大血管闭塞性卒中研究中的血压升高 (PRESS)
2025年8月27日 更新者：Nils Petersen、Yale University
一项单一中心的诱导性高血压试验研究，旨在最大限度地减少接受血管内治疗的急性大血管闭塞性缺血性卒中患者的梗死进展
一项开放标签、前瞻性、单中心、试点试验，旨在评估短期血压升高的可行性和耐受性，以最大限度地减少接受血管内治疗的急性 LVO 卒中患者的梗塞进展。
研究概览
详细说明
该试验计划包括 40 名符合资格标准的急性 LVO 卒中受试者。
在研究的第 1 阶段，研究人员将监测 20 名接受标准护理治疗的患者的逐次血压和其他血液动力学参数。
在第二阶段，研究人员将招募另外 20 名患者，他们将使用静脉输液和去氧肾上腺素或去甲肾上腺素输液接受升压治疗。
研究人员将基线收缩压增加 20% 至至少 160 mmHg，直到实现血管再通或血栓切除术完成。
该研究将评估在急性中风情况下达到目标血压的速度，以及在整个干预过程中成功维持这些血压目标的能力，以及在清醒镇静或全身麻醉期间避免低血压的能力。
该试验的主要研究假设是，尽管使用了最大耐受剂量的血管加压药（去氧肾上腺素或去甲肾上腺素），治疗失败定义为仍无法达到和维持血压目标的发生率不到 20%。
此外，该研究还将评估血压升高的招募可行性和初步安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 前循环急性缺血性卒中患者
- 中风发作后 24 小时内登记
- 血管内血栓切除术治疗
- ICA、M1 或 M2 的 CTA 或 MRA 显示动脉闭塞
不匹配 - 使用 Tmax >6 秒延迟灌注体积和 CT-rCBF 或 DWI 梗塞核心体积的 CT 或 MRI。
- 大于 1.8 的错配比，以及
- 绝对错配体积大于 15 毫升，以及
- 梗死核心病灶体积小于 70 mL
排除标准：
- 基线收缩压 >200 毫米汞柱
- 通过 CT 或 MRI 识别颅内出血 (ICH)
- 神经介入团队认为无法进入脑血管系统
- MR 成像的禁忌症
- 左心室心力衰竭（NYHA ≥ III 级，或 EF < 50%）或心绞痛（不稳定或 CCS II 级）病史，涉及静息或普通体力活动时的症状
- 近6个月内急性心肌梗死
- 入院时有急性心肌梗死的体征或症状，包括心电图结果
- 入院时血清肌钙蛋白浓度升高 (>0.1 μg/L)
- 入院时怀疑主动脉夹层
- 在过去 30 天内参加过任何调查研究
- 最近 7 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I) 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诱发性高血压
科学家们将研究在实现血管再通或血栓切除术完成之前，通过静脉输液和去氧肾上腺素将基线收缩压提高 20% 至至少 160 mmHg 的潜在后果。
如果静脉注射 TPA，最大允许 SBP 为 220 mmHg 或 180 mmHg。
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患者将以 60 µg/分钟的速度接受静脉注射去氧肾上腺素。
将以 3 分钟的间隔以 30 µg/min 的增量（最大 180 µg/min）调整输注速率，以保持 SBP 增加至 160-220 mmHg 的目标 SBP 或比基线 SBP 值增加 20%。
其他名称：
作为静脉去氧肾上腺素的替代品，可以使用静脉内去甲肾上腺素，初始输注速率为 3 微克/分钟。
去甲肾上腺素的初始输注速率将以 1 mcg/min 的增量每 3 分钟调整一次，以达到并维持目标血压。
最大剂量为 25 微克/分钟。
不允许使用两种药物（去氧肾上腺素和去甲肾上腺素）来达到和维持血压目标的联合治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要可行性结果：实现和维持收缩压目标的能力
大体时间：通过完成取栓手术，平均需要 2.5 小时
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治疗成功百分比定义为能够在 60 分钟内达到目标血压并在整个过程中保持目标血压的患者百分比。
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通过完成取栓手术，平均需要 2.5 小时
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主要安全结果：有症状的颅内出血患者人数
大体时间：72小时
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根据 SITS-MOST 标准，有症状的脑出血 (sICH) 被定义为治疗后成像扫描中的 2 型局部或远端脑实质出血，并伴有 NIHSS 相对于基线或最低 NIHSS 的神经功能恶化 4 分或更多值介于基线和 24 小时之间，或导致死亡。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件总数
大体时间：24小时
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入组后前 24 小时内与治疗相关的 SAE 数量，包括但不限于心肌梗塞、充血性心力衰竭和死亡。
任何被判断可能或明确与研究治疗相关的 SAE 都被视为治疗相关的 SAE。
SAE 的时间框架是基于去氧肾上腺素和去甲肾上腺素的快速起效和短半衰期。
晚期 SAE 预计与治疗无关；但是，这些 SAE 也已确定。
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性：患者识别率
大体时间：虽然学习完成，平均一年
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患者识别率将计算为研究团队识别并征得同意的合格患者数除以合格患者数。
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虽然学习完成，平均一年
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招募可行性：同意率
大体时间：虽然学习完成，平均一年
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患者同意率将计算为提供参与同意的合格患者数除以合格患者总数。
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虽然学习完成，平均一年
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招聘可行性：入学率
大体时间：虽然学习完成，平均一年
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患者入组率将按每月入组患者计算。
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虽然学习完成，平均一年
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招聘可行性：入学时间
大体时间：虽然学习完成，平均一年
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入组时间将通过计算从 ED 介绍到研究入组的时间来评估。
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虽然学习完成，平均一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nils H Petersen, MD, MSc、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月3日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000022525
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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