Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение артериального давления при окклюзионном инсульте крупных сосудов (PRESS)

27 августа 2025 г. обновлено: Nils Petersen, Yale University

Единый центр, пилотное исследование индуцированной гипертензии для минимизации прогрессирования инфаркта у пациентов с острой окклюзией крупных сосудов и ишемическим инсультом, подвергающихся эндоваскулярной терапии

Открытое, проспективное, одноцентровое пилотное исследование для оценки осуществимости и переносимости краткосрочной аугментации артериального давления для минимизации прогрессирования инфаркта у пациентов с острым инсультом левого желудочка, подвергающихся эндоваскулярной терапии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование планируется включить 40 пациентов с острым инсультом левого желудочка, отвечающих критериям включения. На первом этапе исследования исследователи будут контролировать кровяное давление и другие параметры гемодинамики у 20 пациентов, получающих стандартную терапию. На втором этапе исследователи привлекут еще 20 пациентов, которым будет проведена терапия повышения артериального давления с использованием внутривенных жидкостей и инфузии фенилэфрина или норадреналина. Исследователи будут повышать исходное систолическое артериальное давление на 20%, по крайней мере, до 160 мм рт. ст. до тех пор, пока не будет достигнута реканализация кровеносных сосудов или не будет завершена процедура тромбэктомии. В исследовании будет оцениваться, насколько быстро может быть достигнуто целевое артериальное давление в условиях острого инсульта, и, кроме того, способность успешно поддерживать эти целевые значения артериального давления на протяжении всего вмешательства и избегать гипотонии во время сознательной седации или общей анестезии. Основная исследовательская гипотеза исследования заключается в том, что неэффективность лечения, определяемая как неспособность достичь и поддерживать целевые значения артериального давления, несмотря на использование максимально переносимых доз вазопрессоров (фенилэфрина или норадреналина), возникает менее чем в 20% случаев. Кроме того, в исследовании будет оцениваться возможность набора и предварительная безопасность увеличения артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты с острым ишемическим инсультом переднего кровообращения
  3. Регистрация в течение 24 часов после начала инсульта
  4. Лечение эндоваскулярной тромбэктомией
  5. Артериальная окклюзия на КТА или МРА ВСА, M1 или M2

  6. Несоответствие — использование КТ или МРТ с объемом перфузии с задержкой Tmax > 6 секунд и объемом ядра инфаркта либо CT-rCBF, либо DWI.

    1. Коэффициент несоответствия больше 1,8, и
    2. Абсолютное несоответствие объема более 15 мл и
    3. Объем очага инфаркта менее 70 мл

Критерий исключения:

  1. Исходное САД>200 мм рт.ст.
  2. Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ), выявленное с помощью КТ или МРТ
  3. Невозможность доступа к сосудам головного мозга по мнению нейроинтервенционной бригады
  4. Противопоказания к МРТ
  5. Наличие в анамнезе левожелудочковой сердечной недостаточности (класс NYHA ≥ III или ФВ < 50%) или стенокардии (нестабильной или II степени по шкале CCS) с симптомами в покое или при обычной физической активности
  6. Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  7. Признаки или симптомы острого инфаркта миокарда, включая данные электрокардиограммы, при поступлении
  8. Повышенная концентрация тропонина в сыворотке при поступлении (>0,1 мкг/л)
  9. Подозрение на расслоение аорты при поступлении
  10. Участие в любом исследовательском исследовании за предыдущие 30 дней
  11. Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО-И) в течение последних 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индуцированная гипертензия
Ученые будут исследовать потенциальные последствия повышения исходного систолического артериального давления с помощью внутривенных жидкостей и фенилэфрина на 20%, по крайней мере, до 160 мм рт.ст., пока не будет достигнута реканализация кровеносных сосудов или не будет завершена процедура тромбэктомии. Максимально допустимое САД составляет 220 мм рт. ст. или 180 мм рт. ст. при внутривенном введении ТПА.
Лекарство: Фенилэфрин
Пациенты будут получать фенилэфрин внутривенно со скоростью 60 мкг/мин. Скорость инфузии будет регулироваться с шагом 30 мкг/мин (максимум 180 мкг/мин) с 3-минутными интервалами для поддержания повышения САД до целевого уровня 160–220 мм рт. ст. или повышения САД на 20% по сравнению с исходными значениями.
Другие имена:
  • Нео-синефрин
Лекарство: Норадреналин
В качестве альтернативы внутривенному введению фенилэфрина можно использовать внутривенный норадреналин с начальной скоростью инфузии 3 мкг/мин. Начальная скорость инфузии норадреналина будет регулироваться с шагом 1 мкг/мин с 3-минутными интервалами для достижения и поддержания целевого артериального давления. Максимальная доза составляет 25 мкг/мин. Комбинированная терапия обоими препаратами (фенилэфрином и норэпинефрином) для достижения и поддержания целевого артериального давления не допускается.
Другие имена:
  • Левофед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат осуществимости: способность достигать и поддерживать целевые значения систолического артериального давления.
Временное ограничение: Через завершение процедуры тромбэктомии в среднем 2,5 часа
Процент успеха лечения определяется как процент пациентов, способных достичь целевого артериального давления в течение 60 минут и поддерживать его на протяжении всей процедуры.
Через завершение процедуры тромбэктомии в среднем 2,5 часа
Первичный показатель безопасности: количество пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием.
Временное ограничение: 72 часа
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) определяется в соответствии с критериями SITS-MOST как локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние 2 типа на сканограмме после лечения в сочетании с неврологическим ухудшением на 4 балла или более по NIHSS от исходного уровня или от самого низкого уровня NIHSS. значение между исходным уровнем и 24 ч, или привести к смерти.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
Количество СНЯ, связанных с лечением, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность и смерть в течение первых 24 часов после включения. Любое СНЯ, которое считается вероятно или определенно связанным с исследуемым лечением, считается СНЯ, связанным с лечением. Сроки SAE основаны на быстром начале и коротком периоде полувыведения фенилэфрина и норадреналина. Предполагается, что поздние СНЯ не связаны с лечением; однако эти СНЯ также констатируются.
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора: скорость идентификации пациентов
Временное ограничение: Несмотря на завершение учебы, в среднем один год
Уровень выявления пациентов будет рассчитываться как количество подходящих пациентов, которые были идентифицированы и к которым обратились за согласием исследовательская группа, деленное на количество подходящих пациентов.
Несмотря на завершение учебы, в среднем один год
Возможность найма: уровень согласия
Временное ограничение: Несмотря на завершение учебы, в среднем один год
Уровень согласия пациентов будет рассчитываться как количество подходящих пациентов, давших согласие на участие, деленное на общее количество подходящих пациентов.
Несмотря на завершение учебы, в среднем один год
Возможность найма: уровень зачисления
Временное ограничение: Несмотря на завершение учебы, в среднем один год
Коэффициент регистрации пациентов будет рассчитываться как число зарегистрированных пациентов в месяц.
Несмотря на завершение учебы, в среднем один год
Возможность найма: время для зачисления
Временное ограничение: Несмотря на завершение учебы, в среднем один год
Время до зачисления будет оцениваться путем расчета времени от презентации ED до зачисления в исследование.
Несмотря на завершение учебы, в среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться