膠芽腫（GBM）患者の治療に対する反応パターンの予測 (PROPHETIC)
2022年4月18日 更新者：OncoHost Ltd.
抗がん治療中の宿主反応評価に基づく神経膠芽腫 (GBM) 腫瘍患者の治療に対する反応パターンの予測
PROPHETIC GBM - 抗がん治療中の宿主反応評価に基づく神経膠芽腫 (GBM) 腫瘍患者の治療に対する反応パターンの予測
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
この調査研究の目標は、GBM 治療法に対する応答性に関連する新しい宿主応答タンパク質、経路、およびメカニズムを特定することです。
これは、医師が治療を決定する際のツールとして役立ちます。 研究者はまた、より良い治療オプションにつながる可能性のある代謝経路を特定することも目指しています. 患者は、研究所の標準治療に従って治療を受けます。 患者は最大 5 つの血液サンプルを提供し、臨床データは医療記録から収集されます。
患者の血液サンプルと医療記録から得られたデータは、治療への反応に関与する潜在的なメカニズムを検索し、反応を高める潜在的な標的を特定するために使用され、それによって治療効果を高めたり、新しい可能性を示唆したりします。治療。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Petah tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下を除いて、研究のために募集されたすべての患者
- 腫瘍の進行により薬剤が中止された場合を除き、治療の最初の 2 週間で TMZ を中止した患者。
- -グレード3以上の毒性のために治療が中止された場合を除き、6週間のレジメンで少なくとも46 Gyまたは3週間のレジメンで30 Gyを受けなかった患者。
- グレード3以上の毒性により治療を中止した場合を除き、疾患の進行または重篤な副作用以外の理由で治療を中止することを選択した患者。
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上の男性または女性。
- KPSが50以上。
正常な血液機能、腎機能、肝機能：
- 絶対好中球数が 1500/mm3 を超え、血小板が 100,000/mm3 を超え、ヘモグロビンが 9 g/dL を超えている。
- -クレアチニン濃度が1.4 mg / dL以下、またはクレアチニンクリアランスが40 mL /分を超える;
- 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満、ALT+ AST レベルが正常上限の 3 倍以下。
- -標準治療のTMZ + RT治療を受ける予定の患者。 RT中のTTF療法は許可されています。
除外基準:
- -手術から2年以内に全身治療を必要とした同時および/または他の活動的な悪性腫瘍。 スクリーニングの少なくとも 12 か月前に完全に切除され、治癒したと見なされた基底細胞がんおよび扁平上皮がん、およびスクリーニングの少なくとも 5 年前に完全に切除され、治癒した子宮頸部の上皮内がんを除く。
- -治験薬を含む別の臨床試験への参加。
- -患者が研究への参加を理解できなくなるような全身障害または精神的無能。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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GBM患者
新たに診断された 18 歳以上の GBM 患者は、標準治療を受けています。つまり、可能な限り外科的切除を行った後、放射線療法 (RT) とテモゾロミド (TMZ) 療法および維持 TMZ を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療への反応
時間枠：TMZ+RT終了後1ヶ月
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完全寛解 (CR);部分的寛解 (PR)、疾患安定 (SD)、疾患進行 (PD)、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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TMZ+RT終了後1ヶ月
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治療への反応
時間枠：1年目の治療終了後3ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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1年目の治療終了後3ヶ月
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治療への反応
時間枠：1年目の治療終了後6ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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1年目の治療終了後6ヶ月
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治療への反応
時間枠：1年目治療終了後9ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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1年目治療終了後9ヶ月
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治療への反応
時間枠：初年度治療終了後12ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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初年度治療終了後12ヶ月
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治療への反応
時間枠：初年度治療終了後18ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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初年度治療終了後18ヶ月
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治療への反応
時間枠：初年度治療終了後24ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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初年度治療終了後24ヶ月
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治療への反応
時間枠：初年度治療終了後30ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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初年度治療終了後30ヶ月
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治療への反応
時間枠：1年目の治療終了後36ヶ月
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CR、PR、SD、PD、疑似進行の疑い、RANO の定義による
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1年目の治療終了後36ヶ月
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タンパク質の血中濃度
時間枠：化学放射線療法前 - 最初の投与の7日以内
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ベースラインでの宿主反応を表すタンパク質の血中濃度
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化学放射線療法前 - 最初の投与の7日以内
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タンパク質の血中濃度
時間枠：最初の化学放射線療法の投与後 - 最初のテモゾロミド (TMZ) 投与から少なくとも 24 時間後、および最初の放射線療法 (RT) 投与から 24 ～ 48 時間後
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ベースラインと比較した宿主応答を表すタンパク質の血中濃度の変化
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最初の化学放射線療法の投与後 - 最初のテモゾロミド (TMZ) 投与から少なくとも 24 時間後、および最初の放射線療法 (RT) 投与から 24 ～ 48 時間後
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タンパク質の血中濃度
時間枠：最初のTMZ投与から21±2日後
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ベースラインと比較した宿主応答を表すタンパク質の血中濃度の変化
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最初のTMZ投与から21±2日後
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タンパク質の血中濃度
時間枠：36か月まで評価されたフォローアップ中のMRI評価に基づく進行性疾患（PD）の最初の検出
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ベースラインと比較した宿主応答を表すタンパク質の血中濃度の変化
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36か月まで評価されたフォローアップ中のMRI評価に基づく進行性疾患（PD）の最初の検出
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タンパク質の血中濃度
時間枠：以前の進行の検出が疑似進行であることが判明した場合は、進行時に追加の血液サンプルを採取し、最大 36 か月まで評価する必要があります。
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ベースラインと比較した宿主応答を表すタンパク質の血中濃度の変化
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以前の進行の検出が疑似進行であることが判明した場合は、進行時に追加の血液サンプルを採取し、最大 36 か月まで評価する必要があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：死亡または3年まで
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全生存
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死亡または3年まで
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PFS
時間枠：3年まで
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無増悪生存
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dror Limon, MD、Sourasky Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaked Y. Balancing efficacy of and host immune responses to cancer therapy: the yin and yang effects. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Oct;13(10):611-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.57. Epub 2016 Apr 26.
- Shaked Y, Kerbel RS. Antiangiogenic strategies on defense: on the possibility of blocking rebounds by the tumor vasculature after chemotherapy. Cancer Res. 2007 Aug 1;67(15):7055-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0905.
- Shaked Y, Bocci G, Munoz R, Man S, Ebos JM, Hicklin DJ, Bertolini F, D'Amato R, Kerbel RS. Cellular and molecular surrogate markers to monitor targeted and non-targeted antiangiogenic drug activity and determine optimal biologic dose. Curr Cancer Drug Targets. 2005 Nov;5(7):551-9. doi: 10.2174/156800905774574020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OH-GBMHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。