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Dual-Target-Ultraschall-geführte Kortikosteroid-Injektion für Schulter-Impingement-Syndrom

12. November 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Quantitative Bewertung und Dual-Target-Intervention bei impingierten und gefrorenen Schultern: Eine Längsschnittstudie zur ultraschallgeführten Corticosteroid-Injektion mit Dual-Target bei Schulter-Impingement-Syndrom

Die subakromiale Injektion gilt als eine der besten Behandlungen für Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom. Der Bursa subacromialis befindet sich zwischen dem M. deltoideus und der Sehne des Supraspinatus. Es erleichtert das Gleiten des Humeruskopfes durch die Unterseite des Akromions. Wenn der Schleimbeutel verdickt ist, kann der Patient beim Versuch, den Arm zu heben, Schmerzen verspüren. Bei Patienten mit subakromialem Impingement aufgrund eines verdickten subakromialen Schleimbeutels kann der Arzt das Medikament unter Ultraschallkontrolle präzise in den Schleimbeutel injizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Ultraschallführung eine bessere Wirkung der Schmerzlinderung erzielt als die Technik mit Führung. Eine frühere Studie ergab, dass selbst bei der Verabreichung von Medikamenten unter Ultraschallführung viele Patienten nach der ersten erfolgreichen Injektion unter anfänglichem Behandlungsversagen oder Rezidiven litten. Da der pathophysiologische Mechanismus des subakromialen Impingements komplex ist, kann die proximale Bizepssehne beteiligt sein, wird aber oft ignoriert. Kürzlich veröffentlichten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung einer Dual-Target-Injektion (proximale Bizepssehne und subakromialer Schleimbeutel) mit der subakromialen Standardinjektion bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom verglichen wurde, und stellten fest, dass der Dual-Target-Ansatz sicher war und länger dauerte wirksame Dauer als die subakromiale Standardinjektion. In diesem Zusammenhang werden die Prüfärzte eine Längsschnitt-Follow-up-Studie durchführen, um die langfristige Wirksamkeit der Dual-Target-Corticosteroid-Injektion für das subakromiale Impingement-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Die subakromiale Injektion gilt als eine der besten Behandlungen für Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom. Der Bursa subacromialis befindet sich zwischen dem M. deltoideus und der Sehne des Supraspinatus. Es erleichtert das Gleiten des Humeruskopfes durch die Unterseite des Akromions. Wenn der Schleimbeutel verdickt ist, kann der Patient beim Versuch, den Arm zu heben, Schmerzen verspüren. Bei Patienten mit subakromialem Impingement aufgrund eines verdickten subakromialen Schleimbeutels kann der Arzt das Medikament unter Ultraschallkontrolle präzise in den Schleimbeutel injizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Ultraschallführung eine bessere Wirkung der Schmerzlinderung erzielt als die Technik mit Führung. Eine frühere Studie ergab, dass selbst bei der Verabreichung von Medikamenten unter Ultraschallführung viele Patienten nach der ersten erfolgreichen Injektion unter anfänglichem Behandlungsversagen oder Rezidiven litten. Da der pathophysiologische Mechanismus des subakromialen Impingements komplex ist, kann die proximale Bizepssehne beteiligt sein, wird aber oft ignoriert. Kürzlich veröffentlichten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirkung einer Dual-Target-Injektion (proximale Bizepssehne und subakromialer Schleimbeutel) mit der subakromialen Standardinjektion bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom verglichen wurde, und stellten fest, dass der Dual-Target-Ansatz sicher war und länger dauerte wirksame Dauer als die subakromiale Standardinjektion. In diesem Zusammenhang werden die Prüfärzte eine Längsschnitt-Follow-up-Studie durchführen, um die langfristige Wirksamkeit der Dual-Target-Corticosteroid-Injektion für das subakromiale Impingement-Syndrom zu untersuchen.

Material und Methoden:

Teilnehmer: erwachsene Patienten (> 20 Jahre) mit Schulter-Impingement-Syndrom Einschlusskriterien: Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala >4 Die gesunden Probanden sind definiert als keine Schulterschmerzen und dienen nur zur Beurteilung der Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit der Ultraschallauswertung, ohne Intervention

Teilnehmerzahl: 210 (150 mit subakromialem Impingement und 60 gesunde Probanden) Ausschlusskriterien: systemische rheumatologische Erkrankung, Spondylitis ankylosans, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter

Studiendesign:

Die Ziele dieser Studie sind (1) die Inter-Rater- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Ultraschallauswertung bei Patienten mit subakromialem Impingement und gesunden Probanden (2) Längsverfolgung der therapeutischen Wirkung einer Dual-Target-Injektion in subakromiale Schleimbeutel und Bizepssehnenscheide nur bei Patienten mit subakromialem Impingement

Detail der Intervention Einarmiges Experiment: Ultraschallgesteuerte Injektion in die subakromiale Bursa und Bizepssehnenscheide bei Patienten mit subakromialem Impingement, mit 40 mg Triamcinolonacetonid plus 3 ml Lidocain

Ergebnismessung:

körperliche Untersuchung (Bizepsrillen-Kompressionstest, Speed-Test, Yergason-Test, Test mit leerer Dose, Neer-Impingement-Test, Hawkins-Kennedy-Impingement-Test, schmerzhafter Lichtbogentest), Bewegungsumfang als Basisinformationen. Visuelle Schmerzanalogskala, Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), Schultersonographie (Graustufen/Elastographie)

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Variablen

  1. Student's t-Test: Anpassungsannahme der Normalverteilung
  2. Mann-Whitney-Test: passt nicht zur Normalverteilungsannahme

Kategorische Variablen

(1) Chi-Quadrat-Test (2) Exakter Fisher-Test: spärliche Daten

Multivariate Analyse:

  1. Lineare Regression
  2. Logistische Regression

Schlüsselwörter: Sonographie, Kortikosteroide, subakromiales Impingementsyndrom, Schulterschmerzen, Längsschnittkontrolle

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei City, Taiwan, 108
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:
          • Ke-Vin Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen > 3 Wochen; keine Kontraindikation für lokale Injektion; Visuelle analoge Schmerzskala>4

Ausschlusskriterien:

  • systemische rheumatologische Erkrankung, ankylosierende Spondylitis, Malignität, schweres Trauma oder kürzliche Injektionen in die betroffene Schulter

Die gesunden Probanden sind definiert als keine Schulterschmerzen und dienen nur zur Beurteilung der Interrater- und Intrarater-Zuverlässigkeit der Ultraschallauswertung ohne Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dual-Target-Injektion
Kortikosteroidinjektion in die subakromiale Schleimbeutel- und Bizepssehne

Interventionsverfahren: Kortikosteroid-Injektion in die subakromiale Schleimbeutel- und Bizepssehne

Hilfsmittel: hochauflösender Ultraschall Medikament: 40 mg Triamcinolonacetonid (eine Art Corticosteroid) + 3 ml Lidocain (das Medikament wird mit 40 mg Triamcinolonacetonid gemischt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI). Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Die visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ und „so starke Schmerzen wie möglich“ definieren. Der Patient wird gebeten, seinen Schmerzpegel auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Dopplerbild der Sehnen der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Doppler-Bild der Sehnen der Rotatorenmanschette dient zur Beurteilung der Vaskularität vor und nach der Behandlung.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Elastizität (Strain Ratio) der Sehnen der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Die Elastizität (Dehnungsverhältnis) wird für das Ziel berechnet, indem eine interessierende Region (ROI) über dem Rotatorenintervall und der Rotatorenmanschettensehne mit einem entsprechenden ROI des angrenzenden Referenzgewebes ausgewählt wird. Mit der maschineneigenen Software wird der Dehnungsverhältniswert auf einem statischen Bild angezeigt. Die Elastizität wird vor und nach der Behandlung gemessen.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Dynamische Ultraschallauswertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion
Die dynamische Ultraschallauswertung ist eine Bewegungsanalyse bezüglich der zugehörigen Schulterstrukturen während der Schulterabduktion. Der dynamische Bewegungsfilm wird per Software analysiert. Die Bewegungsanalyse wird vor und nach der Behandlung gemessen.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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