- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04219527
Kaksoiskohde ultraääni-ohjattu kortikosteroidi-injektio olkapään törmäysoireyhtymään
Kvantitatiivinen arviointi ja kaksoiskohde interventio törmästyneille ja jäätyneille hartioille: Pitkittäinen tutkimus kaksoiskohteen ultraääniohjatusta kortikosteroidi-injektiosta olkapään törmäysoireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Subakromiaalista injektiota pidetään yhtenä parhaista hoidoista potilaille, joilla on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä. Subakromaalinen bursa sijaitsee hartialihaksen ja supraspinatus-jänteen välissä. Se helpottaa olkaluun pään liukumista akromionin alapinnan läpi. Jos bursa on paksuuntunut, potilas voi kokea kipua yrittäessään nostaa kättä. Potilailla, joilla on paksuntunut subakromaalinen bursa, lääkäri voi ruiskuttaa lääkkeen tarkasti bursaan ultraääniohjauksella. Ultraääniohjauksen käytön on todistettu tuottavan paremman kivunlievityksen kuin ohjausta käyttävän tekniikan. Aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että vaikka käytettäisiin ultraääniohjausta lääkkeiden antamiseen, monet potilaat kärsivät hoidon epäonnistumisesta tai uusiutumisesta ensimmäisen onnistuneen injektion jälkeen. Koska subakromiaalisen törmäyksen patofysiologinen mekanismi on monimutkainen, proksimaalinen hauislihasjänne voi olla mukana, mutta se jätetään usein huomiotta. Äskettäin tutkijat julkaisivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin kaksoiskohde-injektion (proksimaalinen hauisjänne ja subakromiaalinen bursa) vaikutusta tavanomaiseen subakromiaaliseen injektioon potilailla, joilla on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, ja havaitsivat, että kaksoiskohdemenetelmä oli turvallinen ja pitempi. tehokas kesto kuin tavallinen subakromiaalinen injektio. Tältä osin tutkijat suorittavat pitkittäisen seurantatutkimuksen tutkiakseen kaksoiskohteen kortikosteroidi-injektion pitkäaikaista tehokkuutta subakromiaalisessa impingement-oireyhtymässä.
Materiaali ja metodit:
Osallistujat: aikuiset potilaat (>20-vuotiaat), joilla on olkapään impingement -oireyhtymä. Osallistumiskriteerit: olkapääkipu > 3 viikkoa; ei vasta-aiheita paikalliselle injektiolle; Visuaalinen analoginen kivun asteikko > 4 Terveet vapaaehtoiset määritellään olkapääkipuiksi olemattomiksi, ja ne on tarkoitettu vain arvioijien välisen ja arvioijien välisen ultraääniarvioinnin luotettavuuden arviointiin ilman väliintuloa.
Osallistujamäärä: 210 (150, joilla on subakromiaalinen vamma ja 60 terveitä koehenkilöitä) Poissulkemiskriteerit: systeeminen reumatologinen sairaus, selkärankareuma, pahanlaatuinen kasvain, vakava trauma tai äskettäiset injektiot sairaaseen olkapäähän
Opintojen suunnittelu:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää ultraääniarvioinnin arvioijien välinen ja arvioijien välinen luotettavuus potilailla, joilla on subakromiaalinen tulehdus ja terveet koehenkilöt (2) pitkittäinen seuranta kaksoiskohderuiskeen terapeuttisella vaikutuksella subakromiaaliseen bursaan ja hauislihaksen jännetuppi vain potilailla, joilla on subakromiaalinen impingementti
Yksityiskohta interventiosta Yksihaarainen koe: ultraääniohjattu injektio subakromiaaliseen bursaan ja hauislihaksen jännetuppiin potilailla, joilla on subakromiaalinen tulehdus, 40 mg triamsinoloniasetonidia plus 3 ml lidokaiinia
Tuloksen mittaus:
fyysinen tarkastus (kaksisuuntaisen uran puristustesti, nopeustesti, Yergasonin testi, tyhjätölkin testi, Neerin törmäystesti, Hawkins-Kennedyn törmäystesti, kivulias kaaritesti), liikerata perustietona. Visuaalinen analoginen kivun asteikko, olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), olkapään sonografia (harmaasävy/elastografia)
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvat muuttujat
- Studentin t-testi: normaalijakauman sopivuusoletus
- Mann-Whitneyn testi: ei sovi normaalijakauman oletukseen
Kategoriset muuttujat
(1) Chi-neliötesti (2) Fisherin tarkka testi: harvat tiedot
Monimuuttuja-analyysi:
- Lineaarinen regressio
- Logistinen regressio
Avainsanat: ultraääni, kortikosteroidi, subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, olkapääkipu, pitkittäinen seuranta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 108
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapääkipu > 3 viikkoa; ei vasta-aiheita paikalliselle injektiolle; Visuaalinen analoginen kivun asteikko>4
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen reumatologinen sairaus, selkärankareuma, pahanlaatuinen kasvain, vakava trauma tai äskettäiset injektiot sairastuneelle olkapäälle
Terveet vapaaehtoiset määritellään sellaisiksi, ettei niillä ole olkapääkipuja, ja ne on tarkoitettu vain ultraääniarvioinnin arvioijien välisen ja arvioijien välisen luotettavuuden arviointiin ilman väliintuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual-Target-injektio
Kortikosteroidi-injektio subakromiaaliseen bursaan ja hauislihan jänteeseen
|
Interventiomenettely: kortikosteroidi-injektio subakromiaaliseen bursaan ja hauislihan jänteeseen Ohjauslaite: korkearesoluutioinen ultraääni Lääke: 40 mg triamsinoloniasetonidia (eräänlainen kortikosteroidi) + 3 ml lidokaiinia (lääke sekoitetaan 40 mg:aan triamsinoloniasetonidia) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään kipu- ja työkyvyttömyysindeksissä (SPADI)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä injektiosta
|
Hartiakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI).
SPADI sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5 kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8 kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta.
|
1 vuoden sisällä injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä injektiosta
|
Visual Analogue Scale (VAS) koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" ja "kipu niin paha kuin se voi olla".
Potilasta pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
1 vuoden sisällä injektiosta
|
|
Doppler-kuva rotaattorimansetin jänteistä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä injektiosta
|
Kiertäjämansetin jänteiden Doppler-kuvan tarkoituksena on arvioida vaskulaarisuutta ennen ja jälkeen hoidon.
|
1 vuoden sisällä injektiosta
|
|
Kiertäjämansetin jänteiden elastisuus (venymäsuhde).
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä injektiosta
|
Elastisuus (venymäsuhde) lasketaan kohteelle valitsemalla kiinnostuksen kohteena oleva alue (ROI) rotaattoriväliltä ja rotaattorimansetin jänne sekä viereisen vertailukudoksen vastaava ROI.
Käyttämällä koneelle ominaista ohjelmistoa, jännityssuhteen arvo näytetään staattisessa kuvassa.
Kimmoisuus mitataan ennen ja jälkeen käsittelyn.
|
1 vuoden sisällä injektiosta
|
|
Dynaaminen ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä injektiosta
|
Dynaaminen ultraääniarviointi on liikeanalyysi olkapään abduktion aikana liittyvistä olkapäärakenteista.
Dynaaminen liikeelokuva analysoidaan ohjelmistolla.
Liikeanalyysi mitataan ennen ja jälkeen hoidon.
|
1 vuoden sisällä injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201910036RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .