- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04219527
Dual-Target-Ultraschall-geführte Kortikosteroid-Injektion für Schulter-Impingement-Syndrom
Quantitative Bewertung und Dual-Target-Intervention bei impingierten und gefrorenen Schultern: Eine Längsschnittstudie zur ultraschallgeführten Corticosteroid-Injektion mit Dual-Target bei Schulter-Impingement-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die subakromiale Injektion gilt als eine der besten Behandlungen für Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom. Der Bursa subacromialis befindet sich zwischen dem M. deltoideus und der Sehne des Supraspinatus. Es erleichtert das Gleiten des Humeruskopfes durch die Unterseite des Akromions. Wenn der Schleimbeutel verdickt ist, kann der Patient beim Versuch, den Arm zu heben, Schmerzen verspüren. Bei Patienten mit subakromialem Impingement aufgrund eines verdickten subakromialen Schleimbeutels kann der Arzt das Medikament unter Ultraschallkontrolle präzise in den Schleimbeutel injizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Ultraschallführung eine bessere Wirkung der Schmerzlinderung erzielt als die Technik mit Führung. Eine frühere Studie ergab, dass selbst bei der Verabreichung von Medikamenten unter Ultraschallführung viele Patienten nach der ersten erfolgreichen Injektion unter anfänglichem Behandlungsversagen oder Rezidiven litten. Da der pathophysiologische Mechanismus des subakromialen Impingements komplex ist, kann die proximale Bizepssehne beteiligt sein, wird aber oft ignoriert. Kürzlich veröffentlichten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung einer Dual-Target-Injektion (proximale Bizepssehne und subakromialer Schleimbeutel) mit der subakromialen Standardinjektion bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom verglichen wurde, und stellten fest, dass der Dual-Target-Ansatz sicher war und länger dauerte wirksame Dauer als die subakromiale Standardinjektion. In diesem Zusammenhang werden die Prüfärzte eine Längsschnitt-Follow-up-Studie durchführen, um die langfristige Wirksamkeit der Dual-Target-Corticosteroid-Injektion für das subakromiale Impingement-Syndrom zu untersuchen.
Material und Methoden:
Teilnehmer: erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Schulter-Impingement-Syndrom Einschlusskriterien: Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala >4 Die gesunden Probanden sind definiert als keine Schulterschmerzen und dienen nur zur Beurteilung der Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit der Ultraschallauswertung, ohne Intervention
Teilnehmerzahl: 210 (150 mit subakromialem Impingement und 60 gesunde Probanden) Ausschlusskriterien: systemische rheumatologische Erkrankung, Spondylitis ankylosans, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter
Studiendesign:
Die Ziele dieser Studie sind (1) die Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Ultraschallauswertung bei Patienten mit subakromialem Impingement und gesunden Probanden (2) Längsverfolgung der therapeutischen Wirkung einer Dual-Target-Injektion in subakromiale Schleimbeutel und Bizepssehnenscheide nur bei Patienten mit subakromialem Impingement
Detail der Intervention Einarmiges Experiment: Ultraschallgesteuerte Injektion in die subakromiale Bursa und Bizepssehnenscheide bei Patienten mit subakromialem Impingement, mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain
Ergebnismessung:
körperliche Untersuchung (Bizepsrillen-Kompressionstest, Speed-Test, Yergason-Test, Test mit leerer Dose, Neer-Impingement-Test, Hawkins-Kennedy-Impingement-Test, schmerzhafter Lichtbogentest), Bewegungsumfang als Basisinformationen. Visuelle Schmerzanalogskala, Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Schultersonographie (Graustufen/Elastographie)
Statistische Analyse:
Kontinuierliche Variablen
- Student's t-Test: Anpassungsannahme der Normalverteilung
- Mann-Whitney-Test: passt nicht zur Normalverteilungsannahme
Kategorische Variablen
(1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten
Multivariate Analyse:
- Lineare Regression
- Logistische Regression
Schlüsselwörter: Sonographie, Kortikosteroide, subakromiales Impingementsyndrom, Schulterschmerzen, Längsschnittkontrolle
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke-Vin Chang, MD
- Telefonnummer: 5309 +886-23717101
- E-Mail: pattap@pchome.com.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 108
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala>4
Ausschlusskriterien:
- systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter
Die gesunden Probanden sind definiert als keine Schulterschmerzen und dienen nur zur Beurteilung der Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit der Ultraschallauswertung ohne Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dual-Target-Injektion
Kortikosteroidinjektion in die subakromiale Schleimbeutel- und Bizepssehne
|
Interventionsverfahren: Kortikosteroid-Injektion in die subakromiale Schleimbeutel- und Bizepssehne Hilfsmittel: hochauflösender Ultraschall Medikament: 40 mg Triamcinolonacetonid (eine Art Corticosteroid) + 3 ml Lidocain (das Medikament wird mit 40 mg Triamcinolonacetonid gemischt) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI).
Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der visuellen Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so starke Schmerzen wie möglich“ definieren.
Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Dopplerbild der Sehnen der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Doppler-Bild der Sehnen der Rotatorenmanschette dient zur Beurteilung der Vaskularität vor und nach der Behandlung.
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Elastizität (Strain Ratio) der Sehnen der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Die Elastizität (Dehnungsverhältnis) wird für das Ziel berechnet, indem eine interessierende Region (ROI) über dem Rotatorenintervall und der Rotatorenmanschettensehne mit einem entsprechenden ROI des angrenzenden Referenzgewebes ausgewählt wird.
Mit der maschineneigenen Software wird der Dehnungsverhältniswert auf einem statischen Bild angezeigt.
Die Elastizität wird vor und nach der Behandlung gemessen.
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Dynamische Ultraschallauswertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Die dynamische Ultraschallauswertung ist eine Bewegungsanalyse bezüglich der zugehörigen Schulterstrukturen während der Schulterabduktion.
Der dynamische Bewegungsfilm wird per Software analysiert.
Die Bewegungsanalyse wird vor und nach der Behandlung gemessen.
|
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201910036RINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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