Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce vzorců odezvy na léčbu u pacientů s glioblastomem (GBM). (PROPHETIC)

18. dubna 2022 aktualizováno: OncoHost Ltd.

Predikce vzorců odezvy na léčbu u onkologických pacientů s glioblastomem (GBM) na základě hodnocení odezvy hostitele během protinádorové léčby

PROPHETIC GBM – Předvídání vzorců odezvy na léčbu u onkologických pacientů s glioblastomem (GBM) na základě hodnocení reakce hostitele během protinádorové léčby

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této výzkumné studie je identifikovat nové hostitelské proteiny, dráhy a mechanismy, které jsou spojeny s citlivostí na léčebné modality GBM.

To bude lékařům sloužit jako nástroj při rozhodování o léčbě. Výzkumníci se také zaměřují na identifikaci metabolických cest, které by mohly vést k lepším terapeutickým možnostem. Pacientům bude podávána léčba podle standardu péče ústavu. Pacienti poskytnou až 5 vzorků krve a klinická data budou shromážděna z jejich zdravotní dokumentace.

Údaje získané z krevních vzorků a lékařských záznamů pacientů budou použity k hledání potenciálních mechanismů, které se podílejí na reakci na léčbu, a k identifikaci potenciálních cílů pro zvýšení odpovědi, a tedy zvýšení účinnosti léčby nebo navržení potenciálních nových léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí do studie s výjimkou

  1. Pacienti, kteří vysadili TMZ během prvních 2 týdnů léčby, pokud nebyl lék zastaven z důvodu progrese nádoru.
  2. Pacienti, kteří nedostávali alespoň 46 Gy v 6týdenním režimu nebo 30 Gy v 3týdenním režimu, pokud nebyla léčba ukončena z důvodu toxicity 3. a vyššího stupně.
  3. Pacienti, kteří se rozhodli přerušit léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo závažné vedlejší účinky, pokud léčba nebyla ukončena kvůli toxicitě 3. stupně a vyšší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
  3. KPS ne méně než 50.

  4. Normální hematologická, renální a jaterní funkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů nad 1500/mm3, trombocyty nad 100 000/mm3, hemoglobin nad 9 g/dl;
    2. Koncentrace kreatininu ne vyšší než 1,4 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min;
    3. Celkový bilirubin pod 1,5 mg/dl, hladiny ALT+ AST ne více než 3krát nad horní normální hranicí.
  5. Pacienti plánovaní podstoupit standardní péči TMZ+RT; Terapie TTF během RT je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli souběžná a/nebo jiná aktivní malignita, která vyžadovala systémovou léčbu do 2 let od operace. S výjimkou bazaliomů a spinocelulárních karcinomů, které byly kompletně vyříznuty a považovány za vyléčené alespoň 12 měsíců před screeningem, a karcinomu in situ děložního čípku, které byly kompletně vyříznuty a vyléčeny alespoň 5 let před screeningem.
  2. Účast v jiné klinické studii, která zahrnuje hodnocený lék.
  3. Generalizované poškození nebo mentální neschopnost, která by způsobila, že pacient není schopen porozumět své účasti ve studii.
  4. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GBM pacientů
Nově diagnostikovaní pacienti s GBM starší 18 let, kteří dostávají standardní péči, tj. možnou maximální chirurgickou resekci následovanou radiační terapií (RT) plus temozolomidem (TMZ) a udržovací TMZ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení TMZ + RT
kompletní remise (CR); parciální remise (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
Jeden měsíc po dokončení TMZ + RT
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
3 měsíce po ukončení léčby v prvním roce
Reakce na léčbu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
6 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
Reakce na léčbu
Časové okno: 9 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
9 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
Reakce na léčbu
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
12 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
Reakce na léčbu
Časové okno: 18 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
18 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
Reakce na léčbu
Časové okno: 24 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
24 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
Reakce na léčbu
Časové okno: 30 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
30 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
Reakce na léčbu
Časové okno: 36 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
ČR, PR, SD, PD, podezření na pseudoprogresi, jak je definováno RANO
36 měsíců po ukončení léčby v prvním roce
Hladiny bílkovin v krvi
Časové okno: Pre-chemoradiační terapie - 7 dní nebo méně před prvním podáním
Hladiny proteinů v krvi představující odpověď hostitele na začátku
Pre-chemoradiační terapie - 7 dní nebo méně před prvním podáním
Hladiny bílkovin v krvi
Časové okno: Po prvním podání chemoradiace - alespoň 24 hodin po první dávce temozolomidu (TMZ) a mezi 24-48 hodinami po první dávce radioterapie (RT)
Změny v krevních hladinách proteinů představujících odpověď hostitele ve srovnání s výchozí hodnotou
Po prvním podání chemoradiace - alespoň 24 hodin po první dávce temozolomidu (TMZ) a mezi 24-48 hodinami po první dávce radioterapie (RT)
Hladiny bílkovin v krvi
Časové okno: 21+/-2 dny po první dávce TMZ
Změny v krevních hladinách proteinů představujících odpověď hostitele ve srovnání s výchozí hodnotou
21+/-2 dny po první dávce TMZ
Hladiny bílkovin v krvi
Časové okno: Při první detekci progresivního onemocnění (PD) na základě hodnocení MRI během sledování hodnoceného do 36 měsíců
Změny v krevních hladinách proteinů představujících odpověď hostitele ve srovnání s výchozí hodnotou
Při první detekci progresivního onemocnění (PD) na základě hodnocení MRI během sledování hodnoceného do 36 měsíců
Hladiny bílkovin v krvi
Časové okno: Pokud se předchozí detekce progrese ukázala jako pseudoprogrese, pak by měl být odebrán další vzorek krve v době progrese, hodnoceno do 36 měsíců
Změny v krevních hladinách proteinů představujících odpověď hostitele ve srovnání s výchozí hodnotou
Pokud se předchozí detekce progrese ukázala jako pseudoprogrese, pak by měl být odebrán další vzorek krve v době progrese, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do smrti nebo 3 let
Celkové přežití
Do smrti nebo 3 let
PFS
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoHost Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH-GBMHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit