- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04219527
Dual-target echogeleide corticosteroïd-injectie voor schouderimpingementsyndroom
Kwantitatieve beoordeling en dual-target interventie voor impinged en bevroren schouders: een longitudinale studie van dual-target echogeleide corticosteroïd-injectie voor schouderimpingementsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Subacromiale injectie wordt beschouwd als een van de beste behandelingen voor patiënten met het subacromiale impingementsyndroom. De subacromiale slijmbeurs bevindt zich tussen de deltaspier en de supraspinatuspees. Het vergemakkelijkt het glijden van de humeruskop door het onderoppervlak van het acromion. Als de bursa verdikt is, kan de patiënt pijn ervaren wanneer hij/zij probeert de arm op te tillen. Bij patiënten met subacromiale impingement als gevolg van een verdikte subacromiale slijmbeurs kan de arts met behulp van echogeleide het medicijn nauwkeurig in de slijmbeurs injecteren. Het is bewezen dat het gebruik van ultrasone begeleiding een beter effect van pijnverlichting geeft dan de techniek met behulp van begeleiding. Uit een eerdere studie bleek dat zelfs bij het gebruik van echografie voor het toedienen van medicatie, er nog steeds veel patiënten waren die na de eerste succesvolle injectie last hadden van initiële behandelingsfalen of recidief. Omdat het pathofysiologische mechanisme van subacromiale impingement complex is, kan de proximale bicepspees erbij betrokken zijn, maar deze wordt vaak genegeerd. Onlangs publiceerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van dual-target-injectie (proximale bicepspees en subacromiale bursa) werd vergeleken met de standaard subacromiale injectie bij patiënten met het subacromiale impingement-syndroom. effectieve duur dan de standaard subacromiale injectie. In dit verband zullen de onderzoekers een longitudinaal vervolgonderzoek uitvoeren om de langetermijneffectiviteit van de dual-target corticosteroïd-injectie voor subacromiaal impingementsyndroom te onderzoeken.
Materiaal en methoden:
Deelnemers: volwassen patiënten (>20 jaar oud) met schouderimpingementsyndroom Inclusiecriteria: schouderpijn>3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge schaal van pijn>4 De gezonde vrijwilligers zijn gedefinieerd als geen schouderpijn en zijn alleen voor de beoordeling van de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de echografie-evaluatie, zonder tussenkomst
Aantal deelnemers: 210 (150 met subacromiale impingement en 60 gezonde proefpersonen) Uitsluitingscriteria: systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder
Studie ontwerp:
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het opzetten van de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de echografie-evaluatie bij patiënten met subacromiale impingement en gezonde proefpersonen (2) longitudinale follow-up van het therapeutisch effect van dual-target injectie in subacromiale bursa en bicepspeesschede alleen bij patiënten met subacromiale impingement
Detail van de interventie Eenarmig experiment: echogeleide injectie in de subacromiale bursa en bicepspeesschede bij patiënten met subacromiale impingements, met 40 mg triamcinolonacetonide plus 3 ml lidocaïne
Uitkomstmeting:
lichamelijk onderzoek (compressietest van de bicipitale groef, Speed-test, Yergason-test, lege bliktest, Neer-impingement-test, Hawkins-Kennedy-impingement-test, pijnlijke boogtest), bewegingsbereik als basisinformatie. Visuele analoge schaal van pijn, schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), schouder-echografie (grijsschaal/elastografie)
Statistische analyse:
Continue variabelen
- Student's t-test: geschikte aanname van normale verdeling
- Mann-Whitney-test: past niet bij de aanname van normale verdeling
Categorische variabelen
(1) Chikwadraattoets (2) Fisher exact-toets: schaarse gegevens
Multivariate analyse:
- Lineaire regressie
- Logistieke regressie
Trefwoorden: echografie, corticosteroïde, subacromiaal impingementsyndroom, schouderpijn, longitudinale follow-up
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 108
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contact:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schouderpijn >3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge pijnschaal>4
Uitsluitingscriteria:
- systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder
De gezonde vrijwilligers zijn gedefinieerd als geen schouderpijn en zijn alleen voor de beoordeling van de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de echografie-evaluatie, zonder tussenkomst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dual-Target-injectie
Injectie van corticosteroïden in de subacromiale bursa en bicepspees
|
Interventieprocedure: injectie van corticosteroïden in de subacromiale bursa en bicepspees Hulpmiddel: ultrageluid met hoge resolutie Medicijn: 40 mg triamcinolonacetonide (een soort corticosteroïde) + 3 ml lidocaïne (de medicatie wordt gemengd met 40 mg triamcinolonacetonide) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
|
Binnen 1 jaar na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'.
De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
|
Binnen 1 jaar na injectie
|
|
Doppler-opname van de pezen van de rotator cuff
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
|
Doppler-opname van de pezen van de rotatorcuff is om de vasculariteit te evalueren, voor en na de behandeling.
|
Binnen 1 jaar na injectie
|
|
Elasticiteit (strain ratio) van de pezen van de rotator cuff
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
|
Elasticiteit (strain ratio) wordt berekend voor het doel door een interessegebied (ROI) te selecteren over het rotatorinterval en de pees van de rotatorcuff, met een overeenkomstige ROI van het aangrenzende referentieweefsel.
Met behulp van machine-intrinsieke software wordt de spanningsverhoudingswaarde weergegeven op een statisch beeld.
De elasticiteit wordt voor en na de behandeling gemeten.
|
Binnen 1 jaar na injectie
|
|
Dynamische ultrasone evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
|
De dynamische echografie-evaluatie is een bewegingsanalyse van de gerelateerde schouderstructuren tijdens schouderabductie.
De dynamische bewegingsfilm wordt door software geanalyseerd.
De bewegingsanalyse wordt voor en na de behandeling gemeten.
|
Binnen 1 jaar na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201910036RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .