Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual-target ultraljud guidad kortikosteroidinjektion för skulderimpingementsyndrom

12 november 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Kvantitativ bedömning och dubbla målinterventioner för stötande och frusna axlar: En longitudinell studie av ultraljudsguidad kortikosteroidinjektion med dubbla mål för axelimpingementsyndrom

Subakromial injektion anses vara en av de bästa behandlingarna för patienter med subakromialt impingementsyndrom. Den subakromiala bursa är belägen mellan deltoideusmuskeln och supraspinatus-senan. Det underlättar överarmshuvudets glidning genom akromionets underyta. Om bursan är förtjockad kan patienten uppleva smärta när han/hon försöker höja armen. Hos patienter med subakromial impingement på grund av en förtjockad subakromial bursa, kan läkaren injicera medicinen exakt i bursa med hjälp av ultraljudsvägledning. Användning av ultraljudsvägledning har visat sig ge bättre effekt av smärtlindring än tekniken som använder vägledning. En tidigare studie visade att även med hjälp av ultraljudsvägledning för att leverera medicin, fanns det fortfarande många patienter som led av initial behandlingsmisslyckande eller återfall efter den första framgångsrika injektionen. Eftersom den patofysiologiska mekanismen för subakromial impingement är komplex, kan den proximala bicepssenan vara involverad men ignoreras ofta. Nyligen publicerade utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämförde effekten av injektion med dubbla mål (proximal biceps sena och subakromial bursa) med den vanliga subakromiala injektionen hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom, och fann att tillvägagångssättet med dubbla mål var säkert och hade en längre effektiv varaktighet än den vanliga subakromiala injektionen. I detta avseende kommer utredarna att genomföra en longitudinell uppföljningsstudie för att undersöka den långsiktiga effektiviteten av kortikosteroidinjektionen med dubbla mål för subakromiellt impingementsyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Subakromial injektion anses vara en av de bästa behandlingarna för patienter med subakromialt impingementsyndrom. Den subakromiala bursa är belägen mellan deltoideusmuskeln och supraspinatus-senan. Det underlättar överarmshuvudets glidning genom akromionets underyta. Om bursan är förtjockad kan patienten uppleva smärta när han/hon försöker höja armen. Hos patienter med subakromial impingement på grund av en förtjockad subakromial bursa, kan läkaren injicera medicinen exakt i bursa med hjälp av ultraljudsvägledning. Användning av ultraljudsvägledning har visat sig ge bättre effekt av smärtlindring än tekniken som använder vägledning. En tidigare studie visade att även med hjälp av ultraljudsvägledning för att leverera medicin, fanns det fortfarande många patienter som led av initial behandlingsmisslyckande eller återfall efter den första framgångsrika injektionen. Eftersom den patofysiologiska mekanismen för subakromial impingement är komplex, kan den proximala bicepssenan vara involverad men ignoreras ofta. Nyligen publicerade utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämförde effekten av injektion med dubbla mål (proximal biceps sena och subakromial bursa) med den vanliga subakromiala injektionen hos patienter med subakromiellt impingementsyndrom, och fann att tillvägagångssättet med dubbla mål var säkert och hade en längre effektiv varaktighet än den vanliga subakromiala injektionen. I detta avseende kommer utredarna att genomföra en longitudinell uppföljningsstudie för att undersöka den långsiktiga effektiviteten av kortikosteroidinjektionen med dubbla mål för subakromiellt impingementsyndrom.

Material och metoder:

Deltagare: vuxna patienter (>20 år) med axelimpingementsyndrom Inklusionskriterier: axelsmärta >3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog skala för smärta>4 De friska frivilliga definieras som ingen axelsmärta och är endast avsedda för bedömning av interbedömarens och intrabedömarnas tillförlitlighet av ultraljudsutvärderingen, utan intervention

Antal deltagare: 210 (150 med subacromial impingement och 60 av friska försökspersoner) Uteslutningskriterier: systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyliga injektioner på den drabbade axeln

Studera design:

Syftet med denna studie är (1) att ställa upp interbedömarens och intrabedömarnas tillförlitlighet för ultraljudsutvärderingen hos patienter med subakromial impingement och friska försökspersoner (2) longitudinell uppföljning av den terapeutiska effekten av dubbelmålsinjektion till subakromial bursa och biceps senskida endast hos patienter med subakromial impingement

Detalj av interventionen Enarmsexperiment: ultraljudsstyrd injektion i den subakromiala bursa och bicepssenskidan hos patienter med subakromiala impingements, med 40 mg triamcinolonacetonid plus 3 mL lidokain

Resultatmätning:

fysisk undersökning (kompressionstest för bicipital spår, hastighetstest, Yergasons test, tomburktest, Neers impingementtest, Hawkins-Kennedy impingementtest, smärtsamt bågtest), rörelseomfång som baslinjeinformation. Visuell analog skala för smärta, axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI), axelsonografi (gråskala/elastografi)

Statistisk analys:

Kontinuerliga variabler

  1. Elevens t-test: passningsantagande om normalfördelning
  2. Mann-Whitney test: passar inte antagandet om normalfördelning

Kategoriska variabler

(1) Chi-kvadrattest (2) Fisher exakt test: sparsam data

Multivariat analys:

  1. Linjär regression
  2. Logistisk tillbakagång

Nyckelord: ultraljud, kortikosteroid, subakromiellt impingementsyndrom, axelsmärta, longitudinell uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei City, Taiwan, 108
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:
          • Ke-Vin Chang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • axelsmärta>3 veckor; ingen kontraindikation för lokal injektion; Visuell analog smärtskala>4

Exklusions kriterier:

  • systemisk reumatologisk sjukdom, ankyloserande spondylit, malignitet, större trauma eller nyligen genomförda injektioner på den drabbade axeln

De friska frivilliga definieras som inga axelsmärtor och är endast avsedda för bedömning av interbedömarens och intrabedömarnas tillförlitlighet av ultraljudsutvärderingen, utan intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dual-Target injektion
Kortikosteroidinjektion i den subakromiala bursa och bicepssenan

Interventionsprocedur: kortikosteroidinjektion i den subakromiala bursa och bicepssenan

Enhet för vägledning: högupplöst ultraljud Läkemedel: 40 mg triamcinolonacetonid (en sorts kortikosteroid) + 3 mL lidokain (läkemedlet kommer att blandas med 40 mg triamcinolonacetonid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i axelsmärta och funktionsnedsättningsindex (SPADI)
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
Axelvärk och funktionshinder index (SPADI). SPADI innehåller 13 artiklar som bedömer två domäner; en delskala med 5 punkter som mäter smärta och en delskala med 8 punkter som mäter funktionsnedsättning.
Inom 1 år efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analog smärtskala
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
Visual Analogue Scale (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". Patienten uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Inom 1 år efter injektion
Dopplerbild av rotatorcuffsenorna
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
Dopplerbild av rotatorcuffsenorna är till för att utvärdera vaskulariteten, före och efter behandling.
Inom 1 år efter injektion
Elasticitet (töjningsförhållande) hos rotatorcuffsenorna
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
Elasticitet (töjningsförhållande) beräknas för målet genom att välja ett område av intresse (ROI) över rotatorintervallet och rotatorcuffsenan, med en motsvarande ROI för den intilliggande referensvävnaden. Med maskinens inneboende programvara visas töjningsförhållandet på en statisk bild. Elasticiteten mäts före och efter behandling.
Inom 1 år efter injektion
Dynamisk ultraljudsutvärdering
Tidsram: Inom 1 år efter injektion
Den dynamiska ultraljudsutvärderingen är rörelseanalys avseende relaterade axelstrukturer under axelabduktion. Den dynamiska rörelsefilmen kommer att analyseras med mjukvara. Rörelseanalysen mäts före och efter behandlingen.
Inom 1 år efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201910036RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shoulder Impingement

Kliniska prövningar på Dubbla målinjektion

3
Prenumerera