Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi responsmønstre på behandling hos pasienter med glioblastom (GBM). (PROPHETIC)

18. april 2022 oppdatert av: OncoHost Ltd.

Forutsi responsmønstre for behandling i glioblastom (GBM) onkologiske pasienter basert på vertsresponsevaluering under anti-kreftbehandlinger

PROFETIC GBM - Forutsi responsmønstre på behandling hos glioblastoma (GBM) onkologiske pasienter basert på vertsresponsevaluering under anti-kreftbehandlinger

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningsstudien er å identifisere nye vertsresponsproteiner, veier og mekanismer som er assosiert med respons på GBM-behandlingsmodaliteter.

Dette vil tjene som et verktøy for leger når de skal ta behandlingsbeslutninger. Etterforskerne tar også sikte på å identifisere metabolske veier som kan føre til bedre terapeutiske alternativer. Pasientene vil få sin behandling i henhold til instituttets standard for omsorg. Pasientene vil gi opptil 5 blodprøver og kliniske data vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.

Dataene innhentet fra blodprøvene og pasientjournalene vil bli brukt til å søke etter potensielle mekanismer som er involvert i respons på behandling, og for å identifisere potensielle mål for å øke responsen, og dermed øke behandlingseffektiviteten eller foreslå potensielle nye behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ble rekruttert til studien bortsett fra

  1. Pasienter som avbrøt TMZ i løpet av de første 2 ukene av behandlingen, med mindre stoffet ble stoppet på grunn av tumorprogresjon.
  2. Pasienter som ikke fikk minst 46 Gy i 6 ukers regimet eller 30 Gy i 3 ukers regimet, med mindre behandlingen ble stoppet på grunn av grad 3 og høyere toksisitet.
  3. Pasienter som valgte å avbryte behandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon eller alvorlige bivirkninger med mindre behandlingen ble stoppet på grunn av grad 3 og høyere toksisitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne på minst 18 år.
  3. KPS ikke mindre enn 50.

  4. Normal hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall over 1500/mm3, blodplater over 100 000/mm3, hemoglobin over 9 g/dL;
    2. Kreatininkonsentrasjon ikke mer enn 1,4 mg/dL, eller kreatininclearance over 40 ml/min;
    3. Totalt bilirubin under 1,5 mg/dL, ALT+ ASAT-nivåer ikke mer enn 3 ganger over den øvre normalgrensen.
  5. Pasienter som planla å motta standardbehandling TMZ+RT-behandling; TTF-behandling under RT er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig og/eller annen aktiv malignitet som har krevd systemisk behandling innen 2 år etter operasjonen. Bortsett fra basalcellekarsinomer og plateepitelkarsinomer som er fullstendig fjernet og ansett som helbredet minst 12 måneder før screening, og karsinom in situ i livmorhalsen som er fullstendig utskåret og helbredet minst 5 år før screening.
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie som inkluderer et undersøkelsesmiddel.
  3. Generalisert svekkelse eller mental inkompetanse som vil gjøre pasienten ute av stand til å forstå hans/hennes deltakelse i studien.
  4. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GBM pasienter
Nydiagnostiserte pasienter over 18 år med GBM som mottar standardbehandling, det vil si maksimal kirurgisk reseksjon mulig etterfulgt av strålebehandling (RT) pluss temozolomid (TMZ) terapi og vedlikeholds TMZ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: En måned etter fullføring av TMZ + RT
fullstendig remisjon (CR); delvis remisjon (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
En måned etter fullføring av TMZ + RT
Respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
3 måneder etter avsluttet behandling det første året
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
6 måneder etter avsluttet behandling det første året
Respons på behandling
Tidsramme: 9 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
9 måneder etter avsluttet behandling det første året
Respons på behandling
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
12 måneder etter avsluttet behandling det første året
Respons på behandling
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
18 måneder etter avsluttet behandling det første året
Respons på behandling
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
24 måneder etter avsluttet behandling det første året
Respons på behandling
Tidsramme: 30 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
30 måneder etter avsluttet behandling det første året
Respons på behandling
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet behandling det første året
CR, PR, SD, PD, mistenkt pseudo-progresjon, som definert av RANO
36 måneder etter avsluttet behandling det første året
Blodnivåer av proteiner
Tidsramme: Pre-kjemoradiasjonsbehandling - 7 dager eller mindre før første administrasjon
Blodnivåer av proteiner som representerer vertsresponsen ved baseline
Pre-kjemoradiasjonsbehandling - 7 dager eller mindre før første administrasjon
Blodnivåer av proteiner
Tidsramme: Etter den første kjemoradiasjonsadministrasjonen - minst 24 timer etter den første temozolomiddosen (TMZ), og mellom 24-48 timer etter den første strålebehandlingsdosen (RT)
Endringer i blodnivåer av proteiner som representerer vertsresponsen sammenlignet med baseline
Etter den første kjemoradiasjonsadministrasjonen - minst 24 timer etter den første temozolomiddosen (TMZ), og mellom 24-48 timer etter den første strålebehandlingsdosen (RT)
Blodnivåer av proteiner
Tidsramme: 21+/-2 dager etter første TMZ-dose
Endringer i blodnivåer av proteiner som representerer vertsresponsen sammenlignet med baseline
21+/-2 dager etter første TMZ-dose
Blodnivåer av proteiner
Tidsramme: Ved første påvisning av progressiv sykdom (PD) basert på MR-evaluering under oppfølging vurdert opp til 36 måneder
Endringer i blodnivåer av proteiner som representerer vertsresponsen sammenlignet med baseline
Ved første påvisning av progressiv sykdom (PD) basert på MR-evaluering under oppfølging vurdert opp til 36 måneder
Blodnivåer av proteiner
Tidsramme: Hvis forrige påvisning av progresjon viste seg å være pseudo-progresjon, bør det tas en ekstra blodprøve ved progresjonstidspunktet, vurdert opp til 36 måneder
Endringer i blodnivåer av proteiner som representerer vertsresponsen sammenlignet med baseline
Hvis forrige påvisning av progresjon viste seg å være pseudo-progresjon, bør det tas en ekstra blodprøve ved progresjonstidspunktet, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Inntil døden eller 3 år
Total overlevelse
Inntil døden eller 3 år
PFS
Tidsramme: opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OH-GBMHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere