- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04219527
Injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons à double cible pour le syndrome de conflit de l'épaule
Évaluation quantitative et intervention à double cible pour les épaules comprimées et gelées : une étude longitudinale de l'injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons à double cible pour le syndrome de conflit de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
L'injection sous-acromiale est considérée comme l'un des meilleurs traitements pour les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial. La bourse sous-acromiale est située entre le muscle deltoïde et le tendon sus-épineux. Il facilite le glissement de la tête humérale à travers la face inférieure de l'acromion. Si la bourse est épaissie, le patient peut ressentir de la douleur lorsqu'il essaie de lever le bras. Chez les patients présentant un conflit sous-acromial dû à une bourse sous-acromiale épaissie, le médecin peut injecter précisément le médicament dans la bourse sous guidage échographique. Il a été prouvé que l'utilisation du guidage par ultrasons donne un meilleur effet de soulagement de la douleur que la technique utilisant le guidage. Une étude précédente a révélé que même en utilisant le guidage échographique pour administrer des médicaments, de nombreux patients souffraient encore d'un échec du traitement initial ou d'une récidive après la première injection réussie. Parce que le mécanisme physiopathologique du conflit sous-acromial est complexe, le tendon proximal du biceps peut être impliqué mais est souvent ignoré. Récemment, les chercheurs ont publié un essai contrôlé randomisé comparant l'effet de l'injection à double cible (tendon du biceps proximal et bourse sous-acromiale) avec l'injection sous-acromiale standard chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial, et ont constaté que l'approche à double cible était sûre et avait une plus longue durée de vie. durée efficace que l'injection sous-acromiale standard. À cet égard, les enquêteurs mèneront une étude de suivi longitudinale pour examiner l'efficacité à long terme de l'injection de corticostéroïdes à double cible pour le syndrome de conflit sous-acromial.
Matériel et méthodes:
Participants : patients adultes (> 20 ans) avec syndrome de conflit d'épaule Critères d'inclusion : douleur à l'épaule > 3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur>4 Les volontaires sains sont définis comme n'ayant pas de douleur à l'épaule, et sont uniquement destinés à l'évaluation de la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur de l'évaluation échographique, sans intervention
Nombre de participants : 210 (150 avec conflit sous-acromial et 60 sujets sains) Critères d'exclusion : maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule atteinte
Étudier le design:
Les objectifs de cette étude sont (1) d'établir la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur de l'évaluation échographique chez les patients présentant un conflit sous-acromial et les sujets sains (2) de suivre longitudinalement l'effet thérapeutique de l'injection à double cible dans la bourse sous-acromiale et les sujets sains. gaine du tendon du biceps uniquement chez les patients présentant un conflit sous-acromial
Détail de l'intervention Expérience à un seul bras : injection guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps chez des patients présentant des conflits sous-acromiaux, avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone plus 3 mL de lidocaïne
Mesure des résultats :
examen physique (test de compression du sillon bicipital, test de vitesse, test de Yergason, test de boîte vide, test de conflit de Neer, test de conflit de Hawkins-Kennedy, test d'arc douloureux), amplitude de mouvement comme information de base. Échelle visuelle analogique de la douleur, indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), échographie de l'épaule (échelle de gris/élastographie)
Analyses statistiques:
Variables continues
- Test t de Student : ajustement de l'hypothèse de distribution normale
- Test de Mann-Whitney : ne correspond pas à l'hypothèse de distribution normale
Variables catégorielles
(1) Test du chi carré (2) Test exact de Fisher : données éparses
Analyse multivariée :
- Régression linéaire
- Régression logistique
Mots-clés : échographie, corticothérapie, syndrome de conflit sous-acromial, douleur à l'épaule, suivi longitudinal
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei City, Taïwan, 108
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contact:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule>3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur>4
Critère d'exclusion:
- maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule affectée
Les volontaires sains sont définis comme n'ayant aucune douleur à l'épaule et ne servent qu'à l'évaluation de la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur de l'évaluation échographique, sans intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection à double cible
Injection de corticostéroïdes dans la bourse sous-acromiale et le tendon du biceps
|
Procédure d'intervention : injection de corticoïdes dans la bourse sous-acromiale et le tendon du biceps Appareil de guidage : échographie haute résolution Médicament : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (sorte de corticostéroïde) + 3 ml de lidocaïne (le médicament sera mélangé à 40 mg d'acétonide de triamcinolone) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Dans l'année suivant l'injection
|
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Le SPADI contient 13 items qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité.
|
Dans l'année suivant l'injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Dans l'année suivant l'injection
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ».
Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères.
|
Dans l'année suivant l'injection
|
|
Image Doppler des tendons de la coiffe des rotateurs
Délai: Dans l'année suivant l'injection
|
L'imagerie Doppler des tendons de la coiffe des rotateurs permet d'évaluer la vascularisation, avant et après traitement.
|
Dans l'année suivant l'injection
|
|
Élasticité (rapport de déformation) des tendons de la coiffe des rotateurs
Délai: Dans l'année suivant l'injection
|
L'élasticité (rapport de déformation) est calculée pour la cible en sélectionnant une région d'intérêt (ROI) sur l'intervalle des rotateurs et le tendon de la coiffe des rotateurs, avec un ROI correspondant du tissu de référence adjacent.
À l'aide d'un logiciel inhérent à la machine, la valeur du rapport de déformation est affichée sur une image statique.
L'élasticité est mesurée avant et après traitement.
|
Dans l'année suivant l'injection
|
|
Évaluation dynamique par ultrasons
Délai: Dans l'année suivant l'injection
|
L'évaluation échographique dynamique est une analyse du mouvement concernant les structures de l'épaule associées lors de l'abduction de l'épaule.
Le film de mouvement dynamique sera analysé par un logiciel.
L'analyse du mouvement est mesurée avant et après le traitement.
|
Dans l'année suivant l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910036RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .