Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van responspatronen op behandeling bij patiënten met glioblastoom (GBM). (PROPHETIC)

18 april 2022 bijgewerkt door: OncoHost Ltd.

Voorspelling van responspatronen op behandeling bij patiënten met glioblastoom (GBM)-oncologie op basis van responsevaluatie van de gastheer tijdens antikankerbehandelingen

PROFETISCHE GBM - Voorspelling van responspatronen op behandeling bij patiënten met glioblastoom (GBM)-oncologie op basis van gastheerresponsevaluatie tijdens antikankerbehandelingen

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het identificeren van nieuwe gastheerresponseiwitten, routes en mechanismen die verband houden met de respons op GBM-behandelingsmodaliteiten.

Dit zal dienen als een hulpmiddel voor artsen bij het nemen van behandelbeslissingen. De onderzoekers streven er ook naar de metabole routes te identificeren die kunnen leiden tot betere therapeutische opties. De patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard van het instituut. De patiënten leveren maximaal 5 bloedmonsters en klinische gegevens worden verzameld uit hun medische dossiers.

De gegevens verkregen uit de bloedmonsters en de medische dossiers van de patiënten zullen worden gebruikt om te zoeken naar mogelijke mechanismen die betrokken zijn bij de respons op de behandeling, en om potentiële doelwitten te identificeren om de respons te vergroten en zo de effectiviteit van de behandeling te vergroten of mogelijke nieuwe behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voor de studie werden aangeworven, behalve

  1. Patiënten die de TMZ stopzetten tijdens de eerste 2 weken van de behandeling, tenzij het medicijn werd stopgezet vanwege tumorprogressie.
  2. Patiënten die niet ten minste 46 Gy kregen in de 6 weken-kuur of 30 Gy in de 3 weken-kuur, tenzij de behandeling werd stopgezet vanwege graad 3 en hogere toxiciteit.
  3. Patiënten die ervoor kozen om de behandeling te staken om andere redenen dan ziekteprogressie of ernstige bijwerkingen, tenzij de behandeling werd stopgezet wegens toxiciteit van graad 3 en hoger.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Man of vrouw van minimaal 18 jaar.
  3. KPS niet minder dan 50.

  4. Normale hematologische, nier- en leverfunctie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen boven 1500/mm3, bloedplaatjes boven 100.000/mm3, hemoglobine boven 9 g/dL;
    2. Creatinineconcentratie niet meer dan 1,4 mg/dL, of creatinineklaring boven 40 ml/min;
    3. Totaal bilirubine lager dan 1,5 mg/dL, ALT+ AST-waarden niet meer dan 3 keer hoger dan de bovengrens van normaal.
  5. Patiënten die van plan waren om standaardbehandeling met TMZ+RT te krijgen; TTF-therapie tijdens RT is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke gelijktijdige en/of andere actieve maligniteit waarvoor systemische behandeling nodig was binnen 2 jaar na de operatie. Met uitzondering van basaalcelcarcinomen en plaveiselcelcarcinomen die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd, en carcinoma in situ van de baarmoederhals die ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening volledig zijn weggesneden en genezen.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat een onderzoeksgeneesmiddel omvat.
  3. Algemene stoornis of mentale incompetentie waardoor de patiënt zijn/haar deelname aan het onderzoek niet meer kan begrijpen.
  4. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GBM-patiënten
Nieuw gediagnosticeerde patiënten ouder dan 18 jaar met GBM die standaardzorg krijgen, d.w.z. maximale chirurgische resectie mogelijk gevolgd door bestralingstherapie (RT) plus temozolomide (TMZ) therapie en onderhouds-TMZ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Een maand na voltooiing van TMZ + RT
volledige remissie (CR); gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
Een maand na voltooiing van TMZ + RT
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
3 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
6 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
9 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
12 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
18 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
24 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
30 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 36 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
CR, PR, SD, PD, vermoedelijke pseudo-progressie, zoals gedefinieerd door RANO
36 maanden na voltooiing van de behandeling in het eerste jaar
Bloedspiegels van eiwitten
Tijdsspanne: Pre-chemoradiatietherapie - 7 dagen of minder voor de eerste toediening
Bloedspiegels van eiwitten die de reactie van de gastheer vertegenwoordigen bij baseline
Pre-chemoradiatietherapie - 7 dagen of minder voor de eerste toediening
Bloedspiegels van eiwitten
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van chemoradiatie - ten minste 24 uur na de eerste dosis temozolomide (TMZ) en tussen 24-48 uur na de eerste dosis radiotherapie (RT)
Veranderingen in bloedspiegels van eiwitten die de reactie van de gastheer vertegenwoordigen in vergelijking met de basislijn
Na de eerste toediening van chemoradiatie - ten minste 24 uur na de eerste dosis temozolomide (TMZ) en tussen 24-48 uur na de eerste dosis radiotherapie (RT)
Bloedspiegels van eiwitten
Tijdsspanne: 21+/-2 dagen na de eerste dosis TMZ
Veranderingen in bloedspiegels van eiwitten die de reactie van de gastheer vertegenwoordigen in vergelijking met de basislijn
21+/-2 dagen na de eerste dosis TMZ
Bloedspiegels van eiwitten
Tijdsspanne: Bij eerste detectie van progressieve ziekte (PD) op basis van MRI-evaluatie tijdens follow-up beoordeeld tot 36 maanden
Veranderingen in bloedspiegels van eiwitten die de reactie van de gastheer vertegenwoordigen in vergelijking met de basislijn
Bij eerste detectie van progressieve ziekte (PD) op basis van MRI-evaluatie tijdens follow-up beoordeeld tot 36 maanden
Bloedspiegels van eiwitten
Tijdsspanne: Als de eerdere detectie van progressie pseudo-progressie bleek te zijn, dan moet een extra bloedmonster worden afgenomen op het moment van progressie, beoordeeld tot 36 maanden
Veranderingen in bloedspiegels van eiwitten die de reactie van de gastheer vertegenwoordigen in vergelijking met de basislijn
Als de eerdere detectie van progressie pseudo-progressie bleek te zijn, dan moet een extra bloedmonster worden afgenomen op het moment van progressie, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot overlijden of 3 jaar
Algemeen overleven
Tot overlijden of 3 jaar
PFS
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Progressievrije overleving
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OH-GBMHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren