- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219527
Dual-target ultraljud guidad kortikosteroidinjektion för skulderimpingementsyndrom
Kvantitativ bedömning och dubbla målinterventioner för stötande och frusna axlar: En longitudinell studie av ultraljudsguidad kortikosteroidinjektion med dubbla mål för axelimpingementsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Subakromial injektion anses vara en av de bästa behandlingarna för patienter med subakromialt impingementsyndrom. Den subakromiala bursa är belägen mellan deltoideusmuskeln och supraspinatus-senan. Det underlättar överarmshuvudets glidning genom akromionets underyta. Om bursan är förtjockad kan patienten uppleva smärta när han/hon försöker höja armen. Hos patienter med subakromial impingement på grund av en förtjockad subakromial bursa, kan läkaren injicera medicinen exakt i bursa med hjälp av ultraljudsvägledning. Användning av ultraljudsvägledning har visat sig ge bättre effekt av smärtlindring än tekniken som använder vägledning. En tidigare studie visade att även med hjälp av ultraljudsvägledning för att leverera medicin, fanns det fortfarande många patienter som led av initial behandlingsmisslyckande eller återfall efter den första framgångsrika injektionen. Eftersom den patofysiologiska mekanismen för subakromial impingement är komplex, kan den proximala bicepssenan vara involverad men ignoreras ofta. Nyligen publicerade utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämförde effekten av injektion med dubbla mål (proximal biceps sena och subakromial bursa) med den vanliga subakromiala injektionen hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom, och fann att tillvägagångssättet med dubbla mål var säkert och hade en längre effektiv varaktighet än den vanliga subakromiala injektionen. I detta avseende kommer utredarna att genomföra en longitudinell uppföljningsstudie för att undersöka den långsiktiga effektiviteten av kortikosteroidinjektionen med dubbla mål för subakromiellt impingementsyndrom.
Material och metoder:
Deltagare: vuxna patienter (>20 år) med axelimpingementsyndrom Inklusionskriterier: axelsmärta >3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog skala för smärta>4 De friska frivilliga definieras som ingen axelsmärta och är endast avsedda för bedömning av interbedömarens och intrabedömarnas tillförlitlighet av ultraljudsutvärderingen, utan intervention
Antal deltagare: 210 (150 med subacromial impingement och 60 av friska försökspersoner) Uteslutningskriterier: systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyliga injektioner på den drabbade axeln
Studera design:
Syftet med denna studie är (1) att ställa upp interbedömarens och intrabedömarnas tillförlitlighet för ultraljudsutvärderingen hos patienter med subakromial impingement och friska försökspersoner (2) longitudinell uppföljning av den terapeutiska effekten av dubbelmålsinjektion till subakromial bursa och biceps senskida endast hos patienter med subakromial impingement
Detalj av interventionen Enarmsexperiment: ultraljudsstyrd injektion i den subakromiala bursa och bicepssenskidan hos patienter med subakromiala impingements, med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 mL lidokain
Resultatmätning:
fysisk undersökning (kompressionstest för bicipital spår, hastighetstest, Yergasons test, tomburktest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smärtsamt bågtest), rörelseomfång som baslinjeinformation. Visuell analog skala för smärta, axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI), axelsonografi (gråskala/elastografi)
Statistisk analys:
Kontinuerliga variabler
- Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning
- Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning
Kategoriska variabler
(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data
Multivariat analys:
- Linjär regression
- Logistisk tillbakagång
Nyckelord: ultraljud, kortikosteroid, subakromiellt impingementsyndrom, axelsmärta, longitudinell uppföljning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ke-Vin Chang, MD
- Telefonnummer: 5309 +886-23717101
- E-post: pattap@pchome.com.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 108
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axelsmärta>3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog smärtskala>4
Exklusions kriterier:
- systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyligen genomförda injektioner på den drabbade axeln
De friska frivilliga definieras som inga axelsmärtor och är endast avsedda för bedömning av interbedömarens och intrabedömarnas tillförlitlighet av ultraljudsutvärderingen, utan intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dual-Target injektion
Kortikosteroidinjektion i den subakromiala bursa och bicepssenan
|
Interventionsprocedur: kortikosteroidinjektion i den subakromiala bursa och bicepssenan Enhet för vägledning: högupplöst ultraljud Läkemedel: 40 mg triamcinolonacetonid (en sorts kortikosteroid) + 3 mL lidokain (läkemedlet kommer att blandas med 40 mg triamcinolonacetonid) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI)
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
|
Axelvärk och funktionshinder index (SPADI).
SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
|
Inom 1 år efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i visuell analog smärtskala
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
|
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara".
Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
|
Inom 1 år efter injektion
|
Dopplerbild av rotatorcuffsenorna
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
|
Dopplerbild av rotatorcuffsenorna är till för att utvärdera vaskulariteten, före och efter behandling.
|
Inom 1 år efter injektion
|
Elasticitet (töjningsförhållande) hos rotatorcuffsenorna
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
|
Elasticitet (töjningsförhållande) beräknas för målet genom att välja ett område av intresse (ROI) över rotatorintervallet och rotatorcuffsenan, med en motsvarande ROI för den intilliggande referensvävnaden.
Med maskinens inneboende programvara visas töjningsförhållandet på en statisk bild.
Elasticiteten mäts före och efter behandling.
|
Inom 1 år efter injektion
|
Dynamisk ultraljudsutvärdering
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
|
Den dynamiska ultraljudsutvärderingen är rörelseanalys avseende relaterade axelstrukturer under axelabduktion.
Den dynamiska rörelsefilmen kommer att analyseras med mjukvara.
Rörelseanalysen mäts före och efter behandlingen.
|
Inom 1 år efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201910036RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shoulder Impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAvslutadHöftsjukdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulär ImpingementÖsterrike
-
Schulthess KlinikAvslutadSymtomatisk femoroacetabulär impingementSchweiz
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar inte rekryterat ännu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
Kliniska prövningar på Dubbla målinjektion
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Okänd
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalGracell Biotechnology Ltd.Okänd
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.RekryteringAkut myeloid leukemiKina
-
University of New MexicoUniversity of Iowa; University of UtahIndragenMetamfetaminmissbrukFörenta staterna
-
Aeos Biomedical Inc.AvslutadLårbensfraktur | TibiafrakturKanada
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...AvslutadKritisk sjukdomAustralien, Nya Zeeland
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSekundär malign neoplasm i ryggradenTaiwan
-
Target TapeOkändSpinalfrakturer | Neoplasmer i ryggmärgen
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännuHjärnskakning, hjärna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna