此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预测胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的治疗反应模式 (PROPHETIC)

2022年4月18日 更新者：OncoHost Ltd.

根据抗癌治疗期间的宿主反应评估预测胶质母细胞瘤 (GBM) 肿瘤患者治疗的反应模式

预言性 GBM - 根据抗癌治疗期间的宿主反应评估预测胶质母细胞瘤 (GBM) 肿瘤患者对治疗的反应模式

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

这项研究的目的是确定与对 GBM 治疗方式的反应相关的新宿主反应蛋白、通路和机制。

这将作为医生做出治疗决定时的工具。 研究人员还旨在确定可能导致更好治疗选择的代谢途径。 患者将根据研究所的护理标准接受治疗。 患者将提供最多 5 份血液样本，临床数据将从他们的医疗记录中收集。

从患者的血液样本和医疗记录中获得的数据将用于寻找参与治疗反应的潜在机制，并确定潜在的目标以增加反应，从而提高治疗效果或提出潜在的新方法治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Petah tikva、以色列
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer、以色列
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

为研究招募的所有患者除了

  1. 在治疗的前 2 周内停用 TMZ 的患者，除非药物因肿瘤进展而停用。
  2. 在 6 周方案中未接受至少 46 Gy 或在 3 周方案中未接受至少 30 Gy 的患者，除非治疗因 3 级和更高毒性而停止。
  3. 因疾病进展或严重副作用以外的原因选择停止治疗的患者，除非治疗因 3 级及更高毒性而停止。

描述

纳入标准：

  1. 在任何特定于研究的程序之前提供知情同意。
  2. 年满 18 岁的男性或女性。
  3. KPS 不低于 50。

  4. 正常的血液学、肾和肝功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数高于 1500/mm3，血小板高于 100,000/mm3，血红蛋白高于 9 g/dL；
    2. 肌酐浓度不超过 1.4 mg/dL，或肌酐清除率高于 40 mL/min；
    3. 总胆红素低于 1.5 mg/dL，ALT+ AST 水平不超过正常上限的 3 倍。
  5. 计划接受标准护理 TMZ+RT 治疗的患者；允许在 RT 期间进行 TTF 治疗。

排除标准：

  1. 手术后 2 年内需要全身治疗的任何并发和/或其他活动性恶性肿瘤。 除了在筛选前至少 12 个月已完全切除并被认为治愈的基底细胞癌和鳞状细胞癌，以及在筛选前至少 5 年已完全切除并治愈的宫颈原位癌。
  2. 参与另一项包括研究药物的临床试验。
  3. 使患者无法理解他/她参与研究的全身性损伤或智力障碍。
  4. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
GBM患者
新诊断的 18 岁以上 GBM 患者接受标准治疗，即可能的最大手术切除，然后进行放射治疗 (RT) 加替莫唑胺 (TMZ) 治疗和维持 TMZ。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对治疗的反应
大体时间：完成 TMZ + RT 后一个月
完全缓解（CR）； RANO 定义的部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD)、疑似假性进展
完成 TMZ + RT 后一个月
对治疗的反应
大体时间：第一年治疗完成后3个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年治疗完成后3个月
对治疗的反应
大体时间：第一年治疗完成后6个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年治疗完成后6个月
对治疗的反应
大体时间：第一年治疗完成后9个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年治疗完成后9个月
对治疗的反应
大体时间：第一年完成治疗后 12 个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年完成治疗后 12 个月
对治疗的反应
大体时间：第一年治疗完成后18个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年治疗完成后18个月
对治疗的反应
大体时间：第一年完成治疗后 24 个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年完成治疗后 24 个月
对治疗的反应
大体时间：第一年完成治疗后30个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年完成治疗后30个月
对治疗的反应
大体时间：第一年完成治疗后 36 个月
CR、PR、SD、PD、RANO 定义的疑似假性进展
第一年完成治疗后 36 个月
蛋白质的血液水平
大体时间：化放疗前治疗 - 首次给药前 7 天或更短时间
代表基线宿主反应的蛋白质血液水平
化放疗前治疗 - 首次给药前 7 天或更短时间
蛋白质的血液水平
大体时间：第一次放化疗后 - 第一次替莫唑胺 (TMZ) 剂量后至少 24 小时，以及第一次放射治疗 (RT) 剂量后 24-48 小时
与基线相比代表宿主反应的血液蛋白质水平变化
第一次放化疗后 - 第一次替莫唑胺 (TMZ) 剂量后至少 24 小时，以及第一次放射治疗 (RT) 剂量后 24-48 小时
蛋白质的血液水平
大体时间：第一次 TMZ 给药后 21+/-2 天
与基线相比代表宿主反应的血液蛋白质水平变化
第一次 TMZ 给药后 21+/-2 天
蛋白质的血液水平
大体时间：在长达 36 个月的随访期间，根据 MRI 评估首次发现进行性疾病 (PD)
与基线相比代表宿主反应的血液蛋白质水平变化
在长达 36 个月的随访期间，根据 MRI 评估首次发现进行性疾病 (PD)
蛋白质的血液水平
大体时间：如果先前检测到的进展结果是假性进展，则应在进展时抽取额外的血样，评估长达 36 个月
与基线相比代表宿主反应的血液蛋白质水平变化
如果先前检测到的进展结果是假性进展，则应在进展时抽取额外的血样，评估长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：直到死亡或 3 年
总生存期
直到死亡或 3 年
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
无进展生存期
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoHost Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Dror Limon, MD、Sourasky Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月2日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OH-GBMHR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