Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-target echogeleide corticosteroïd-injectie voor schouderimpingementsyndroom

12 november 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Kwantitatieve beoordeling en dual-target interventie voor impinged en bevroren schouders: een longitudinale studie van dual-target echogeleide corticosteroïd-injectie voor schouderimpingementsyndroom

Subacromiale injectie wordt beschouwd als een van de beste behandelingen voor patiënten met het subacromiale impingementsyndroom. De subacromiale slijmbeurs bevindt zich tussen de deltaspier en de supraspinatuspees. Het vergemakkelijkt het glijden van de humeruskop door het onderoppervlak van het acromion. Als de bursa verdikt is, kan de patiënt pijn ervaren wanneer hij/zij probeert de arm op te tillen. Bij patiënten met subacromiale impingement als gevolg van een verdikte subacromiale slijmbeurs kan de arts met behulp van echogeleide het medicijn nauwkeurig in de slijmbeurs injecteren. Het is bewezen dat het gebruik van ultrasone begeleiding een beter effect van pijnverlichting geeft dan de techniek met behulp van begeleiding. Uit een eerdere studie bleek dat zelfs bij het gebruik van echografie voor het toedienen van medicatie, er nog steeds veel patiënten waren die na de eerste succesvolle injectie last hadden van initiële behandelingsfalen of recidief. Omdat het pathofysiologische mechanisme van subacromiale impingement complex is, kan de proximale bicepspees erbij betrokken zijn, maar deze wordt vaak genegeerd. Onlangs publiceerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van dual-target-injectie (proximale bicepspees en subacromiale bursa) werd vergeleken met de standaard subacromiale injectie bij patiënten met het subacromiale impingement-syndroom. effectieve duur dan de standaard subacromiale injectie. In dit verband zullen de onderzoekers een longitudinaal vervolgonderzoek uitvoeren om de langetermijneffectiviteit van de dual-target corticosteroïd-injectie voor subacromiaal impingementsyndroom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Subacromiale injectie wordt beschouwd als een van de beste behandelingen voor patiënten met het subacromiale impingementsyndroom. De subacromiale slijmbeurs bevindt zich tussen de deltaspier en de supraspinatuspees. Het vergemakkelijkt het glijden van de humeruskop door het onderoppervlak van het acromion. Als de bursa verdikt is, kan de patiënt pijn ervaren wanneer hij/zij probeert de arm op te tillen. Bij patiënten met subacromiale impingement als gevolg van een verdikte subacromiale slijmbeurs kan de arts met behulp van echogeleide het medicijn nauwkeurig in de slijmbeurs injecteren. Het is bewezen dat het gebruik van ultrasone begeleiding een beter effect van pijnverlichting geeft dan de techniek met behulp van begeleiding. Uit een eerdere studie bleek dat zelfs bij het gebruik van echografie voor het toedienen van medicatie, er nog steeds veel patiënten waren die na de eerste succesvolle injectie last hadden van initiële behandelingsfalen of recidief. Omdat het pathofysiologische mechanisme van subacromiale impingement complex is, kan de proximale bicepspees erbij betrokken zijn, maar deze wordt vaak genegeerd. Onlangs publiceerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van dual-target-injectie (proximale bicepspees en subacromiale bursa) werd vergeleken met de standaard subacromiale injectie bij patiënten met het subacromiale impingement-syndroom. effectieve duur dan de standaard subacromiale injectie. In dit verband zullen de onderzoekers een longitudinaal vervolgonderzoek uitvoeren om de langetermijneffectiviteit van de dual-target corticosteroïd-injectie voor subacromiaal impingementsyndroom te onderzoeken.

