie combinée avec les deux agents (phényléphrine et norépinéphrine) pour atteindre et maintenir les objectifs de tension artérielle n'est pas autorisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de faisabilité principal : capacité à atteindre et à maintenir les objectifs de tension artérielle systolique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure de thrombectomie, une moyenne de 2,5 heures
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Le pourcentage de succès du traitement est défini comme le pourcentage de patients capables d'atteindre la tension artérielle cible en 60 minutes et de la maintenir tout au long de la procédure.
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure de thrombectomie, une moyenne de 2,5 heures
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Résultat principal de sécurité : nombre de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 72 heures
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L'hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) est définie selon les critères SITS-MOST comme une hémorragie parenchymateuse locale ou à distance de type 2 sur l'imagerie post-traitement, associée à une détérioration neurologique de 4 points ou plus sur le NIHSS par rapport au départ, ou du NIHSS le plus bas valeur entre la ligne de base et 24 h, ou conduisant au décès.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'événements indésirables graves
Délai: 24 heures
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Nombre d'EIG liés au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive et le décès au cours des 24 premières heures suivant l'inscription.
Tout EIG jugé probablement ou définitivement lié au traitement de l'étude est compté comme un EIG lié au traitement.
Le délai d'apparition des SAE est basé sur l'apparition rapide et la courte demi-vie de la phényléphrine et de la noradrénaline.
Les EIG tardifs ne devraient pas être liés au traitement ; cependant, ces SAE sont également vérifiés.
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24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement : taux d'identification des patients
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Le taux d'identification des patients sera calculé comme le nombre de patients éligibles qui ont été identifiés et sollicités pour le consentement par l'équipe de l'étude divisé par le nombre de patients éligibles.
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Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Faisabilité du recrutement : Taux de consentement
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Le taux de consentement des patients sera calculé comme le nombre de patients éligibles qui ont donné leur consentement à la participation divisé par le nombre total de patients éligibles.
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Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Faisabilité du recrutement : taux d'inscription
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Le taux d'inscription des patients sera calculé en nombre de patients inscrits par mois.
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Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Faisabilité du recrutement : délai d'inscription
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Le délai d'inscription sera évalué en calculant le temps écoulé entre la présentation à l'ED et l'inscription à l'étude.
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Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Synéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .