- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04219475
Prédire les schémas de réponse au traitement chez les patients atteints de glioblastome (GBM) (PROPHETIC)
Prédire les schémas de réponse au traitement chez les patients atteints d'oncologie avec glioblastome (GBM) sur la base de l'évaluation de la réponse de l'hôte pendant les traitements anticancéreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche est d'identifier de nouvelles protéines, voies et mécanismes de réponse de l'hôte associés à la réactivité aux modalités de traitement du GBM.
Cela servira d'outil pour les médecins lors de la prise de décisions de traitement. Les chercheurs visent également à identifier les voies métaboliques qui pourraient conduire à de meilleures options thérapeutiques. Les patients recevront leur traitement selon la norme de soins de l'institut. Les patients fourniront jusqu'à 5 échantillons de sang et des données cliniques seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux.
Les données obtenues à partir des échantillons de sang et des dossiers médicaux des patients seront utilisées pour rechercher les mécanismes potentiels impliqués dans la réponse au traitement, et pour identifier les cibles potentielles pour augmenter la réponse, et donc, augmenter l'efficacité du traitement ou suggérer de nouveaux potentiels. traitements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
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Tel HaShomer, Israël
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients recrutés pour l'étude à l'exception de
- Patients ayant arrêté le TMZ au cours des 2 premières semaines de traitement, sauf si le médicament a été arrêté en raison de la progression tumorale.
- Patients qui n'ont pas reçu au moins 46 Gy pendant le régime de 6 semaines ou 30 Gy pendant le régime de 3 semaines, sauf si le traitement a été arrêté en raison d'une toxicité de grade 3 ou plus.
- Patients qui ont choisi d'arrêter le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie ou des effets secondaires graves, sauf si le traitement a été arrêté en raison d'une toxicité de grade 3 et plus.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- KPS pas moins de 50.
Fonction hématologique, rénale et hépatique normale :
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3, plaquettes supérieures à 100 000/mm3, hémoglobine supérieure à 9 g/dL ;
- Concentration de créatinine inférieure à 1,4 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min ;
- Bilirubine totale inférieure à 1,5 mg/dL, taux d'ALT+AST pas plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure normale.
- Patients prévus pour recevoir le traitement standard de soins TMZ + RT ; La thérapie TTF pendant la RT est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Toute tumeur maligne concomitante et/ou active qui a nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant la chirurgie. À l'exception des carcinomes basocellulaires et des carcinomes épidermoïdes qui ont été complètement excisés et considérés comme guéris au moins 12 mois avant le dépistage, et des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été complètement excisés et guéris au moins 5 ans avant le dépistage.
- Participation à un autre essai clinique qui comprend un médicament expérimental.
- Déficience généralisée ou incompétence mentale qui rendrait le patient incapable de comprendre sa participation à l'étude.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de GBM
Patients nouvellement diagnostiqués âgés de plus de 18 ans atteints de GBM recevant des soins standard, c'est-à-dire une résection chirurgicale maximale possible suivie d'une radiothérapie (RT) plus un traitement par témozolomide (TMZ) et d'un TMZ d'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: Un mois après la fin de TMZ + RT
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rémission complète (RC) ; rémission partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (MP), pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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Un mois après la fin de TMZ + RT
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Réponse au traitement
Délai: 3 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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3 mois après la fin du traitement la première année
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Réponse au traitement
Délai: 6 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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6 mois après la fin du traitement la première année
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Réponse au traitement
Délai: 9 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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9 mois après la fin du traitement la première année
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Réponse au traitement
Délai: 12 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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12 mois après la fin du traitement la première année
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Réponse au traitement
Délai: 18 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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18 mois après la fin du traitement la première année
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Réponse au traitement
Délai: 24 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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24 mois après la fin du traitement la première année
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Réponse au traitement
Délai: 30 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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30 mois après la fin du traitement la première année
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Réponse au traitement
Délai: 36 mois après la fin du traitement la première année
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CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
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36 mois après la fin du traitement la première année
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Niveaux sanguins de protéines
Délai: Traitement pré-chimioradiothérapie - 7 jours ou moins avant la première administration
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Taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte au départ
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Traitement pré-chimioradiothérapie - 7 jours ou moins avant la première administration
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Niveaux sanguins de protéines
Délai: Après la première administration de chimioradiothérapie - au moins 24 h après la première dose de témozolomide (TMZ) et entre 24 et 48 h après la première dose de radiothérapie (RT)
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Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
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Après la première administration de chimioradiothérapie - au moins 24 h après la première dose de témozolomide (TMZ) et entre 24 et 48 h après la première dose de radiothérapie (RT)
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Niveaux sanguins de protéines
Délai: 21+/-2 jours après la première dose de TMZ
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Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
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21+/-2 jours après la première dose de TMZ
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Niveaux sanguins de protéines
Délai: Lors de la première détection d'une maladie évolutive (MP) basée sur l'évaluation par IRM pendant le suivi évalué jusqu'à 36 mois
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Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
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Lors de la première détection d'une maladie évolutive (MP) basée sur l'évaluation par IRM pendant le suivi évalué jusqu'à 36 mois
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Niveaux sanguins de protéines
Délai: Si la détection précédente de la progression s'est avérée être une pseudo-progression, un échantillon de sang supplémentaire doit être prélevé au moment de la progression, évalué jusqu'à 36 mois
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Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
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Si la détection précédente de la progression s'est avérée être une pseudo-progression, un échantillon de sang supplémentaire doit être prélevé au moment de la progression, évalué jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: Jusqu'à la mort ou 3 ans
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La survie globale
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Jusqu'à la mort ou 3 ans
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PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shaked Y. Balancing efficacy of and host immune responses to cancer therapy: the yin and yang effects. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Oct;13(10):611-26. doi: 10.1038/nrclinonc.2016.57. Epub 2016 Apr 26.
- Shaked Y, Kerbel RS. Antiangiogenic strategies on defense: on the possibility of blocking rebounds by the tumor vasculature after chemotherapy. Cancer Res. 2007 Aug 1;67(15):7055-8. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-0905.
- Shaked Y, Bocci G, Munoz R, Man S, Ebos JM, Hicklin DJ, Bertolini F, D'Amato R, Kerbel RS. Cellular and molecular surrogate markers to monitor targeted and non-targeted antiangiogenic drug activity and determine optimal biologic dose. Curr Cancer Drug Targets. 2005 Nov;5(7):551-9. doi: 10.2174/156800905774574020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OH-GBMHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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