Materiaal en methoden:

Deelnemers: volwassen patiënten (>20 jaar oud) met schouderimpingementsyndroom Inclusiecriteria: schouderpijn>3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge schaal van pijn>4 De gezonde vrijwilligers zijn gedefinieerd als geen schouderpijn en zijn alleen voor de beoordeling van de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de echografie-evaluatie, zonder tussenkomst

Aantal deelnemers: 210 (150 met subacromiale impingement en 60 gezonde proefpersonen) Uitsluitingscriteria: systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder

Studie ontwerp:

De doelstellingen van deze studie zijn (1) het opzetten van de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de echografie-evaluatie bij patiënten met subacromiale impingement en gezonde proefpersonen (2) longitudinale follow-up van het therapeutisch effect van dual-target injectie in subacromiale bursa en bicepspeesschede alleen bij patiënten met subacromiale impingement

Detail van de interventie Eenarmig experiment: echogeleide injectie in de subacromiale bursa en bicepspeesschede bij patiënten met subacromiale impingements, met 40 mg triamcinolonacetonide plus 3 ml lidocaïne

Uitkomstmeting:

lichamelijk onderzoek (compressietest van de bicipitale groef, Speed-test, Yergason-test, lege bliktest, Neer-impingement-test, Hawkins-Kennedy-impingement-test, pijnlijke boogtest), bewegingsbereik als basisinformatie. Visuele analoge schaal van pijn, schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI), schouder-echografie (grijsschaal/elastografie)

Statistische analyse:

Continue variabelen

  1. Student's t-test: geschikte aanname van normale verdeling
  2. Mann-Whitney-test: past niet bij de aanname van normale verdeling

Categorische variabelen

(1) Chikwadraattoets (2) Fisher exact-toets: schaarse gegevens

Multivariate analyse:

  1. Lineaire regressie
  2. Logistieke regressie

Trefwoorden: echografie, corticosteroïde, subacromiaal impingementsyndroom, schouderpijn, longitudinale follow-up

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei City, Taiwan, 108
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contact:
          • Ke-Vin Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schouderpijn >3 weken; geen contra-indicatie voor lokale injectie; Visuele analoge pijnschaal>4

Uitsluitingscriteria:

  • systemische reumatologische ziekte, spondylitis ankylopoetica, maligniteit, groot trauma of recente injecties op de aangedane schouder

De gezonde vrijwilligers zijn gedefinieerd als geen schouderpijn en zijn alleen voor de beoordeling van de interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de echografie-evaluatie, zonder tussenkomst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dual-Target-injectie
Injectie van corticosteroïden in de subacromiale bursa en bicepspees

Interventieprocedure: injectie van corticosteroïden in de subacromiale bursa en bicepspees

Hulpmiddel: ultrageluid met hoge resolutie Medicijn: 40 mg triamcinolonacetonide (een soort corticosteroïde) + 3 ml lidocaïne (de medicatie wordt gemengd met 40 mg triamcinolonacetonide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI). De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet.
Binnen 1 jaar na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
De Visueel Analoge Schaal (VAS) bestaat uit een rechte lijn met als eindpunten uiterste limieten zoals 'helemaal geen pijn' en 'pijn zo erg als het maar kan'. De patiënt wordt gevraagd zijn pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Binnen 1 jaar na injectie
Doppler-opname van de pezen van de rotator cuff
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
Doppler-opname van de pezen van de rotatorcuff is om de vasculariteit te evalueren, voor en na de behandeling.
Binnen 1 jaar na injectie
Elasticiteit (strain ratio) van de pezen van de rotator cuff
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
Elasticiteit (strain ratio) wordt berekend voor het doel door een interessegebied (ROI) te selecteren over het rotatorinterval en de pees van de rotatorcuff, met een overeenkomstige ROI van het aangrenzende referentieweefsel. Met behulp van machine-intrinsieke software wordt de spanningsverhoudingswaarde weergegeven op een statisch beeld. De elasticiteit wordt voor en na de behandeling gemeten.
Binnen 1 jaar na injectie
Dynamische ultrasone evaluatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na injectie
De dynamische echografie-evaluatie is een bewegingsanalyse van de gerelateerde schouderstructuren tijdens schouderabductie. De dynamische bewegingsfilm wordt door software geanalyseerd. De bewegingsanalyse wordt voor en na de behandeling gemeten.
Binnen 1 jaar na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren