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Injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons à double cible pour le syndrome de conflit de l'épaule

12 novembre 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Évaluation quantitative et intervention à double cible pour les épaules comprimées et gelées : une étude longitudinale de l'injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons à double cible pour le syndrome de conflit de l'épaule

L'injection sous-acromiale est considérée comme l'un des meilleurs traitements pour les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial. La bourse sous-acromiale est située entre le muscle deltoïde et le tendon sus-épineux. Il facilite le glissement de la tête humérale à travers la face inférieure de l'acromion. Si la bourse est épaissie, le patient peut ressentir de la douleur lorsqu'il essaie de lever le bras. Chez les patients présentant un conflit sous-acromial dû à une bourse sous-acromiale épaissie, le médecin peut injecter précisément le médicament dans la bourse sous guidage échographique. Il a été prouvé que l'utilisation du guidage par ultrasons donne un meilleur effet de soulagement de la douleur que la technique utilisant le guidage. Une étude précédente a révélé que même en utilisant le guidage échographique pour administrer des médicaments, de nombreux patients souffraient encore d'un échec du traitement initial ou d'une récidive après la première injection réussie. Parce que le mécanisme physiopathologique du conflit sous-acromial est complexe, le tendon proximal du biceps peut être impliqué mais est souvent ignoré. Récemment, les chercheurs ont publié un essai contrôlé randomisé comparant l'effet de l'injection à double cible (tendon du biceps proximal et bourse sous-acromiale) avec l'injection sous-acromiale standard chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial, et ont constaté que l'approche à double cible était sûre et avait une plus longue durée de vie. durée efficace que l'injection sous-acromiale standard. À cet égard, les enquêteurs mèneront une étude de suivi longitudinale pour examiner l'efficacité à long terme de l'injection de corticostéroïdes à double cible pour le syndrome de conflit sous-acromial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

L'injection sous-acromiale est considérée comme l'un des meilleurs traitements pour les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial. La bourse sous-acromiale est située entre le muscle deltoïde et le tendon sus-épineux. Il facilite le glissement de la tête humérale à travers la face inférieure de l'acromion. Si la bourse est épaissie, le patient peut ressentir de la douleur lorsqu'il essaie de lever le bras. Chez les patients présentant un conflit sous-acromial dû à une bourse sous-acromiale épaissie, le médecin peut injecter précisément le médicament dans la bourse sous guidage échographique. Il a été prouvé que l'utilisation du guidage par ultrasons donne un meilleur effet de soulagement de la douleur que la technique utilisant le guidage. Une étude précédente a révélé que même en utilisant le guidage échographique pour administrer des médicaments, de nombreux patients souffraient encore d'un échec du traitement initial ou d'une récidive après la première injection réussie. Parce que le mécanisme physiopathologique du conflit sous-acromial est complexe, le tendon proximal du biceps peut être impliqué mais est souvent ignoré. Récemment, les chercheurs ont publié un essai contrôlé randomisé comparant l'effet de l'injection à double cible (tendon du biceps proximal et bourse sous-acromiale) avec l'injection sous-acromiale standard chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial, et ont constaté que l'approche à double cible était sûre et avait une plus longue durée de vie. durée efficace que l'injection sous-acromiale standard. À cet égard, les enquêteurs mèneront une étude de suivi longitudinale pour examiner l'efficacité à long terme de l'injection de corticostéroïdes à double cible pour le syndrome de conflit sous-acromial.

Matériel et méthodes:

Participants : patients adultes (> 20 ans) avec syndrome de conflit d'épaule Critères d'inclusion : douleur à l'épaule > 3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur>4 Les volontaires sains sont définis comme n'ayant pas de douleur à l'épaule, et sont uniquement destinés à l'évaluation de la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur de l'évaluation échographique, sans intervention

Nombre de participants : 210 (150 avec conflit sous-acromial et 60 sujets sains) Critères d'exclusion : maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule atteinte

Étudier le design:

Les objectifs de cette étude sont (1) d'établir la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur de l'évaluation échographique chez les patients présentant un conflit sous-acromial et les sujets sains (2) de suivre longitudinalement l'effet thérapeutique de l'injection à double cible dans la bourse sous-acromiale et les sujets sains. gaine du tendon du biceps uniquement chez les patients présentant un conflit sous-acromial

Détail de l'intervention Expérience à un seul bras : injection guidée par ultrasons dans la bourse sous-acromiale et la gaine du tendon du biceps chez des patients présentant des conflits sous-acromiaux, avec 40 mg d'acétonide de triamcinolone plus 3 mL de lidocaïne

Mesure des résultats :

examen physique (test de compression du sillon bicipital, test de vitesse, test de Yergason, test de boîte vide, test de conflit de Neer, test de conflit de Hawkins-Kennedy, test d'arc douloureux), amplitude de mouvement comme information de base. Échelle visuelle analogique de la douleur, indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), échographie de l'épaule (échelle de gris/élastographie)

Analyses statistiques:

Variables continues

  1. Test t de Student : ajustement de l'hypothèse de distribution normale
  2. Test de Mann-Whitney : ne correspond pas à l'hypothèse de distribution normale

Variables catégorielles

(1) Test du chi carré (2) Test exact de Fisher : données éparses

Analyse multivariée :

  1. Régression linéaire
  2. Régression logistique

Mots-clés : échographie, corticothérapie, syndrome de conflit sous-acromial, douleur à l'épaule, suivi longitudinal

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei City, Taïwan, 108
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contact:
          • Ke-Vin Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur à l'épaule>3 semaines ; pas de contre-indication à l'injection locale ; Échelle visuelle analogique de la douleur>4

Critère d'exclusion:

  • maladie rhumatologique systémique, spondylarthrite ankylosante, tumeur maligne, traumatisme majeur ou injections récentes sur l'épaule affectée

Les volontaires sains sont définis comme n'ayant aucune douleur à l'épaule et ne servent qu'à l'évaluation de la fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur de l'évaluation échographique, sans intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection à double cible
Injection de corticostéroïdes dans la bourse sous-acromiale et le tendon du biceps

Procédure d'intervention : injection de corticoïdes dans la bourse sous-acromiale et le tendon du biceps

Appareil de guidage : échographie haute résolution Médicament : 40 mg d'acétonide de triamcinolone (sorte de corticostéroïde) + 3 ml de lidocaïne (le médicament sera mélangé à 40 mg d'acétonide de triamcinolone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Dans l'année suivant l'injection
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI). Le SPADI contient 13 items qui évaluent deux domaines ; une sous-échelle à 5 items qui mesure la douleur et une sous-échelle à 8 items qui mesure l'incapacité.
Dans l'année suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Dans l'année suivant l'injection
L'échelle visuelle analogique (EVA) se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur du tout » et « la douleur la plus intense possible ». Le patient est invité à marquer son niveau de douleur sur la ligne entre les deux critères.
Dans l'année suivant l'injection
Image Doppler des tendons de la coiffe des rotateurs
Délai: Dans l'année suivant l'injection
L'imagerie Doppler des tendons de la coiffe des rotateurs permet d'évaluer la vascularisation, avant et après traitement.
Dans l'année suivant l'injection
Élasticité (rapport de déformation) des tendons de la coiffe des rotateurs
Délai: Dans l'année suivant l'injection
L'élasticité (rapport de déformation) est calculée pour la cible en sélectionnant une région d'intérêt (ROI) sur l'intervalle des rotateurs et le tendon de la coiffe des rotateurs, avec un ROI correspondant du tissu de référence adjacent. À l'aide d'un logiciel inhérent à la machine, la valeur du rapport de déformation est affichée sur une image statique. L'élasticité est mesurée avant et après traitement.
Dans l'année suivant l'injection
Évaluation dynamique par ultrasons
Délai: Dans l'année suivant l'injection
L'évaluation échographique dynamique est une analyse du mouvement concernant les structures de l'épaule associées lors de l'abduction de l'épaule. Le film de mouvement dynamique sera analysé par un logiciel. L'analyse du mouvement est mesurée avant et après le traitement.
Dans l'année suivant l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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