- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04219527
Injekce kortikosteroidů s dvojitým cílem ultrazvukem pro syndrom nárazu do ramene
Kvantitativní hodnocení a intervence se dvěma cíli pro zasažená a zmrzlá ramena: Longitudinální studie dvoucílové ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů pro syndrom nárazového ramene
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
Subakromiální injekce je považována za jednu z nejlepších léčebných postupů pro pacienty se subakromiálním impingement syndromem. Subakromiální burza se nachází mezi deltovým svalem a šlachou supraspinatus. Usnadňuje klouzání hlavice humeru spodním povrchem akromia. Pokud je burza ztluštělá, může pacient pociťovat bolest, když se snaží zvednout paži. U pacientů se subakromiálním impingementem v důsledku zesílené subakromiální burzy může lékař přesně aplikovat lék do burzy pomocí ultrazvukového navádění. Bylo prokázáno, že použití ultrazvukového navádění přináší lepší účinek úlevy od bolesti než technika využívající navádění. Předchozí studie zjistila, že i při použití ultrazvukového vedení k aplikaci léků stále mnoho pacientů trpělo selháním počáteční léčby nebo recidivou po první úspěšné injekci. Protože je patofyziologický mechanismus subakromiálního impingementu komplexní, může být postižena proximální šlacha bicepsu, ale často je ignorována. Nedávno výzkumníci publikovali randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinek dvoucílové injekce (proximální šlacha bicepsu a subakromiální burza) se standardní subakromiální injekcí u pacientů se subakromiálním impingement syndromem a zjistili, že přístup s duálním cílem je bezpečný a má delší účinnou dobu než standardní subakromiální injekce. V tomto ohledu výzkumníci provedou longitudinální následnou studii, aby prozkoumali dlouhodobou účinnost dvoucílové injekce kortikosteroidů u subakromiálního impingement syndromu.
Materiály a metody:
Účastníci: dospělí pacienti (>20 let) s ramenním impingement syndromem Kritéria zařazení: bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová škála bolesti > 4 Zdraví dobrovolníci jsou definováni jako bez bolesti ramene a slouží pouze k posouzení spolehlivosti ultrazvukového hodnocení mezi hodnotícími a mezi hodnotícími, bez zásahu
Počet účastníků: 210 (150 se subakromiálním impingementem a 60 zdravých subjektů) Kritéria vyloučení: systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene
Studovat design:
Cílem této studie je (1) stanovit inter-rater a intra-rater spolehlivost ultrazvukového hodnocení u pacientů se subakromiálním impingementem a zdravých subjektů (2) longitudinální sledování terapeutického účinku dvoucílové injekce do subakromiální burzy a pochva šlachy bicepsu pouze u pacientů se subakromiálním impingementem
Detail intervence Experiment s jedním ramenem: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu u pacientů se subakromiálními impingementy, se 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu
Měření výsledku:
fyzikální vyšetření (test stlačení bicipitální drážky, Speedův test, Yergasonův test, test prázdné plechovky, Neerův test nárazu, Hawkins-Kennedy test nárazu, test bolestivého oblouku), rozsah pohybu jako základní informace. Vizuální analogová stupnice bolesti, index bolesti ramene a invalidity (SPADI), sonografie ramene (škála šedi/elastografie)
Statistická analýza:
Spojité proměnné
- Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení
- Mann-Whitney test: neodpovídá předpokladu normálního rozdělení
Kategorické proměnné
(1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídké údaje
Vícerozměrná analýza:
- Lineární regrese
- Logistická regrese
Klíčová slova: ultrasonografie, kortikosteroidy, subakromiální impingement syndrom, bolest ramene, longitudinální sledování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 108
- Nábor
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová stupnice bolesti>4
Kritéria vyloučení:
- systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene
Zdraví dobrovolníci jsou definováni jako bez bolesti ramene a jsou pouze pro posouzení spolehlivosti ultrazvukového hodnocení mezi hodnotiteli a mezi hodnotiteli, bez intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dvoucílové vstřikování
Injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a šlachy bicepsu
|
Postup intervence: injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a šlachy bicepsu Zařízení pro vedení: ultrazvuk s vysokým rozlišením Lék: 40 mg triamcinolon acetonidu (druh kortikosteroidu) + 3 ml lidokainu (lék bude smíchán se 40 mg triamcinolon acetonidu) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI)
Časové okno: Do 1 roku po injekci
|
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI).
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
|
Do 1 roku po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: Do 1 roku po injekci
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
|
Do 1 roku po injekci
|
Dopplerovský snímek šlach rotátorové manžety
Časové okno: Do 1 roku po injekci
|
Dopplerovský snímek šlach rotátorové manžety má zhodnotit vaskularitu před a po léčbě.
|
Do 1 roku po injekci
|
Elasticita (poměr deformace) šlach rotátorové manžety
Časové okno: Do 1 roku po injekci
|
Elasticita (poměr deformace) se vypočítá pro cíl výběrem oblasti zájmu (ROI) přes interval rotátoru a šlachu rotátorové manžety s odpovídající ROI sousední referenční tkáně.
Pomocí softwaru inherentního stroje se hodnota poměru deformace zobrazí na statickém obrázku.
Elasticita se měří před a po ošetření.
|
Do 1 roku po injekci
|
Dynamické ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Do 1 roku po injekci
|
Dynamické ultrazvukové hodnocení je analýza pohybu týkající se souvisejících ramenních struktur během abdukce ramene.
Dynamický pohybový film bude analyzován softwarem.
Analýza pohybu se měří před a po ošetření.
|
Do 1 roku po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201910036RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náraz do ramene
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéNábor
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement
Klinické studie na Dvoucílové vstřikování
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceBelgie, Spojené státy, Korejská republika, Itálie
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Sameer AvasaralaNábor
-
Meander Medical CenterNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Chinese Academy of SciencesDokončeno
-
Parc de Salut MarDokončenoChronické srdeční selháníŠpanělsko