Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů s dvojitým cílem ultrazvukem pro syndrom nárazu do ramene

12. listopadu 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Kvantitativní hodnocení a intervence se dvěma cíli pro zasažená a zmrzlá ramena: Longitudinální studie dvoucílové ultrazvukem řízené injekce kortikosteroidů pro syndrom nárazového ramene

Subakromiální injekce je považována za jednu z nejlepších léčebných postupů pro pacienty se subakromiálním impingement syndromem. Subakromiální burza se nachází mezi deltovým svalem a šlachou supraspinatus. Usnadňuje klouzání hlavice humeru spodním povrchem akromia. Pokud je burza ztluštělá, může pacient pociťovat bolest, když se snaží zvednout paži. U pacientů se subakromiálním impingementem v důsledku zesílené subakromiální burzy může lékař přesně aplikovat lék do burzy pomocí ultrazvukového navádění. Bylo prokázáno, že použití ultrazvukového navádění přináší lepší účinek úlevy od bolesti než technika využívající navádění. Předchozí studie zjistila, že i při použití ultrazvukového vedení k aplikaci léků stále mnoho pacientů trpělo selháním počáteční léčby nebo recidivou po první úspěšné injekci. Protože je patofyziologický mechanismus subakromiálního impingementu komplexní, může být postižena proximální šlacha bicepsu, ale často je ignorována. Nedávno výzkumníci publikovali randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinek dvoucílové injekce (proximální šlacha bicepsu a subakromiální burza) se standardní subakromiální injekcí u pacientů se subakromiálním impingement syndromem a zjistili, že přístup s duálním cílem je bezpečný a má delší účinnou dobu než standardní subakromiální injekce. V tomto ohledu výzkumníci provedou longitudinální následnou studii, aby prozkoumali dlouhodobou účinnost dvoucílové injekce kortikosteroidů u subakromiálního impingement syndromu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Úvod:

Subakromiální injekce je považována za jednu z nejlepších léčebných postupů pro pacienty se subakromiálním impingement syndromem. Subakromiální burza se nachází mezi deltovým svalem a šlachou supraspinatus. Usnadňuje klouzání hlavice humeru spodním povrchem akromia. Pokud je burza ztluštělá, může pacient pociťovat bolest, když se snaží zvednout paži. U pacientů se subakromiálním impingementem v důsledku zesílené subakromiální burzy může lékař přesně aplikovat lék do burzy pomocí ultrazvukového navádění. Bylo prokázáno, že použití ultrazvukového navádění přináší lepší účinek úlevy od bolesti než technika využívající navádění. Předchozí studie zjistila, že i při použití ultrazvukového vedení k aplikaci léků stále mnoho pacientů trpělo selháním počáteční léčby nebo recidivou po první úspěšné injekci. Protože je patofyziologický mechanismus subakromiálního impingementu komplexní, může být postižena proximální šlacha bicepsu, ale často je ignorována. Nedávno výzkumníci publikovali randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinek dvoucílové injekce (proximální šlacha bicepsu a subakromiální burza) se standardní subakromiální injekcí u pacientů se subakromiálním impingement syndromem a zjistili, že přístup s duálním cílem je bezpečný a má delší účinnou dobu než standardní subakromiální injekce. V tomto ohledu výzkumníci provedou longitudinální následnou studii, aby prozkoumali dlouhodobou účinnost dvoucílové injekce kortikosteroidů u subakromiálního impingement syndromu.

