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肩インピンジメント症候群に対するデュアルターゲット超音波ガイド下コルチコステロイド注射

2020年11月12日 更新者:National Taiwan University Hospital

衝突および凍結した肩に対する定量的評価と二重標的介入:肩の衝突症候群に対する二重標的超音波ガイド下コルチコステロイド注射の縦断的研究

肩峰下注射は、肩峰下インピンジメント症候群の患者にとって最良の治療法の1つと考えられています。 肩峰下滑液包は、三角筋と棘上筋腱の間にあります。 それは、肩峰の下面を通る上腕骨頭の滑走を容易にします。 滑液包が厚くなると、患者は腕を上げようとすると痛みを感じることがあります。 肩峰下滑液包の肥厚による肩峰下衝突の患者では、医師は超音波ガイドを使用して滑液包に薬剤を正確に注入できます。 超音波ガイダンスの使用は、ガイダンスを使用する技術よりも優れた鎮痛効果をもたらすことが証明されています。 以前の研究では、超音波ガイダンスを使用して薬物を送達しても、最初の治療の失敗または最初の注射の成功後に再発に苦しんでいる患者がまだ多くいることがわかりました。 肩峰下インピンジメントの病態生理学的メカニズムは複雑であるため、近位二頭筋腱が関与している可能性がありますが、しばしば無視されます。 最近、研究者らは、肩峰下インピンジメント症候群の患者における二重標的注射(近位二頭筋腱および肩峰下滑液包)の効果を標準的な肩峰下注射と比較した無作為対照試験を発表し、二重標的アプローチが安全であり、より長い期間を有することを発見した.標準的な肩峰下注射よりも効果的な持続時間。 この点で、研究者は、肩峰下インピンジメント症候群に対するデュアルターゲットコルチコステロイド注射の長期的な有効性を調べるために、縦断的なフォローアップ研究を実施します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

序章:

肩峰下注射は、肩峰下インピンジメント症候群の患者にとって最良の治療法の1つと考えられています。 肩峰下滑液包は、三角筋と棘上筋腱の間にあります。 それは、肩峰の下面を通る上腕骨頭の滑走を容易にします。 滑液包が厚くなると、患者は腕を上げようとすると痛みを感じることがあります。 肩峰下滑液包の肥厚による肩峰下衝突の患者では、医師は超音波ガイドを使用して滑液包に薬剤を正確に注入できます。 超音波ガイダンスの使用は、ガイダンスを使用する技術よりも優れた鎮痛効果をもたらすことが証明されています。 以前の研究では、超音波ガイダンスを使用して薬物を送達しても、最初の治療の失敗または最初の注射の成功後に再発に苦しんでいる患者がまだ多くいることがわかりました。 肩峰下インピンジメントの病態生理学的メカニズムは複雑であるため、近位二頭筋腱が関与している可能性がありますが、しばしば無視されます。 最近、研究者らは、肩峰下インピンジメント症候群の患者における二重標的注射(近位二頭筋腱および肩峰下滑液包)の効果を標準的な肩峰下注射と比較した無作為対照試験を発表し、二重標的アプローチが安全であり、より長い期間を有することを発見した.標準的な肩峰下注射よりも効果的な持続時間。 この点で、研究者は、肩峰下インピンジメント症候群に対するデュアルターゲットコルチコステロイド注射の長期的な有効性を調べるために、縦断的なフォローアップ研究を実施します。

材料と方法:

参加者: 肩インピンジメント症候群の成人患者 (> 20 歳) 包含基準: 肩の痛みが 3 週間以上。局所注射の禁忌はありません。痛みのビジュアル アナログ スケール > 4 健康なボランティアは、肩の痛みがないと定義され、超音波評価の評価者間および評価者内の信頼性を介入なしで評価するためだけのものです。

参加者数: 210 (150 肩峰下インピンジメント、および健康な被験者の 60) 除外基準: 全身性リウマチ性疾患、強直性脊椎炎、悪性腫瘍、重大な外傷、または影響を受けた肩への最近の注射

