Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af responsmønstre til behandling hos patienter med glioblastom (GBM). (PROPHETIC)

18. april 2022 opdateret af: OncoHost Ltd.

Forudsigelse af responsmønstre til behandling i glioblastom (GBM) onkologiske patienter baseret på værtsresponsevaluering under anti-cancerbehandlinger

PROFETIC GBM - Forudsigelse af responsmønstre på behandling hos Glioblastom (GBM) onkologiske patienter baseret på værtsresponsevaluering under anti-cancerbehandlinger

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsstudie er at identificere nye værtsresponsproteiner, -veje og -mekanismer, der er forbundet med respons på GBM-behandlingsmodaliteter.

Dette vil tjene som et værktøj for læger, når de skal træffe behandlingsbeslutninger. Efterforskerne sigter også mod at identificere de metaboliske veje, der kan føre til bedre terapeutiske muligheder. Patienterne vil få deres behandling i henhold til instituttets standard for pleje. Patienterne vil give op til 5 blodprøver, og kliniske data vil blive indsamlet fra deres lægejournaler.

Data opnået fra blodprøverne og patientjournalerne vil blive brugt til at søge efter potentielle mekanismer, der er involveret i respons på behandlingen, og til at identificere potentielle mål for at øge responsen og dermed øge behandlingens effektivitet eller foreslå potentielle nye behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen undtagen

  1. Patienter, der ophørte med TMZ i løbet af de første 2 uger af behandlingen, medmindre lægemidlet blev stoppet på grund af tumorprogression.
  2. Patienter, der ikke fik mindst 46 Gy i 6-ugers regimen eller 30 Gy i 3 ugers regimet, medmindre behandlingen blev stoppet på grund af grad 3 og højere toksicitet.
  3. Patienter, der valgte at seponere behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression eller alvorlige bivirkninger, medmindre behandlingen blev stoppet på grund af grad 3 og højere toksicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  3. KPS ikke mindre end 50.

  4. Normal hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion:

    1. Absolut neutrofiltal over 1500/mm3, blodplader over 100.000/mm3, hæmoglobin over 9 g/dL;
    2. Kreatininkoncentration ikke mere end 1,4 mg/dL eller kreatininclearance over 40 ml/min;
    3. Total bilirubin under 1,5 mg/dL, ALT+ ASAT-niveauer ikke mere end 3 gange over den øvre normalgrænse.
  5. Patienter, der planlagde at modtage standardbehandling TMZ+RT-behandling; TTF-behandling under RT er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig og/eller anden aktiv malignitet, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år efter operationen. Bortset fra basalcellekarcinomer og pladecellekarcinomer, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtet som helbredt mindst 12 måneder før screening, og carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet fuldstændig udskåret og helbredt mindst 5 år før screening.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som omfatter et forsøgslægemiddel.
  3. Generaliseret svækkelse eller mental inkompetence, der ville gøre patienten ude af stand til at forstå hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  4. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GBM patienter
Nydiagnosticerede patienter over 18 år med GBM, der modtager standardbehandling, dvs. maksimal kirurgisk resektion mulig efterfulgt af strålebehandling (RT) plus temozolomid (TMZ) terapi og vedligeholdelses TMZ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: En måned efter afslutning af TMZ + RT
fuldstændig remission (CR); partiel remission (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
En måned efter afslutning af TMZ + RT
Respons på behandling
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
3 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
6 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Respons på behandling
Tidsramme: 9 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
9 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Respons på behandling
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
12 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Respons på behandling
Tidsramme: 18 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
18 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Respons på behandling
Tidsramme: 24 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
24 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Respons på behandling
Tidsramme: 30 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
30 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Respons på behandling
Tidsramme: 36 måneder efter afsluttet behandling i det første år
CR, PR, SD, PD, mistænkt pseudo-progression, som defineret af RANO
36 måneder efter afsluttet behandling i det første år
Blodniveauer af proteiner
Tidsramme: Præ-kemoradiationsbehandling - 7 dage eller mindre før første administration
Blodniveauer af proteiner, der repræsenterer værtsresponset ved baseline
Præ-kemoradiationsbehandling - 7 dage eller mindre før første administration
Blodniveauer af proteiner
Tidsramme: Efter den første kemoradiationsindgivelse - mindst 24 timer efter den første dosis temozolomid (TMZ) og mellem 24-48 timer efter den første strålebehandlingsdosis (RT)
Ændringer i blodniveauer af proteiner, der repræsenterer værtsresponset sammenlignet med baseline
Efter den første kemoradiationsindgivelse - mindst 24 timer efter den første dosis temozolomid (TMZ) og mellem 24-48 timer efter den første strålebehandlingsdosis (RT)
Blodniveauer af proteiner
Tidsramme: 21+/-2 dage efter den første TMZ dosis
Ændringer i blodniveauer af proteiner, der repræsenterer værtsresponset sammenlignet med baseline
21+/-2 dage efter den første TMZ dosis
Blodniveauer af proteiner
Tidsramme: Ved første påvisning af progressiv sygdom (PD) baseret på MR-evaluering under opfølgning vurderet op til 36 måneder
Ændringer i blodniveauer af proteiner, der repræsenterer værtsresponset sammenlignet med baseline
Ved første påvisning af progressiv sygdom (PD) baseret på MR-evaluering under opfølgning vurderet op til 36 måneder
Blodniveauer af proteiner
Tidsramme: Hvis den tidligere påvisning af progression viste sig at være pseudo-progression, skal der tages en ekstra blodprøve på tidspunktet for progression, vurderet i op til 36 måneder
Ændringer i blodniveauer af proteiner, der repræsenterer værtsresponset sammenlignet med baseline
Hvis den tidligere påvisning af progression viste sig at være pseudo-progression, skal der tages en ekstra blodprøve på tidspunktet for progression, vurderet i op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Indtil døden eller 3 år
Samlet overlevelse
Indtil døden eller 3 år
PFS
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH-GBMHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner