Клинические исследование Глиобластома - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Глиобластома

Подробное описание

Целью этого исследования является выявление новых белков ответа хозяина, путей и механизмов, которые связаны с реакцией на методы лечения GBM.

Это послужит инструментом для врачей при принятии решений о лечении. Исследователи также стремятся определить метаболические пути, которые могут привести к лучшим терапевтическим возможностям. Пациентам будет назначено лечение в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Пациенты предоставят до 5 образцов крови, и клинические данные будут собраны из их медицинских карт.

Данные, полученные из образцов крови и медицинских карт пациентов, будут использоваться для поиска потенциальных механизмов, которые участвуют в ответе на лечение, и для определения потенциальных мишеней для усиления ответа и, следовательно, повышения эффективности лечения или предложения потенциально новых. лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Haifa, Израиль
    - Rambam Medical Center
  - Petah tikva, Израиль
    - Rabin Medical Center
  - Tel Aviv, Израиль
    - Sourasky Medical Center
  - Tel HaShomer, Израиль
    - Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, включенные в исследование, за исключением

Пациенты, прекратившие прием ТМЗ в течение первых 2 недель лечения, за исключением случаев, когда прием препарата был прекращен из-за прогрессирования опухоли.
Пациенты, которые не получили как минимум 46 Гр в 6-недельном режиме или 30 Гр в 3-недельном режиме, если только лечение не было прекращено из-за токсичности 3 степени и выше.
Пациенты, решившие прекратить лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или серьезных побочных эффектов, за исключением случаев, когда лечение было прекращено из-за токсичности 3 степени и выше.

Описание

Критерии включения:

Предоставление информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Мужчина или женщина от 18 лет.
КПС не менее 50.
Нормальная гематологическая, почечная и печеночная функции:
1. Абсолютное количество нейтрофилов выше 1500/мм3, тромбоцитов выше 100 000/мм3, гемоглобина выше 9 г/дл;
2. концентрация креатинина не более 1,4 мг/дл или клиренс креатинина более 40 мл/мин;
3. Общий билирубин ниже 1,5 мг/дл, уровни АЛТ+АСТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
Пациенты, которым планировалось стандартное лечение ТМЗ+ЛТ; Терапия ТТФ во время ЛТ разрешена.

Критерий исключения:

Любое сопутствующее и/или другое активное злокачественное новообразование, требующее системного лечения в течение 2 лет после операции. За исключением базально-клеточного рака и плоскоклеточного рака, которые были полностью иссечены и считались вылеченными не менее чем за 12 месяцев до скрининга, и карциномы in situ шейки матки, которые были полностью удалены и вылечены не менее чем за 5 лет до скрининга.
Участие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат.
Общее нарушение или умственная отсталость, из-за которых пациент не может понять свое участие в исследовании.
Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ГБ Недавно диагностированные пациенты старше 18 лет с глиобластомой получают стандартное лечение, то есть максимально возможную хирургическую резекцию с последующей лучевой терапией (ЛТ) плюс терапия темозоломидом (ТМЗ) и поддерживающая ТМЗ.

Группа / когорта

Пациенты с ГБ

Недавно диагностированные пациенты старше 18 лет с глиобластомой получают стандартное лечение, то есть максимально возможную хирургическую резекцию с последующей лучевой терапией (ЛТ) плюс терапия темозоломидом (ТМЗ) и поддерживающая ТМЗ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ на лечение Временное ограничение: Через месяц после завершения TMZ + RT	полная ремиссия (ПР); частичная ремиссия (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD), подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через месяц после завершения TMZ + RT
Ответ на лечение Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения в первый год	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через 3 месяца после окончания лечения в первый год
Ответ на лечение Временное ограничение: Через 6 мес после окончания лечения в первый год	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через 6 мес после окончания лечения в первый год
Ответ на лечение Временное ограничение: Через 9 месяцев после окончания лечения в первый год	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через 9 месяцев после окончания лечения в первый год
Ответ на лечение Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения лечения в первый год	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через 12 месяцев после завершения лечения в первый год
Ответ на лечение Временное ограничение: 18 месяцев после завершения лечения в течение первого года	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	18 месяцев после завершения лечения в течение первого года
Ответ на лечение Временное ограничение: Через 24 месяца после завершения лечения в течение первого года	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через 24 месяца после завершения лечения в течение первого года
Ответ на лечение Временное ограничение: Через 30 месяцев после завершения лечения в течение первого года	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через 30 месяцев после завершения лечения в течение первого года
Ответ на лечение Временное ограничение: Через 36 месяцев после завершения лечения в течение первого года	CR, PR, SD, PD, подозрение на псевдопрогрессирование по определению RANO	Через 36 месяцев после завершения лечения в течение первого года
Уровень белков в крови Временное ограничение: Предхимиолучевая терапия - за 7 дней и менее до первого введения	Уровни белков в крови, представляющие ответ хозяина на исходном уровне	Предхимиолучевая терапия - за 7 дней и менее до первого введения
Уровень белков в крови Временное ограничение: После первого введения химиолучевой терапии - по крайней мере через 24 часа после первой дозы темозоломида (ТМЗ) и через 24-48 часов после первой дозы лучевой терапии (ЛТ).	Изменения уровней белков в крови, представляющих реакцию хозяина, по сравнению с исходным уровнем	После первого введения химиолучевой терапии - по крайней мере через 24 часа после первой дозы темозоломида (ТМЗ) и через 24-48 часов после первой дозы лучевой терапии (ЛТ).
Уровень белков в крови Временное ограничение: 21+/-2 дня после первой дозы TMZ	Изменения уровней белков в крови, представляющих реакцию хозяина, по сравнению с исходным уровнем	21+/-2 дня после первой дозы TMZ
Уровень белков в крови Временное ограничение: При первом обнаружении прогрессирующего заболевания (ПЗ) на основании оценки МРТ во время наблюдения до 36 месяцев	Изменения уровней белков в крови, представляющих реакцию хозяина, по сравнению с исходным уровнем	При первом обнаружении прогрессирующего заболевания (ПЗ) на основании оценки МРТ во время наблюдения до 36 месяцев
Уровень белков в крови Временное ограничение: Если предыдущее выявление прогрессирования оказалось псевдопрогрессированием, то во время прогрессирования следует взять дополнительный образец крови, оцененный до 36 мес.	Изменения уровней белков в крови, представляющих реакцию хозяина, по сравнению с исходным уровнем	Если предыдущее выявление прогрессирования оказалось псевдопрогрессированием, то во время прогрессирования следует взять дополнительный образец крови, оцененный до 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Операционные системы Временное ограничение: До смерти или 3 года	Общая выживаемость	До смерти или 3 года
ПФС Временное ограничение: до 3 лет	Выживаемость без прогрессирования	до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoHost Ltd.

Следователи

Главный следователь: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OH-GBMHR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Прогнозирование моделей ответа на лечение у пациентов с глиобластомой (GBM) (PROPHETIC)

Прогнозирование моделей ответа на лечение онкологических пациентов с глиобластомой (GBM) на основе оценки ответа хозяина во время противоракового лечения