Materiály a metody:

Účastníci: dospělí pacienti (>20 let) s ramenním impingement syndromem Kritéria zařazení: bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová škála bolesti > 4 Zdraví dobrovolníci jsou definováni jako bez bolesti ramene a slouží pouze k posouzení spolehlivosti ultrazvukového hodnocení mezi hodnotícími a mezi hodnotícími, bez zásahu

Počet účastníků: 210 (150 se subakromiálním impingementem a 60 zdravých subjektů) Kritéria vyloučení: systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene

Studovat design:

Cílem této studie je (1) stanovit inter-rater a intra-rater spolehlivost ultrazvukového hodnocení u pacientů se subakromiálním impingementem a zdravých subjektů (2) longitudinální sledování terapeutického účinku dvoucílové injekce do subakromiální burzy a pochva šlachy bicepsu pouze u pacientů se subakromiálním impingementem

Detail intervence Experiment s jedním ramenem: ultrazvukem řízená injekce do subakromiální burzy a pochvy šlachy bicepsu u pacientů se subakromiálními impingementy, se 40 mg triamcinolon acetonidu plus 3 ml lidokainu

Měření výsledku:

fyzikální vyšetření (test stlačení bicipitální drážky, Speedův test, Yergasonův test, test prázdné plechovky, Neerův test nárazu, Hawkins-Kennedy test nárazu, test bolestivého oblouku), rozsah pohybu jako základní informace. Vizuální analogová stupnice bolesti, index bolesti ramene a invalidity (SPADI), sonografie ramene (škála šedi/elastografie)

Statistická analýza:

Spojité proměnné

  1. Studentův t test: fit předpoklad normálního rozdělení
  2. Mann-Whitney test: neodpovídá předpokladu normálního rozdělení

Kategorické proměnné

(1) Chí-kvadrát test (2) Fisherův exaktní test: řídké údaje

Vícerozměrná analýza:

  1. Lineární regrese
  2. Logistická regrese

Klíčová slova: ultrasonografie, kortikosteroidy, subakromiální impingement syndrom, bolest ramene, longitudinální sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei City, Tchaj-wan, 108
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:
          • Ke-Vin Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene > 3 týdny; žádná kontraindikace pro lokální injekci; Vizuální analogová stupnice bolesti>4

Kritéria vyloučení:

  • systémové revmatologické onemocnění, ankylozující spondylitida, malignita, velké trauma nebo nedávné injekce do postiženého ramene

Zdraví dobrovolníci jsou definováni jako bez bolesti ramene a jsou pouze pro posouzení spolehlivosti ultrazvukového hodnocení mezi hodnotiteli a mezi hodnotiteli, bez intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoucílové vstřikování
Injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a šlachy bicepsu

Postup intervence: injekce kortikosteroidů do subakromiální burzy a šlachy bicepsu

Zařízení pro vedení: ultrazvuk s vysokým rozlišením Lék: 40 mg triamcinolon acetonidu (druh kortikosteroidu) + 3 ml lidokainu (lék bude smíchán se 40 mg triamcinolon acetonidu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolesti ramene a invalidity (SPADI)
Časové okno: Do 1 roku po injekci
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI). SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení.
Do 1 roku po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: Do 1 roku po injekci
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ a „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient je požádán, aby označil úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Do 1 roku po injekci
Dopplerovský snímek šlach rotátorové manžety
Časové okno: Do 1 roku po injekci
Dopplerovský snímek šlach rotátorové manžety má zhodnotit vaskularitu před a po léčbě.
Do 1 roku po injekci
Elasticita (poměr deformace) šlach rotátorové manžety
Časové okno: Do 1 roku po injekci
Elasticita (poměr deformace) se vypočítá pro cíl výběrem oblasti zájmu (ROI) přes interval rotátoru a šlachu rotátorové manžety s odpovídající ROI sousední referenční tkáně. Pomocí softwaru inherentního stroje se hodnota poměru deformace zobrazí na statickém obrázku. Elasticita se měří před a po ošetření.
Do 1 roku po injekci
Dynamické ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Do 1 roku po injekci
Dynamické ultrazvukové hodnocení je analýza pohybu týkající se souvisejících ramenních struktur během abdukce ramene. Dynamický pohybový film bude analyzován softwarem. Analýza pohybu se měří před a po ošetření.
Do 1 roku po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201910036RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náraz do ramene

Klinické studie na Dvoucílové vstřikování

3
Předplatit