術後の認知機能と脳波 (POEM)
2022年10月15日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China
非心臓大手術を受けた高齢患者における術後認知機能と脳波パラメータとの相関 : 多施設、前向き、観察研究
待機的非心臓大手術を受ける高齢患者において、術後認知機能障害のある患者とない患者との間の脳波パラメータの違いを観察し、術後認知機能障害に関連する脳波パラメータの特徴的な変化を決定した。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hailong Dong
- 電話番号：862984775337
- メール：hldong6@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhihong Lu
- 電話番号：8613891975018 8613891975018
- メール：deerlu23@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Jing Zhao
-
Chongqing、中国
- 募集
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Nanjing、中国
- 募集
- People's Hospital of Jiangsu
-
コンタクト：
- Cunming Liu
-
Weinan、中国
- 募集
- Weinan Central Hospital
-
コンタクト：
- Jianzhong Ma
-
Wuhan、中国
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Mian Peng
-
Zhanjiang、中国
- 募集
- People's Hospital of Zhanjiang
-
コンタクト：
- Tao Tao
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Henan
-
コンタクト：
- Xihua Lu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Suzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Fuhai Ji
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Nanchang University
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コンタクト：
- Shibiao Chen
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Yugang Diao
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- 募集
- General Hospital of Ningxia Medical University
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コンタクト：
- Xinli Ni
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-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国
- 募集
- Qinhai Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yun Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jianrui Lv
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Bethune Hospital
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コンタクト：
- Chongfang Han
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
コンタクト：
- Shouyuan Tian
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 募集
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Linzhong Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Min Yan
- 電話番号：0571-87767223
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高齢者群1150例、成人背景群100例
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 全身麻酔下での非心臓手術;
- 米国麻酔学会（ASA）分類 I～II
- 18～40歳の患者を背景に設定
除外基準:
- 中枢神経系疾患および精神疾患の患者
- 術前の最小精神状態検査（MMSE）スコア<24;
- ASA ステータス III 以上
3) 小学校入学後 5 年未満の教育を受けた者。 4) 鎮静剤または抗うつ剤の使用歴; 5) アルコールまたは薬物の乱用が存在する、または予想される (過去 3 か月間、40°C 以上、1 日あたり 100ml 以上)。 6) 前年以内の手術歴; 7) 重度の視覚障害または聴覚障害のある方。 8) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術後の認知機能障害を伴う
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患者は特徴的な脳波の変化を持っていることがわかっています
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術後機能障害なし
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患者は特徴的な脳波の変化を持っていることがわかっています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後1日までの認知機能障害のある患者とない患者のデルタ波ミス率の差
時間枠：手術終了から手術翌日まで
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認知機能の変化がある患者とない患者のデルタ波のミス率の差 (OR) は、手術の 1 日後です。
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手術終了から手術翌日まで
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手術後1日までの認知機能障害のある患者とない患者のスピンドルミス率の差
時間枠：手術終了から手術翌日まで
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認知機能の変化がある患者とない患者のスピンドルのミス率の差 (OR) は、手術の 1 日後。
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手術終了から手術翌日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術後3日までの認知機能障害のある患者とない患者のデルタ波ミス率の差
時間枠：手術終了から手術後3日目まで
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手術終了から手術後3日目まで
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手術後3日までの認知機能障害のある患者とない患者のスピンドルミス率の差
時間枠：手術終了から手術後3日まで
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手術終了から手術後3日まで
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手術後3日までの認知機能障害のある患者とない患者のバースト抑制率の差
時間枠：手術終了から手術後3日まで
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手術終了から手術後3日まで
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手術後1日までのデルタ波ミス率と術後認知機能障害の発生率の相関
時間枠：手術終了から手術翌日まで
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手術終了から手術翌日まで
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デルタ波ミス率と手術後3日までの術後認知機能障害の発生率の相関
時間枠：手術終了から手術後3日まで
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手術終了から手術後3日まで
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手術後1日までのスピンドルミス率と術後認知機能障害の発生率の相関
時間枠：手術終了から手術後1日まで
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手術終了から手術後1日まで
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スピンドルミス率と手術後3日までの術後認知機能障害の発生率の相関
時間枠：手術終了から手術後3日まで
|
手術終了から手術後3日まで
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バースト抑制率と手術後1日までの術後認知機能障害の発生率の相関
時間枠：手術終了から手術翌日まで
|
手術終了から手術翌日まで
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バースト抑制率と手術後3日までの術後認知機能障害の発生率の相関
時間枠：手術終了から手術後3日まで
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手術終了から手術後3日まで
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手術後30日までのバースト抑制率と死亡率の相関
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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手術終了から手術後30日まで
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デルタ波ミス率と術後30日までの死亡率の相関
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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手術終了から手術後30日まで
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スピンドルミス率と術後30日までの死亡率の相関
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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手術終了から手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Abildstrom H, Rasmussen LS, Rentowl P, Hanning CD, Rasmussen H, Kristensen PA, Moller JT. Cognitive dysfunction 1-2 years after non-cardiac surgery in the elderly. ISPOCD group. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Nov;44(10):1246-51. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.441010.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月5日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月15日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。