Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą ultrasonografii w zespole uderzenia barku

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena ilościowa i interwencja z dwoma celami w przypadku uderzenia i zamrożenia barków: badanie podłużne wstrzyknięcia kortykosteroidów pod kontrolą USG z dwoma celami w zespole uderzenia barku

Iniekcja podbarkowa jest uważana za jedną z najlepszych metod leczenia pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej. Kaletka podbarkowa znajduje się pomiędzy mięśniem naramiennym a ścięgnem nadgrzebieniowym. Ułatwia przesuwanie głowy kości ramiennej po spodniej powierzchni wyrostka barkowego. Jeśli kaletka jest pogrubiona, pacjent może odczuwać ból przy próbie uniesienia ramienia. U pacjentów z uciskiem podbarkowym spowodowanym pogrubieniem kaletki podbarkowej lekarz może precyzyjnie wstrzyknąć lek do kaletki pod kontrolą USG. Udowodniono, że stosowanie naprowadzania ultrasonograficznego daje lepszy efekt łagodzenia bólu niż technika z wykorzystaniem naprowadzania. Poprzednie badanie wykazało, że nawet stosując ultradźwięki do podawania leków, nadal wielu pacjentów cierpiało z powodu niepowodzenia początkowego leczenia lub nawrotu choroby po pierwszym udanym wstrzyknięciu. Ponieważ patofizjologiczny mechanizm ciasnoty podbarkowej jest złożony, proksymalne ścięgno bicepsa może być zaangażowane, ale często jest ignorowane. Niedawno badacze opublikowali randomizowane, kontrolowane badanie porównujące efekt wstrzyknięcia z dwoma celami (ścięgno proksymalnego mięśnia dwugłowego ramienia i kaletka podbarkowa) ze standardowym wstrzyknięciem podbarkowym u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej i stwierdzili, że podejście z dwoma celami było bezpieczne i miało dłuższy efekt. efektywny czas trwania niż standardowa iniekcja podbarkowa. W związku z tym badacze przeprowadzą podłużne badanie kontrolne w celu zbadania długoterminowej skuteczności wstrzyknięcia kortykosteroidu o podwójnym celu w przypadku zespołu uderzenia podbarkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wstęp:

Iniekcja podbarkowa jest uważana za jedną z najlepszych metod leczenia pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej. Kaletka podbarkowa znajduje się pomiędzy mięśniem naramiennym a ścięgnem nadgrzebieniowym. Ułatwia przesuwanie głowy kości ramiennej po spodniej powierzchni wyrostka barkowego. Jeśli kaletka jest pogrubiona, pacjent może odczuwać ból przy próbie uniesienia ramienia. U pacjentów z uciskiem podbarkowym spowodowanym pogrubieniem kaletki podbarkowej lekarz może precyzyjnie wstrzyknąć lek do kaletki pod kontrolą USG. Udowodniono, że stosowanie naprowadzania ultrasonograficznego daje lepszy efekt łagodzenia bólu niż technika z wykorzystaniem naprowadzania. Poprzednie badanie wykazało, że nawet stosując ultradźwięki do podawania leków, nadal wielu pacjentów cierpiało z powodu niepowodzenia początkowego leczenia lub nawrotu choroby po pierwszym udanym wstrzyknięciu. Ponieważ patofizjologiczny mechanizm ciasnoty podbarkowej jest złożony, proksymalne ścięgno bicepsa może być zaangażowane, ale często jest ignorowane. Niedawno badacze opublikowali randomizowane, kontrolowane badanie porównujące efekt wstrzyknięcia z dwoma celami (ścięgno proksymalnego mięśnia dwugłowego ramienia i kaletka podbarkowa) ze standardowym wstrzyknięciem podbarkowym u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej i stwierdzili, że podejście z dwoma celami było bezpieczne i miało dłuższy efekt. efektywny czas trwania niż standardowa iniekcja podbarkowa. W związku z tym badacze przeprowadzą podłużne badanie kontrolne w celu zbadania długoterminowej skuteczności wstrzyknięcia kortykosteroidu o podwójnym celu w przypadku zespołu uderzenia podbarkowego.

Materiał i metody:

Uczestnicy: dorośli pacjenci (>20 lat) z zespołem ciasnoty barkowej Kryteria włączenia: ból barku >3 tyg.; brak przeciwwskazań do miejscowego wstrzyknięcia; Wizualna analogowa skala bólu>4 Zdrowi ochotnicy są definiowani jako brak bólu barku i służą wyłącznie do oceny rzetelności oceny ultrasonograficznej między oceniającymi i między oceniającymi, bez interwencji

Liczba uczestników: 210 (150 z urazem podbarkowym i 60 osób zdrowych) Kryteria wykluczenia: ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór złośliwy, poważny uraz lub niedawne zastrzyki w dotknięty bark

Projekt badania:

Celem tego badania jest (1) określenie rzetelności oceny ultrasonograficznej u pacjentów z urazem podbarkowym i zdrowych osób (2) podłużna obserwacja efektu terapeutycznego wstrzyknięcia podwójnego celu do kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego tylko u pacjentów z uciskiem podbarkowym

Szczegóły interwencji Eksperyment z jednym ramieniem: wstrzyknięcie pod kontrolą USG do kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego u pacjentów z urazami podbarkowymi, z 40 mg acetonidu triamcynolonu plus 3 ml lidokainy

Pomiar wyniku:

badanie fizykalne (test kompresji rowka bicipitalnego, test Speeda, test Yergasona, test pustej puszki, test uderzenia Neera, test uderzenia Hawkinsa-Kennedy'ego, test bolesnego łuku), zakres ruchu jako informacja podstawowa. Wizualna analogowa skala bólu, wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), ultrasonografia barku (skala szarości/elastografia)

Analiza statystyczna:

Zmienne ciągłe

  1. Test t-Studenta: założenie dopasowania o rozkładzie normalnym
  2. Test Manna-Whitneya: nie pasuje do założenia o rozkładzie normalnym

Zmienne kategorialne

(1) Test chi-kwadrat (2) Dokładny test Fishera: rzadkie dane

Analiza wielowymiarowa:

  1. Regresja liniowa
  2. Regresja logistyczna

Słowa kluczowe: ultrasonografia, kortykosteroid, zespół ciasnoty podbarkowej, ból barku, obserwacja podłużna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei City, Tajwan, 108
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Kontakt:
          • Ke-Vin Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból barku> 3 tygodnie; brak przeciwwskazań do miejscowego wstrzyknięcia; Wizualna analogowa skala bólu >4

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór złośliwy, poważny uraz lub niedawne zastrzyki w dotknięty bark

Zdrowych ochotników definiuje się jako osoby bez bólu barku i są one przeznaczone wyłącznie do oceny rzetelności badania ultrasonograficznego między oceniającymi i między oceniającymi, bez interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie podwójnego celu
Wstrzyknięcie kortykosteroidu do kaletki podbarkowej i ścięgna mięśnia dwugłowego

Postępowanie interwencyjne: wstrzyknięcie kortykosteroidu w kaletkę podbarkową i ścięgno bicepsa

Urządzenie do prowadzenia: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości Lek: 40 mg acetonidu triamcynolonu (rodzaj kortykosteroidu) + 3 ml lidokainy (lek zostanie zmieszany z 40 mg acetonidu triamcynolonu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI). SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak tylko może być”. Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Obraz dopplerowski ścięgien stożka rotatorów
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Obraz dopplerowski ścięgien stożka rotatorów ma na celu ocenę unaczynienia przed i po leczeniu.
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Elastyczność (współczynnik odkształcenia) ścięgien stożka rotatorów
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Elastyczność (współczynnik odkształcenia) jest obliczana dla celu poprzez wybranie obszaru zainteresowania (ROI) w obrębie odstępu rotatorów i ścięgna stożka rotatorów, z odpowiadającym ROI sąsiedniej tkanki referencyjnej. Korzystając z wbudowanego oprogramowania maszyny, wartość współczynnika odkształcenia jest wyświetlana na obrazie statycznym. Elastyczność mierzona jest przed i po zabiegu.
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Dynamiczna ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
Dynamiczna ocena ultrasonograficzna to analiza ruchu powiązanych struktur barku podczas odwodzenia barku. Dynamiczny film ruchu zostanie przeanalizowany przez oprogramowanie. Analiza ruchu jest mierzona przed i po zabiegu.
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201910036RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj