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Prédire les schémas de réponse au traitement chez les patients atteints de glioblastome (GBM) (PROPHETIC)

18 avril 2022 mis à jour par: OncoHost Ltd.

Prédire les schémas de réponse au traitement chez les patients atteints d'oncologie avec glioblastome (GBM) sur la base de l'évaluation de la réponse de l'hôte pendant les traitements anticancéreux

PROPHETIC GBM - Prédire les schémas de réponse au traitement chez les patients atteints d'oncologie du glioblastome (GBM) sur la base de l'évaluation de la réponse de l'hôte pendant les traitements anticancéreux

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude de recherche est d'identifier de nouvelles protéines, voies et mécanismes de réponse de l'hôte associés à la réactivité aux modalités de traitement du GBM.

Cela servira d'outil pour les médecins lors de la prise de décisions de traitement. Les chercheurs visent également à identifier les voies métaboliques qui pourraient conduire à de meilleures options thérapeutiques. Les patients recevront leur traitement selon la norme de soins de l'institut. Les patients fourniront jusqu'à 5 échantillons de sang et des données cliniques seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux.

Les données obtenues à partir des échantillons de sang et des dossiers médicaux des patients seront utilisées pour rechercher les mécanismes potentiels impliqués dans la réponse au traitement, et pour identifier les cibles potentielles pour augmenter la réponse, et donc, augmenter l'efficacité du traitement ou suggérer de nouveaux potentiels. traitements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recrutés pour l'étude à l'exception de

  1. Patients ayant arrêté le TMZ au cours des 2 premières semaines de traitement, sauf si le médicament a été arrêté en raison de la progression tumorale.
  2. Patients qui n'ont pas reçu au moins 46 Gy pendant le régime de 6 semaines ou 30 Gy pendant le régime de 3 semaines, sauf si le traitement a été arrêté en raison d'une toxicité de grade 3 ou plus.
  3. Patients qui ont choisi d'arrêter le traitement pour des raisons autres que la progression de la maladie ou des effets secondaires graves, sauf si le traitement a été arrêté en raison d'une toxicité de grade 3 et plus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  3. KPS pas moins de 50.
  4. Fonction hématologique, rénale et hépatique normale :

    1. Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3, plaquettes supérieures à 100 000/mm3, hémoglobine supérieure à 9 g/dL ;
    2. Concentration de créatinine inférieure à 1,4 mg/dL ou clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min ;
    3. Bilirubine totale inférieure à 1,5 mg/dL, taux d'ALT+AST pas plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure normale.
  5. Patients prévus pour recevoir le traitement standard de soins TMZ + RT ; La thérapie TTF pendant la RT est autorisée.

Critère d'exclusion:

  1. Toute tumeur maligne concomitante et/ou active qui a nécessité un traitement systémique dans les 2 ans suivant la chirurgie. À l'exception des carcinomes basocellulaires et des carcinomes épidermoïdes qui ont été complètement excisés et considérés comme guéris au moins 12 mois avant le dépistage, et des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été complètement excisés et guéris au moins 5 ans avant le dépistage.
  2. Participation à un autre essai clinique qui comprend un médicament expérimental.
  3. Déficience généralisée ou incompétence mentale qui rendrait le patient incapable de comprendre sa participation à l'étude.
  4. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de GBM
Patients nouvellement diagnostiqués âgés de plus de 18 ans atteints de GBM recevant des soins standard, c'est-à-dire une résection chirurgicale maximale possible suivie d'une radiothérapie (RT) plus un traitement par témozolomide (TMZ) et d'un TMZ d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: Un mois après la fin de TMZ + RT
rémission complète (RC) ; rémission partielle (PR), maladie stable (SD), maladie évolutive (MP), pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
Un mois après la fin de TMZ + RT
Réponse au traitement
Délai: 3 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
3 mois après la fin du traitement la première année
Réponse au traitement
Délai: 6 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
6 mois après la fin du traitement la première année
Réponse au traitement
Délai: 9 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
9 mois après la fin du traitement la première année
Réponse au traitement
Délai: 12 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
12 mois après la fin du traitement la première année
Réponse au traitement
Délai: 18 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
18 mois après la fin du traitement la première année
Réponse au traitement
Délai: 24 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
24 mois après la fin du traitement la première année
Réponse au traitement
Délai: 30 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
30 mois après la fin du traitement la première année
Réponse au traitement
Délai: 36 mois après la fin du traitement la première année
CR, PR, SD, PD, pseudo-progression suspectée, telle que définie par RANO
36 mois après la fin du traitement la première année
Niveaux sanguins de protéines
Délai: Traitement pré-chimioradiothérapie - 7 jours ou moins avant la première administration
Taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte au départ
Traitement pré-chimioradiothérapie - 7 jours ou moins avant la première administration
Niveaux sanguins de protéines
Délai: Après la première administration de chimioradiothérapie - au moins 24 h après la première dose de témozolomide (TMZ) et entre 24 et 48 h après la première dose de radiothérapie (RT)
Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
Après la première administration de chimioradiothérapie - au moins 24 h après la première dose de témozolomide (TMZ) et entre 24 et 48 h après la première dose de radiothérapie (RT)
Niveaux sanguins de protéines
Délai: 21+/-2 jours après la première dose de TMZ
Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
21+/-2 jours après la première dose de TMZ
Niveaux sanguins de protéines
Délai: Lors de la première détection d'une maladie évolutive (MP) basée sur l'évaluation par IRM pendant le suivi évalué jusqu'à 36 mois
Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
Lors de la première détection d'une maladie évolutive (MP) basée sur l'évaluation par IRM pendant le suivi évalué jusqu'à 36 mois
Niveaux sanguins de protéines
Délai: Si la détection précédente de la progression s'est avérée être une pseudo-progression, un échantillon de sang supplémentaire doit être prélevé au moment de la progression, évalué jusqu'à 36 mois
Changements dans les taux sanguins de protéines représentant la réponse de l'hôte par rapport à la ligne de base
Si la détection précédente de la progression s'est avérée être une pseudo-progression, un échantillon de sang supplémentaire doit être prélevé au moment de la progression, évalué jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Jusqu'à la mort ou 3 ans
La survie globale
Jusqu'à la mort ou 3 ans
PSF
Délai: jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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