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Injeção de corticosteróide guiada por ultrassom de alvo duplo para síndrome do impacto no ombro

12 de novembro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação quantitativa e intervenção de alvo duplo para ombros comprimidos e congelados: um estudo longitudinal da injeção de corticosteróide guiada por ultrassom de alvo duplo para síndrome do choque do ombro

A injeção subacromial é considerada um dos melhores tratamentos para pacientes com síndrome do impacto subacromial. A bursa subacromial está localizada entre o músculo deltóide e o tendão supraespinal. Facilita o deslizamento da cabeça do úmero através da superfície inferior do acrômio. Se a bursa estiver espessada, o paciente pode sentir dor ao tentar levantar o braço. Em pacientes com impacto subacromial devido a uma bursa subacromial espessada, o médico pode injetar precisamente o medicamento na bursa usando a orientação do ultrassom. Foi comprovado que o uso da orientação por ultrassom produz um melhor efeito de alívio da dor do que a técnica guiada. Um estudo anterior descobriu que, mesmo usando a orientação por ultrassom para administrar medicamentos, ainda havia muitos pacientes sofrendo de falha inicial do tratamento ou recorrência após a primeira injeção bem-sucedida. Como o mecanismo fisiopatológico do impacto subacromial é complexo, o tendão proximal do bíceps pode estar envolvido, mas muitas vezes é ignorado. Recentemente, os pesquisadores publicaram um estudo controlado randomizado comparando o efeito da injeção de alvo duplo (tendão do bíceps proximal e bursa subacromial) com a injeção subacromial padrão em pacientes com síndrome do impacto subacromial e descobriram que a abordagem de alvo duplo era segura e tinha um tempo de vida mais longo. duração efetiva do que a injeção subacromial padrão. A este respeito, os investigadores conduzirão um estudo de acompanhamento longitudinal para examinar a eficácia a longo prazo da injeção de corticosteróide de alvo duplo para a síndrome do impacto subacromial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A injeção subacromial é considerada um dos melhores tratamentos para pacientes com síndrome do impacto subacromial. A bursa subacromial está localizada entre o músculo deltóide e o tendão supraespinal. Facilita o deslizamento da cabeça do úmero através da superfície inferior do acrômio. Se a bursa estiver espessada, o paciente pode sentir dor ao tentar levantar o braço. Em pacientes com impacto subacromial devido a uma bursa subacromial espessada, o médico pode injetar precisamente o medicamento na bursa usando a orientação do ultrassom. Foi comprovado que o uso da orientação por ultrassom produz um melhor efeito de alívio da dor do que a técnica guiada. Um estudo anterior descobriu que, mesmo usando a orientação por ultrassom para administrar medicamentos, ainda havia muitos pacientes sofrendo de falha inicial do tratamento ou recorrência após a primeira injeção bem-sucedida. Como o mecanismo fisiopatológico do impacto subacromial é complexo, o tendão proximal do bíceps pode estar envolvido, mas muitas vezes é ignorado. Recentemente, os pesquisadores publicaram um estudo controlado randomizado comparando o efeito da injeção de alvo duplo (tendão do bíceps proximal e bursa subacromial) com a injeção subacromial padrão em pacientes com síndrome do impacto subacromial e descobriram que a abordagem de alvo duplo era segura e tinha um tempo de vida mais longo. duração efetiva do que a injeção subacromial padrão. A este respeito, os investigadores conduzirão um estudo de acompanhamento longitudinal para examinar a eficácia a longo prazo da injeção de corticosteróide de alvo duplo para a síndrome do impacto subacromial.

Material e métodos:

Participantes: pacientes adultos (>20 anos) com síndrome do impacto do ombro Critérios de inclusão: dor no ombro>3 semanas; sem contra-indicação para injeção local; Escala visual analógica de dor>4 Os voluntários saudáveis ​​são definidos como sem dor no ombro, e são apenas para avaliação da confiabilidade interobservador e intraobservador da avaliação ultrassonográfica, sem intervenção

Número de participantes: 210 (150 com impacto subacromial e 60 de indivíduos saudáveis) Critérios de exclusão: doença reumatológica sistêmica, espondilite anquilosante, malignidade, trauma grave ou injeções recentes no ombro afetado

Design de estudo:

Os objetivos deste estudo são (1) estabelecer a confiabilidade interavaliadores e intraavaliadores da avaliação ultrassonográfica em pacientes com impacto subacromial e indivíduos saudáveis ​​(2) acompanhar longitudinalmente o efeito terapêutico da injeção de alvo duplo na bursa subacromial e bainha do tendão do bíceps apenas em pacientes com impacto subacromial

Detalhe da intervenção Experimento de braço único: injeção guiada por ultrassom na bolsa subacromial e na bainha do tendão do bíceps em pacientes com pinçamento subacromial, com 40 mg de acetonido de triancinolona mais 3 mL de lidocaína

Medição do resultado:

exame físico (teste de compressão do sulco bicipital, teste de Speed, teste de Yergason, teste de lata vazia, teste de impacto de Neer, teste de impacto de Hawkins-Kennedy, teste de arco doloroso), amplitude de movimento como informação de base. Escala visual analógica de dor, dor no ombro e índice de incapacidade (SPADI), ultrassonografia do ombro (escala de cinza/elastografia)

Análise estatística:

variáveis ​​contínuas

  1. Teste t de Student: suposição de ajuste da distribuição normal
  2. Teste de Mann-Whitney: não se encaixa na suposição de distribuição normal

Variáveis ​​categóricas

(1) Teste qui-quadrado (2) Teste exato de Fisher: dados esparsos

Análise multivariada:

  1. Regressão linear
  2. regressão logística

Palavras-chave: ultrassonografia, corticosteroide, síndrome do impacto subacromial, dor no ombro, seguimento longitudinal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei City, Taiwan, 108
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contato:
          • Ke-Vin Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no ombro >3 semanas; sem contra-indicação para injeção local; Escala visual analógica de dor>4

Critério de exclusão:

  • doença reumatológica sistêmica, espondilite anquilosante, malignidade, trauma importante ou injeções recentes no ombro afetado

Os voluntários saudáveis ​​são definidos como sem dor no ombro, e são apenas para avaliação da confiabilidade interobservador e intraobservador da avaliação ultrassonográfica, sem intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de alvo duplo
Injeção de corticosteróide na bursa subacromial e no tendão do bíceps

Procedimento de intervenção: injeção de corticosteroide na bolsa subacromial e tendão do bíceps

Aparelho para orientação: ultrassom de alta resolução Medicamento: 40 mg de triancinolona acetonida (uma espécie de corticosteroide) + 3 mL de lidocaína (o medicamento será misturado a 40 mg de triancinolona acetonida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: Dentro de 1 ano após a injeção
Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI). O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade.
Dentro de 1 ano após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica de dor
Prazo: Dentro de 1 ano após a injeção
A Escala Visual Analógica (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'. O paciente é solicitado a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Dentro de 1 ano após a injeção
Imagem Doppler dos tendões do manguito rotador
Prazo: Dentro de 1 ano após a injeção
A imagem Doppler dos tendões do manguito rotador serve para avaliar a vascularização, antes e depois do tratamento.
Dentro de 1 ano após a injeção
Elasticidade (taxa de tensão) dos tendões do manguito rotador
Prazo: Dentro de 1 ano após a injeção
A elasticidade (taxa de tensão) é calculada para o alvo selecionando uma região de interesse (ROI) sobre o intervalo rotador e o tendão do manguito rotador, com um ROI correspondente do tecido de referência adjacente. Usando o software inerente à máquina, o valor da taxa de deformação é exibido em uma imagem estática. A elasticidade é medida antes e depois do tratamento.
Dentro de 1 ano após a injeção
Avaliação de ultrassom dinâmico
Prazo: Dentro de 1 ano após a injeção
A avaliação ultrassonográfica dinâmica é a análise do movimento em relação às estruturas relacionadas ao ombro durante a abdução do ombro. O filme de movimento dinâmico será analisado por software. A análise de movimento é medida antes e depois do tratamento.
Dentro de 1 ano após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201910036RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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