- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04219527
Dwukierunkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą ultrasonografii w zespole uderzenia barku
Ocena ilościowa i interwencja z dwoma celami w przypadku uderzenia i zamrożenia barków: badanie podłużne wstrzyknięcia kortykosteroidów pod kontrolą USG z dwoma celami w zespole uderzenia barku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Iniekcja podbarkowa jest uważana za jedną z najlepszych metod leczenia pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej. Kaletka podbarkowa znajduje się pomiędzy mięśniem naramiennym a ścięgnem nadgrzebieniowym. Ułatwia przesuwanie głowy kości ramiennej po spodniej powierzchni wyrostka barkowego. Jeśli kaletka jest pogrubiona, pacjent może odczuwać ból przy próbie uniesienia ramienia. U pacjentów z uciskiem podbarkowym spowodowanym pogrubieniem kaletki podbarkowej lekarz może precyzyjnie wstrzyknąć lek do kaletki pod kontrolą USG. Udowodniono, że stosowanie naprowadzania ultrasonograficznego daje lepszy efekt łagodzenia bólu niż technika z wykorzystaniem naprowadzania. Poprzednie badanie wykazało, że nawet stosując ultradźwięki do podawania leków, nadal wielu pacjentów cierpiało z powodu niepowodzenia początkowego leczenia lub nawrotu choroby po pierwszym udanym wstrzyknięciu. Ponieważ patofizjologiczny mechanizm ciasnoty podbarkowej jest złożony, proksymalne ścięgno bicepsa może być zaangażowane, ale często jest ignorowane. Niedawno badacze opublikowali randomizowane, kontrolowane badanie porównujące efekt wstrzyknięcia z dwoma celami (ścięgno proksymalnego mięśnia dwugłowego ramienia i kaletka podbarkowa) ze standardowym wstrzyknięciem podbarkowym u pacjentów z zespołem ciasnoty podbarkowej i stwierdzili, że podejście z dwoma celami było bezpieczne i miało dłuższy efekt. efektywny czas trwania niż standardowa iniekcja podbarkowa. W związku z tym badacze przeprowadzą podłużne badanie kontrolne w celu zbadania długoterminowej skuteczności wstrzyknięcia kortykosteroidu o podwójnym celu w przypadku zespołu uderzenia podbarkowego.
Materiał i metody:
Uczestnicy: dorośli pacjenci (>20 lat) z zespołem ciasnoty barkowej Kryteria włączenia: ból barku >3 tyg.; brak przeciwwskazań do miejscowego wstrzyknięcia; Wizualna analogowa skala bólu>4 Zdrowi ochotnicy są definiowani jako brak bólu barku i służą wyłącznie do oceny rzetelności oceny ultrasonograficznej między oceniającymi i między oceniającymi, bez interwencji
Liczba uczestników: 210 (150 z urazem podbarkowym i 60 osób zdrowych) Kryteria wykluczenia: ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór złośliwy, poważny uraz lub niedawne zastrzyki w dotknięty bark
Projekt badania:
Celem tego badania jest (1) określenie rzetelności oceny ultrasonograficznej u pacjentów z urazem podbarkowym i zdrowych osób (2) podłużna obserwacja efektu terapeutycznego wstrzyknięcia podwójnego celu do kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego tylko u pacjentów z uciskiem podbarkowym
Szczegóły interwencji Eksperyment z jednym ramieniem: wstrzyknięcie pod kontrolą USG do kaletki podbarkowej i pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego u pacjentów z urazami podbarkowymi, z 40 mg acetonidu triamcynolonu plus 3 ml lidokainy
Pomiar wyniku:
badanie fizykalne (test kompresji rowka bicipitalnego, test Speeda, test Yergasona, test pustej puszki, test uderzenia Neera, test uderzenia Hawkinsa-Kennedy'ego, test bolesnego łuku), zakres ruchu jako informacja podstawowa. Wizualna analogowa skala bólu, wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), ultrasonografia barku (skala szarości/elastografia)
Analiza statystyczna:
Zmienne ciągłe
- Test t-Studenta: założenie dopasowania o rozkładzie normalnym
- Test Manna-Whitneya: nie pasuje do założenia o rozkładzie normalnym
Zmienne kategorialne
(1) Test chi-kwadrat (2) Dokładny test Fishera: rzadkie dane
Analiza wielowymiarowa:
- Regresja liniowa
- Regresja logistyczna
Słowa kluczowe: ultrasonografia, kortykosteroid, zespół ciasnoty podbarkowej, ból barku, obserwacja podłużna
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 108
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Kontakt:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból barku> 3 tygodnie; brak przeciwwskazań do miejscowego wstrzyknięcia; Wizualna analogowa skala bólu >4
Kryteria wyłączenia:
- ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, nowotwór złośliwy, poważny uraz lub niedawne zastrzyki w dotknięty bark
Zdrowych ochotników definiuje się jako osoby bez bólu barku i są one przeznaczone wyłącznie do oceny rzetelności badania ultrasonograficznego między oceniającymi i między oceniającymi, bez interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie podwójnego celu
Wstrzyknięcie kortykosteroidu do kaletki podbarkowej i ścięgna mięśnia dwugłowego
|
Postępowanie interwencyjne: wstrzyknięcie kortykosteroidu w kaletkę podbarkową i ścięgno bicepsa Urządzenie do prowadzenia: ultradźwięki o wysokiej rozdzielczości Lek: 40 mg acetonidu triamcynolonu (rodzaj kortykosteroidu) + 3 ml lidokainy (lek zostanie zmieszany z 40 mg acetonidu triamcynolonu) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI).
SPADI zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-itemowa podskala, która mierzy ból i 8-itemowa podskala, która mierzy niepełnosprawność.
|
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice, takie jak „brak bólu w ogóle” i „ból tak silny, jak tylko może być”.
Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii między dwoma punktami końcowymi.
|
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
|
Obraz dopplerowski ścięgien stożka rotatorów
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
Obraz dopplerowski ścięgien stożka rotatorów ma na celu ocenę unaczynienia przed i po leczeniu.
|
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
|
Elastyczność (współczynnik odkształcenia) ścięgien stożka rotatorów
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
Elastyczność (współczynnik odkształcenia) jest obliczana dla celu poprzez wybranie obszaru zainteresowania (ROI) w obrębie odstępu rotatorów i ścięgna stożka rotatorów, z odpowiadającym ROI sąsiedniej tkanki referencyjnej.
Korzystając z wbudowanego oprogramowania maszyny, wartość współczynnika odkształcenia jest wyświetlana na obrazie statycznym.
Elastyczność mierzona jest przed i po zabiegu.
|
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
|
Dynamiczna ocena ultrasonograficzna
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
Dynamiczna ocena ultrasonograficzna to analiza ruchu powiązanych struktur barku podczas odwodzenia barku.
Dynamiczny film ruchu zostanie przeanalizowany przez oprogramowanie.
Analiza ruchu jest mierzona przed i po zabiegu.
|
W ciągu 1 roku po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910036RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .