- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219033
Postoperative kognitive Funktion und EEG (POEM)
Korrelation zwischen postoperativer kognitiver Funktion und EEG-Parametern bei älteren Patienten, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hailong Dong
- Telefonnummer: 862984775337
- E-Mail: hldong6@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhihong Lu
- Telefonnummer: 8613891975018 8613891975018
- E-Mail: deerlu23@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Jing Zhao
-
Chongqing, China
- Rekrutierung
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Nanjing, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Jiangsu
-
Kontakt:
- Cunming Liu
-
Weinan, China
- Rekrutierung
- weinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Ma
-
Wuhan, China
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Mian Peng
-
Zhanjiang, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Zhanjiang
-
Kontakt:
- Tao Tao
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- People's Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Henan
-
Kontakt:
- Xihua Lu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Suzhou first people's hospital
-
Kontakt:
- Fuhai Ji
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Nanchang University
-
Kontakt:
- Shibiao Chen
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yugang Diao
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Rekrutierung
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinli Ni
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Rekrutierung
- Qinhai Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yun Wang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jianrui Lv
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Shanxi Bethune Hospital
-
Kontakt:
- Chongfang Han
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Shouyuan Tian
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Linzhong Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Yan
- Telefonnummer: 0571-87767223
- E-Mail: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 65 Jahren
- Nicht-Herzchirurgie unter Vollnarkose;
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
- Als Hintergrund werden Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems und psychischen Erkrankungen
- präoperative minimale mentale Statusuntersuchung (MMSE) Score <24;
- ASA-Status III oder höher
3) diejenigen, die seit dem Eintritt in die Grundschule weniger als 5 Jahre Bildung erhalten haben; 4) Geschichte der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva; 5) bestehender oder erwarteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch (über 40 °C und über 100 ml pro Tag in den letzten 3 Monaten); 6) chirurgische Vorgeschichte innerhalb des vorangegangenen Jahres; 7) Personen mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung; 8) diejenigen, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
mit postoperativer kognitiver Dysfunktion
|
Bei Patienten werden charakteristische EEG-Veränderungen festgestellt
|
ohne postoperative Dysfunktion
|
Bei Patienten werden charakteristische EEG-Veränderungen festgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Differenz der Delta-Wellen-Verfehlungsrate zwischen Patienten mit oder ohne kognitive Dysfunktion bis 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
Die Differenz (OR) zwischen der Missrate der Delta-Welle bei Patienten mit und ohne kognitive Funktion ändert sich 1 Tag nach der Operation.
|
vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
Der Unterschied der Spindelfehlrate zwischen Patienten mit oder ohne kognitive Dysfunktion bis 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
Die Differenz (OR) zwischen der Missrate der Spindel bei Patienten mit und ohne kognitive Funktion ändert sich 1 Tag nach der Operation.
|
vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Unterschied der Delta-Wellen-Verfehlungsrate zwischen Patienten mit oder ohne kognitive Dysfunktion bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
Der Unterschied der Spindelfehlrate zwischen Patienten mit oder ohne kognitive Dysfunktion bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
Der Unterschied der Burst-Suppression-Rate zwischen Patienten mit oder ohne kognitive Dysfunktion bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
Korrelation der Delta-Wellen-Fehlrate und Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bis 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
Korrelation der Delta-Wellen-Fehlrate und Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
Korrelation der Spindelfehlerrate und Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bis 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
Korrelation der Spindelfehlrate und Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
Korrelation der Burst-Suppression-Rate und der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bis 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 1 Tag nach der Operation
|
Korrelation der Burst-Suppression-Rate und der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bis 3 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 3 Tage nach der Operation
|
Korrelation von Burst-Suppression-Rate und Inzidenz von Todesfällen bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Korrelation der Delta-Wellen-Miss-Rate und Inzidenz von Todesfällen bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Korrelation der Spindelfehlrate und der Todesfälle bis 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vutskits L, Xie Z. Lasting impact of general anaesthesia on the brain: mechanisms and relevance. Nat Rev Neurosci. 2016 Oct 18;17(11):705-717. doi: 10.1038/nrn.2016.128.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Abildstrom H, Rasmussen LS, Rentowl P, Hanning CD, Rasmussen H, Kristensen PA, Moller JT. Cognitive dysfunction 1-2 years after non-cardiac surgery in the elderly. ISPOCD group. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Nov;44(10):1246-51. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.441010.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJH-A-20190726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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