研究デザイン:

この研究の目的は、(1) 肩峰下衝突患者および健常者における超音波評価の評価者間および評価者内の信頼性を確立することです (2) 肩峰下滑液包へのデュアルターゲット注射の治療効果を長期的に追跡し、肩峰下インピンジメントの患者のみの上腕二頭筋腱鞘

介入の詳細 シングル アーム実験: 40 mg のトリアムシノロン アセトニドと 3 mL のリドカインを使用した、肩峰下のインピンジメントを有する患者の肩峰下の滑液包および上腕二頭筋の腱鞘への超音波誘導注射

成果測定:

身体検査(二頭筋溝圧縮試験、スピード試験、ヤーガソン試験、空き缶試験、ニーア衝突試験、ホーキンス・ケネディ衝突試験、痛みを伴うアーク試験)、ベースライン情報としての可動域。 痛みのビジュアル アナログ スケール、肩の痛みと障害指数 (SPADI)、肩の超音波検査 (グレースケール/エラストグラフィ)

統計分析:

連続変数

  1. スチューデントの t 検定: 正規分布の適合仮定
  2. Mann-Whitney 検定: 正規分布の仮定に当てはまらない

カテゴリ変数

(1) カイ 2 乗検定 (2) フィッシャーの正確確率検定: スパース データ

多変量解析:

  1. 線形回帰
  2. ロジスティック回帰

キーワード: 超音波検査, コルチコステロイド, 肩峰下インピンジメント症候群, 肩の痛み, 縦断的フォローアップ

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei City、台湾、108
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • コンタクト:
          • Ke-Vin Chang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩の痛み > 3 週間;局所注射の禁忌はありません。痛みのビジュアル アナログ スケール>4

除外基準:

  • 全身性リウマチ性疾患、強直性脊椎炎、悪性腫瘍、大きな外傷、または影響を受けた肩への最近の注射

健康なボランティアは、肩の痛みがないと定義されており、介入なしで、超音波評価の評価者間および評価者内の信頼性の評価のみを目的としています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアルターゲット注射
肩峰下滑液包および上腕二頭筋腱へのコルチコステロイド注射

介入手順:肩峰下滑液包および上腕二頭筋腱へのコルチコステロイド注射

誘導用装置:高解像度超音波 薬剤:トリアムシノロンアセトニド(コルチコステロイドの一種)40mg+リドカイン3mL(トリアムシノロンアセトニド40mgと混合)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数(SPADI)の変化
時間枠:注射後1年以内
肩の痛みと障害指数 (SPADI)。 SPADI には、2 つのドメインを評価する 13 の項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目のサブスケールと障害を測定する 8 項目のサブスケール。
注射後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠:注射後1年以内
Visual Analogue Scale (VAS) は、「まったく痛みがない」や「可能な限りひどい痛み」などの極端な限界を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。 患者は、2 つの終点の間の線に痛みのレベルをマークするよう求められます。
注射後1年以内
回旋腱板腱のドップラー画像
時間枠:注射後1年以内
回旋腱板腱のドップラー画像は、治療前後の血管分布を評価することです。
注射後1年以内
回旋筋腱板の腱の弾力性(ひずみ率)
時間枠:注射後1年以内
回旋筋間隔および回旋筋腱板腱にわたって対象領域 (ROI) を選択することにより、ターゲットの弾性 (歪み比) が計算され、隣接する参照組織の対応する ROI が使用されます。 機械固有のソフトウェアを使用して、ひずみ率の値を静止画像に表示します。 弾力性は、治療の前後に測定されます。
注射後1年以内
動的超音波評価
時間枠:注射後1年以内
動的超音波評価は、肩関節外転時の関連する肩構造に関する運動分析です。 動的な動きの動画はソフトウェアによって解析されます。 運動分析は、治療の前後に測定されます。
注射後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ke-Vin Chang、National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201910036RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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