- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04219527
Двухцелевая инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем при импинджмент-синдроме плеча
Количественная оценка и двухцелевое вмешательство при импинджменте и замороженном плече: продольное исследование двунаправленной инъекции кортикостероидов под ультразвуковым контролем при импинджмент-синдроме плеча
Обзор исследования
Подробное описание
Введение:
Субакромиальная инъекция считается одним из лучших методов лечения пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом. Подакромиальная сумка расположена между дельтовидной мышцей и сухожилием надостной мышцы. Это облегчает скольжение головки плечевой кости по нижней поверхности акромиона. Если бурса утолщена, пациент может испытывать боль при попытке поднять руку. У пациентов с субакромиальным импинджментом из-за утолщения субакромиальной бурсы врач может точно ввести лекарство в бурсу под ультразвуковым контролем. Было доказано, что использование ультразвукового контроля дает лучший эффект облегчения боли, чем техника с использованием контроля. Предыдущее исследование показало, что даже при использовании ультразвукового контроля для доставки лекарств многие пациенты все еще страдали от неэффективности первоначального лечения или от рецидива после первой успешной инъекции. Поскольку патофизиологический механизм субакромиального импинджмента сложен, может поражаться проксимальное сухожилие бицепса, но его часто игнорируют. Недавно исследователи опубликовали рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали эффект двухцелевой инъекции (проксимальное сухожилие бицепса и субакромиальная сумка) со стандартной субакромиальной инъекцией у пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом, и обнаружили, что двухцелевой подход был безопасным и имел более длительный эффект. эффективная продолжительность, чем стандартная субакромиальная инъекция. В связи с этим исследователи проведут продольное последующее исследование, чтобы изучить долгосрочную эффективность инъекции кортикостероидов с двойной целью при субакромиальном импинджмент-синдроме.
Материал и методы:
Участники: взрослые пациенты (старше 20 лет) с импинджмент-синдромом плеча Критерии включения: боль в плече >3 недель; нет противопоказаний к местным инъекциям; Визуальная аналоговая шкала боли > 4. Здоровые добровольцы определяются как отсутствие боли в плече и предназначены только для оценки межэкспертной и внутриэкспертной надежности ультразвуковой оценки, без вмешательства
Количество участников: 210 (150 с субакромиальным импинджментом и 60 здоровых субъектов) Критерии исключения: системное ревматическое заболевание, анкилозирующий спондилит, злокачественное новообразование, обширная травма или недавние инъекции в пораженное плечо
Дизайн исследования:
Цели этого исследования: (1) установить межэкспертную и внутриэкспертную надежность ультразвуковой оценки у пациентов с субакромиальным импинджментом и у здоровых добровольцев (2) пролонгированное наблюдение за терапевтическим эффектом двухцелевой инъекции в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия бицепса только у пациентов с субакромиальным импинджментом
Детали вмешательства Эксперимент с одной рукой: инъекция под ультразвуковым контролем в субакромиальную сумку и влагалище сухожилия двуглавой мышцы у пациентов с субакромиальным ущемлением 40 мг триамцинолона ацетонида плюс 3 мл лидокаина
Измерение результата:
физикальное обследование (тест на сжатие двуглавой бороздки, тест Спида, тест Йергасона, тест на пустую банку, тест Нира на импинджмент, тест Хокинса-Кеннеди, тест на болезненную дугу), диапазон движения в качестве исходной информации. Визуальная аналоговая шкала боли, боли в плече и индекс инвалидности (SPADI), сонография плеча (шкала серого/эластография)
Статистический анализ:
Непрерывные переменные
- Критерий Стьюдента: подходящее предположение о нормальном распределении
- Тест Манна-Уитни: не соответствует предположению о нормальном распределении
Категориальные переменные
(1) критерий хи-квадрат (2) точный критерий Фишера: разреженные данные
Многофакторный анализ:
- Линейная регрессия
- Логистическая регрессия
Ключевые слова: ультрасонография, кортикостероиды, субакромиальный импинджмент-синдром, боль в плече, лонгитудинальное наблюдение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 108
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Контакт:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в плече >3 недель; нет противопоказаний к местным инъекциям; Визуально-аналоговая шкала боли>4
Критерий исключения:
- системное ревматическое заболевание, анкилозирующий спондилит, злокачественное новообразование, обширная травма или недавние инъекции в пораженное плечо
Здоровые добровольцы определяются как отсутствие боли в плече и предназначены только для оценки межэкспертной и внутриэкспертной надежности ультразвуковой оценки без вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двухцелевая инъекция
Инъекции кортикостероидов в субакромиальную сумку и сухожилие бицепса
|
Процедура вмешательства: инъекция кортикостероидов в субакромиальную сумку и сухожилие бицепса. Устройство для контроля: УЗИ высокого разрешения Препарат: 40 мг триамцинолона ацетонида (разновидность кортикостероида) + 3 мл лидокаина (лекарство смешивают с 40 мг триамцинолона ацетонида) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: В течение 1 года после инъекции
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI).
SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, которая измеряет боль, и подшкала из 8 пунктов, которая измеряет инвалидность.
|
В течение 1 года после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: В течение 1 года после инъекции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «полное отсутствие боли» и «боль настолько сильная, насколько это возможно».
Пациента просят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
В течение 1 года после инъекции
|
Доплеровское изображение сухожилий вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: В течение 1 года после инъекции
|
Допплеровское изображение сухожилий вращательной манжеты плеча предназначено для оценки васкуляризации до и после лечения.
|
В течение 1 года после инъекции
|
Эластичность (коэффициент деформации) сухожилий вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: В течение 1 года после инъекции
|
Эластичность (коэффициент деформации) рассчитывается для мишени путем выбора интересующей области (ROI) в области ротаторного интервала и сухожилия вращательной манжеты с соответствующей ROI прилегающей эталонной ткани.
С помощью встроенного программного обеспечения станка значение коэффициента деформации отображается на статическом изображении.
Эластичность измеряют до и после лечения.
|
В течение 1 года после инъекции
|
Динамическая ультразвуковая оценка
Временное ограничение: В течение 1 года после инъекции
|
Динамическая ультразвуковая оценка представляет собой анализ движения соответствующих структур плеча во время отведения плеча.
Видео с динамическим движением будет проанализировано программным обеспечением.
Анализ движения измеряется до и после лечения.
|
В течение 1 года после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201910036RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двойная целевая инъекция
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Zimmer BiometЗапись по приглашениюЗаболевания суставов | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Переломы шейки бедра | Артроз тазобедренного сустава | Вывих бедра | Вертельные переломы | Ревизионные операцииБельгия, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Италия
-
Parc de Salut MarЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания
-
ClinactLEO PharmaЗавершенный
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйНекроз головки бедренной кости | Первичный остеоартроз | Врожденные вывихи | Перелом шейки бедра | Посттравматический остеоартроз тазобедренных суставов
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийКлинические результаты | Выживание | Безопасность | Функциональные результаты | Рентгенологические исходыСоединенные Штаты
-
Kepler University HospitalРекрутинг
-
UConn HealthUniversity of PennsylvaniaЗавершенныйЗлость | Агрессия | ПТСРСоединенные Штаты
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг