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Funzione cognitiva postoperatoria ed EEG (POEM)

15 ottobre 2022 aggiornato da: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Correlazione tra funzione cognitiva postoperatoria e parametri EEG in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca: studio multicentrico, prospettico, osservazionale

Nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca, sono state osservate le differenze dei parametri EEG tra quelli con e senza disfunzione cognitiva postoperatoria per determinare i cambiamenti caratteristici dei parametri EEG correlati alla disfunzione cognitiva postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhihong Lu
  • Numero di telefono: 8613891975018 8613891975018
  • Email: deerlu23@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Jing Zhao
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Jiangsu
        • Contatto:
          • Cunming Liu
      • Weinan, Cina
        • Reclutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Ma
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Mian Peng
      • Zhanjiang, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Zhanjiang
        • Contatto:
          • Tao Tao
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Henan
        • Contatto:
          • Xihua Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Suzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Fuhai Ji
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Nanchang University
        • Contatto:
          • Shibiao Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Yugang Diao
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Xinli Ni
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinhai Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yun Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Jianrui Lv
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Chongfang Han
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Shouyuan Tian
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Linzhong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1150 casi nel gruppo degli anziani e 100 casi nel gruppo di background degli adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 65 anni in su
  2. chirurgia non cardiaca in anestesia generale;
  3. Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. I pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni sono impostati come sfondo

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e malattie mentali
  2. punteggio minimo preoperatorio dell'esame dello stato mentale (MMSE) <24;
  3. Stato ASA III o superiore

3) coloro che hanno ricevuto meno di 5 anni di istruzione dall'inizio della scuola primaria; 4) storia di uso di sedativi o antidepressivi; 5) esisteva o prevedeva abuso di alcol o droghe (oltre 40°C e oltre 100 ml al giorno negli ultimi 3 mesi); 6) anamnesi di intervento chirurgico nell'anno precedente; 7) persone con gravi disabilità visive o uditive; 8) coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con disfunzione cognitiva postoperatoria
Altro: Cambiamento EEG (elettroencefalogramma).
si riscontra che i pazienti presentano alterazioni EEG caratteristiche
senza disfunzione postoperatoria
Altro: Cambiamento EEG (elettroencefalogramma).
si riscontra che i pazienti presentano alterazioni EEG caratteristiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso di errore dell'onda delta tra pazienti con o senza disfunzione cognitiva entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
La differenza (OR) tra il tasso di miss dell'onda delta nei pazienti con e senza funzione cognitiva cambia 1 giorno dopo l'operazione.
dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
La differenza del tasso di perdita del fuso tra i pazienti con o senza disfunzione cognitiva entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
La differenza (OR) tra il tasso di errore del fuso nei pazienti con e senza funzione cognitiva cambia 1 giorno dopo l'operazione.
dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza del tasso di errore dell'onda delta tra pazienti con o senza disfunzione cognitiva entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
La differenza del tasso di perdita del fuso tra pazienti con o senza disfunzione cognitiva entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
La differenza del tasso di soppressione della raffica tra pazienti con o senza disfunzione cognitiva entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
correlazione del tasso di miss dell'onda delta e dell'incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
correlazione del tasso di miss dell'onda delta e dell'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
correlazione del tasso di perdita del fuso e dell'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
correlazione del tasso di perdita del fuso e dell'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
correlazione del tasso di soppressione della raffica e dell'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 1 giorno dopo l'intervento
correlazione del tasso di soppressione della raffica e dell'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
correlazione del tasso di soppressione della raffica e dell'incidenza di morte entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
correlazione del tasso di miss dell'onda delta e dell'incidenza di morte entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
correlazione del tasso di perdita del fuso e dell'incidenza di morte entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJH-A-20190726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cambiamento EEG (elettroencefalogramma).

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