Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineen kohoaminen suurten verisuonten okkluusiohalvaustutkimuksessa (PRESS)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Nils Petersen, Yale University

Yksi keskus, pilottitutkimus indusoidusta hypertensiosta infarktin etenemisen minimoimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen iskeeminen suursuonitukoksen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa

Avoin, tuleva, yhden keskuksen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lyhyen aikavälin verenpaineen nousun toteutettavuutta ja siedettävyyttä infarktin etenemisen minimoimiseksi akuutissa LVO-halvauspotilaissa, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 40 akuuttia LVO-halvausta sairastavaa henkilöä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat seuraavat lyönnistä lyöntiin verenpainetta ja muita hemodynaamisia parametreja 20 potilaalla, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Toiseen vaiheeseen tutkijat ottavat mukaan 20 lisäpotilasta, jotka saavat verenpainetta kohottavaa hoitoa suonensisäisellä nesteellä ja fenyyliefriini- tai norepinefriini-infuusiolla. Tutkijat nostavat systolista verenpainetta lähtötilanteessa 20 % vähintään 160 mmHg:iin, kunnes verisuonen uudelleenkanava on saavutettu tai trombektomia on suoritettu. Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nopeasti tavoiteverenpaine voidaan saavuttaa akuutin aivohalvauksen aikana, ja lisäksi kykyä säilyttää nämä verenpainetavoitteet menestyksekkäästi koko toimenpiteen ajan ja välttää hypotensio tietoisen sedaation tai yleisanestesian aikana. Tutkimuksen ensisijainen tutkimushypoteesi on, että hoidon epäonnistuminen, joka määritellään kyvyttömyytenä saavuttaa ja ylläpitää verenpainetavoitteita vasopressoreiden (fenyyliefriini tai norepinefriini) enimmäisannosten käytöstä huolimatta, esiintyy alle 20 %:ssa tapauksista. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan verenpaineen nousun rekrytointimahdollisuutta ja alustavaa turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä on ≥18 vuotta
  2. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus etummaisessa verenkierrossa
  3. Ilmoittautuminen 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
  4. Hoito endovaskulaarisella trombektomialla
  5. Valtimotukos ICA:n, M1:n tai M2:n CTA:ssa tai MRA:ssa

  6. Yhteensopimattomuus - CT- tai MRI-kuvaus, jonka Tmax on >6 sekunnin viive perfuusiotilavuus ja joko CT-rCBF- tai DWI-infarktin ydintilavuus.

    1. Epäsopivuussuhde on suurempi kuin 1,8 ja
    2. Absoluuttinen yhteensopimattomuustilavuus yli 15 ml ja
    3. Infarktileesion tilavuus alle 70 ml

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perustaso SBP>200 mm Hg
  2. TT:llä tai MRI:llä tunnistettu kallonsisäinen verenvuoto (ICH).
  3. Neurointerventioryhmän mielestä kyvyttömyys päästä aivoverisuonistoon
  4. MR-kuvauksen vasta-aihe
  5. Anamneesissa vasemman kammion sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ III tai EF < 50 %) tai angina pectoris (joko epästabiili tai CCS-aste II), joihin liittyy oireita levossa tai tavanomaisessa fyysisessä rasituksessa
  6. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet, mukaan lukien EKG-löydökset, vastaanoton yhteydessä
  8. Kohonnut seerumin troponiinipitoisuus sisäänpääsyn yhteydessä (>0,1 μg/l)
  9. Epäily aortan dissektiosta ottaessa
  10. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  11. Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-I) viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indusoitu hypertensio
Tutkijat tutkivat mahdollisia seurauksia, jotka johtuvat systolisen perusverenpaineen nostamisesta suonensisäisillä nesteillä ja fenyyliefriinillä 20 %:lla vähintään 160 mmHg:iin, kunnes verisuonen uudelleenkanava on saavutettu tai trombektomia on suoritettu. Suurin sallittu verenpaine on 220 mmHg tai 180 mmHg, jos suonensisäistä TPA:ta annettiin.
Lääke: Fenyyliefriini
Potilaat saavat suonensisäisesti fenyyliefriiniä nopeudella 60 µg/min. Infuusionopeutta säädetään 30 µg/min askelin (enintään 180 µg/min) 3 minuutin välein, jotta verenpaineen nousu pysyy 160 - 220 mmHg:n tavoitearvossa tai 20 % nousuna SBP:n perusarvoihin verrattuna.
Muut nimet:
  • Neosynefriini
Lääke: Norepinefriini
Vaihtoehtona suonensisäiselle fenyyliefriinille voidaan käyttää suonensisäistä norepinefriiniä infuusionopeudella 3 mikrog/min. Norepinefriinin alkuinfuusionopeutta säädetään 1 mikrog/min välein 3 minuutin välein tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Suurin annos on 25 mcg/min. Yhdistelmähoito molemmilla aineilla (fenyyliefriinillä ja norepinefriinillä) verenpainetavoitteiden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ei ole sallittua.
Muut nimet:
  • Levophed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen toteutettavuustulos: Kyky saavuttaa ja ylläpitää systolisen verenpaineen tavoitteita
Aikaikkuna: Trombektomiatoimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 2,5 tuntia
Hoidon onnistumisen prosenttiosuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät saavuttamaan tavoiteverenpaineen 60 minuutissa ja ylläpitämään sen koko toimenpiteen ajan.
Trombektomiatoimenpiteen loppuunsaattamisen jälkeen keskimäärin 2,5 tuntia
Ensisijainen turvallisuustulos: Potilaiden määrä, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 72 tuntia
Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (sICH) määritellään SITS-MOST-kriteerien mukaan paikalliseksi tai etäiseksi parenkymaaliseksi verenvuodoksi tyypin 2 hoidon jälkeisessä kuvantamisessa yhdistettynä NIHSS-pisteen neurologiseen heikkenemiseen, joka on vähintään 4 pistettä lähtötasosta tai alimmasta NIHSS-arvosta. lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä tai johtaa kuolemaan.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hoitoon liittyvien SAE-tapausten määrä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja kuolema ensimmäisten 24 tunnin aikana ilmoittautumisesta. Mikä tahansa SAE, jonka katsotaan liittyvän todennäköisesti tai varmasti tutkimushoitoon, lasketaan hoitoon liittyväksi SAE:ksi. SAE:n aikakehys perustuu fenyyliefriinin ja norepinefriinin nopeaan alkamiseen ja lyhyeen puoliintumisaikaan. Myöhäisten SAE:iden ei odoteta liittyvän hoitoon; kuitenkin myös nämä SAE:t varmistetaan.
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus: Potilaan tunnistamisnopeus
Aikaikkuna: Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi
Potilaiden tunnistamisaste lasketaan jakamalla kelvollisten potilaiden lukumäärä, jotka tutkimusryhmä on tunnistanut ja pyytänyt suostumusta.
Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus: Suostumuksen määrä
Aikaikkuna: Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi
Potilaan suostumusprosentti lasketaan jaettuna osallistumiskelpoisten potilaiden määrällä kelvollisten potilaiden kokonaismäärällä.
Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus: Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi
Potilasilmoittautumisaste lasketaan ilmoittautuneina potilaina kuukaudessa.
Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus: Ilmoittautumisaika
Aikaikkuna: Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi
Ilmoittautumiseen kuluva aika arvioidaan laskemalla aika ED-esittelystä tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Vaikka opinnot ovat päättyneet, keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nils H Petersen, MD, MSc, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa