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교모세포종(GBM) 환자의 치료에 대한 반응 패턴 예측 (PROPHETIC)

2022년 4월 18일 업데이트: OncoHost Ltd.

항암 치료 중 숙주 반응 평가에 기반한 교모세포종(GBM) 종양 환자의 치료에 대한 반응 패턴 예측

PROPHETIC GBM - 항암 치료 중 숙주 반응 평가를 기반으로 교모세포종(GBM) 종양 환자의 치료에 대한 반응 패턴 예측

연구 개요

상태

정지된

정황

상세 설명

이 연구의 목표는 GBM 치료 양식에 대한 반응성과 관련된 새로운 숙주 반응 단백질, 경로 및 메커니즘을 식별하는 것입니다.

이것은 치료 결정을 내릴 때 의사를 위한 도구 역할을 할 것입니다. 연구자들은 또한 더 나은 치료 옵션으로 이어질 수 있는 대사 경로를 식별하는 것을 목표로 합니다. 환자는 연구소의 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자는 최대 5개의 혈액 샘플을 제공하고 의료 기록에서 임상 데이터를 수집합니다.

환자의 혈액 샘플 및 의료 기록에서 얻은 데이터는 치료에 대한 반응과 관련된 잠재적인 메커니즘을 찾고 반응을 증가시킬 수 있는 잠재적인 대상을 식별하여 치료 효과를 높이거나 잠재적인 새로운 제안을 하는 데 사용됩니다. 치료.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, 이스라엘
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제외하고 연구에 모집된 모든 환자

  1. 종양 진행으로 인해 약물을 중단하지 않는 한 치료 첫 2주 동안 TMZ를 중단한 환자.
  2. 3등급 이상의 독성으로 인해 치료가 중단되지 않는 한, 6주 요법에서 최소 46Gy 또는 3주 요법에서 30Gy를 받지 않은 환자.
  3. 3등급 이상의 독성으로 인해 치료를 중단하지 않는 한 질병 진행 또는 심각한 부작용 이외의 이유로 치료를 중단하기로 선택한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. KPS 50 이상.

  4. 정상적인 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    1. 절대 호중구 수 1500/mm3 이상, 혈소판 100,000/mm3 이상, 헤모글로빈 9g/dL 이상;
    2. 크레아티닌 농도 1.4 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min 초과;
    3. 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 미만, ALT+ AST 수치가 정상 상한치의 3배를 넘지 않습니다.
  5. 표준 치료 TMZ+RT 치료를 받을 계획인 환자; RT 동안 TTF 요법은 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 수술 후 2년 이내에 전신 치료가 필요한 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양. 스크리닝 전 최소 12개월 전에 완전히 절제되고 치유된 것으로 간주되는 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 및 스크리닝 전 최소 5년 전에 완전히 절제되고 치유된 자궁경부의 상피내 암종을 제외합니다.
  2. 연구용 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 참여.
  3. 환자가 자신의 연구 참여를 이해할 수 없게 만드는 일반화된 장애 또는 정신적 무능력.
  4. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
GBM 환자
GBM이 있는 18세 이상의 새로 진단받은 환자는 표준 치료, 즉 방사선 요법(RT)과 테모졸로마이드(TMZ) 요법 및 유지 관리 TMZ가 뒤따르는 최대 외과적 절제가 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: TMZ + RT 완료 후 1개월
완전관해(CR); 부분 관해(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), RANO가 정의한 유사 진행 의심
TMZ + RT 완료 후 1개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 3개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 3개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 6개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 6개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 9개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 9개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 12개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 12개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 18개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 18개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 24개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 24개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 30개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 30개월
치료에 대한 반응
기간: 첫해 치료 완료 후 36개월
CR, PR, SD, PD, RANO가 정의한 유사 진행 의심
첫해 치료 완료 후 36개월
혈중 단백질 수치
기간: 화학방사선 요법 전 - 첫 투여 전 7일 이내
기준선에서 숙주 반응을 나타내는 단백질의 혈액 수준
화학방사선 요법 전 - 첫 투여 전 7일 이내
혈중 단백질 수치
기간: 첫 번째 화학방사선 투여 후 - 첫 번째 테모졸로마이드(TMZ) 투여 후 최소 24시간 후, 첫 번째 방사선 요법(RT) 투여 후 24-48시간 사이
기준선과 비교하여 숙주 반응을 나타내는 단백질의 혈중 수준 변화
첫 번째 화학방사선 투여 후 - 첫 번째 테모졸로마이드(TMZ) 투여 후 최소 24시간 후, 첫 번째 방사선 요법(RT) 투여 후 24-48시간 사이
혈중 단백질 수치
기간: 첫 번째 TMZ 투여 후 21+/-2일
기준선과 비교하여 숙주 반응을 나타내는 단백질의 혈중 수준 변화
첫 번째 TMZ 투여 후 21+/-2일
혈중 단백질 수치
기간: 최대 36개월까지 평가된 후속 조치 동안 MRI 평가에 기반한 진행성 질환(PD)의 최초 발견 시
기준선과 비교하여 숙주 반응을 나타내는 단백질의 혈중 수준 변화
최대 36개월까지 평가된 후속 조치 동안 MRI 평가에 기반한 진행성 질환(PD)의 최초 발견 시
혈중 단백질 수치
기간: 이전의 진행 감지가 의사 진행으로 판명된 경우 진행 시 추가 혈액 샘플을 채취해야 하며 최대 36개월까지 평가해야 합니다.
기준선과 비교하여 숙주 반응을 나타내는 단백질의 혈중 수준 변화
이전의 진행 감지가 의사 진행으로 판명된 경우 진행 시 추가 혈액 샘플을 채취해야 하며 최대 36개월까지 평가해야 합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 사망 또는 3년까지
전반적인 생존
사망 또는 3년까지
PFS
기간: 최대 3년
무진행 생존
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoHost Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dror Limon, MD, Sourasky Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OH-GBMHR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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