- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04219527
Inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido de doble objetivo para el síndrome de pinzamiento del hombro
Evaluación cuantitativa e intervención de doble objetivo para hombros pinzados y congelados: un estudio longitudinal de la inyección de corticosteroides guiada por ultrasonido de doble objetivo para el síndrome de pinzamiento del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La inyección subacromial se considera uno de los mejores tratamientos para pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial. La bursa subacromial se encuentra entre el músculo deltoides y el tendón del supraespinoso. Facilita el deslizamiento de la cabeza humeral a través de la superficie inferior del acromion. Si la bursa está engrosada, el paciente puede experimentar dolor cuando intenta levantar el brazo. En pacientes con pinzamiento subacromial debido a una bursa subacromial engrosada, el médico puede inyectar con precisión el medicamento en la bursa utilizando la guía de ultrasonido. Se ha demostrado que el uso de la guía por ultrasonido produce un mejor efecto de alivio del dolor que la técnica que utiliza la guía. Un estudio anterior encontró que incluso usando la guía de ultrasonido para administrar medicamentos, todavía había muchos pacientes que sufrían fracaso del tratamiento inicial o recurrencia después de la primera inyección exitosa. Debido a que el mecanismo fisiopatológico del pinzamiento subacromial es complejo, el tendón proximal del bíceps puede estar afectado, pero a menudo se ignora. Recientemente, los investigadores publicaron un ensayo controlado aleatorizado que comparó el efecto de la inyección de doble objetivo (tendón proximal del bíceps y bursa subacromial) con la inyección subacromial estándar en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial y encontraron que el enfoque de doble objetivo era seguro y tenía una duración más prolongada. duración efectiva que la inyección subacromial estándar. En este sentido, los investigadores realizarán un estudio de seguimiento longitudinal para examinar la eficacia a largo plazo de la inyección de corticosteroides de doble diana para el síndrome de pinzamiento subacromial.
Material y métodos:
Participantes: pacientes adultos (> 20 años) con síndrome de pinzamiento del hombro Criterios de inclusión: dolor de hombro > 3 semanas; sin contraindicaciones para la inyección local; Escala analógica visual de dolor>4 Los voluntarios sanos se definen como sin dolor de hombro, y son solo para la evaluación de la confiabilidad interevaluador e intraevaluador de la evaluación de ultrasonido, sin intervención
Número de participantes: 210 (150 con pinzamiento subacromial y 60 de sujetos sanos) Criterios de exclusión: enfermedad reumatológica sistémica, espondilitis anquilosante, malignidad, trauma mayor o inyecciones recientes en el hombro afectado
Diseño del estudio:
Los objetivos de este estudio son (1) establecer la confiabilidad interevaluador e intraevaluador de la evaluación por ultrasonido en pacientes con pinzamiento subacromial y sujetos sanos (2) hacer un seguimiento longitudinal del efecto terapéutico de la inyección de doble objetivo en la bursa subacromial y vaina del tendón del bíceps solo en pacientes con pinzamiento subacromial
Detalle de la intervención Experimento de un solo brazo: inyección guiada por ecografía en la bolsa subacromial y la vaina del tendón del bíceps en pacientes con pinzamientos subacromiales, con 40 mg de acetónido de triamcinolona más 3 ml de lidocaína
Medición de resultados:
examen físico (prueba de compresión del surco bicipital, prueba de Speed, prueba de Yergason, prueba de lata vacía, prueba de pinzamiento de Neer, prueba de pinzamiento de Hawkins-Kennedy, prueba de arco doloroso), rango de movimiento como información de referencia. Escala analógica visual de dolor, dolor de hombro e índice de discapacidad (SPADI), ecografía de hombro (escala de grises/elastografía)
Análisis estadístico:
Variables continuas
- Prueba t de Student: hipótesis de ajuste de la distribución normal
- Prueba de Mann-Whitney: no se ajusta al supuesto de distribución normal
Variables categóricas
(1) Prueba de chi-cuadrado (2) Prueba exacta de Fisher: datos escasos
Analisis multivariable:
- regresión lineal
- Regresión logística
Palabras clave: ultrasonografía, corticoide, síndrome de pinzamiento subacromial, dolor de hombro, seguimiento longitudinal
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Vin Chang, MD
- Número de teléfono: 5309 +886-23717101
- Correo electrónico: pattap@pchome.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán, 108
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contacto:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro> 3 semanas; sin contraindicaciones para la inyección local; Escala analógica visual de dolor >4
Criterio de exclusión:
- enfermedad reumatológica sistémica, espondilitis anquilosante, malignidad, trauma mayor o inyecciones recientes en el hombro afectado
Los voluntarios sanos se definen como sin dolor de hombro, y son solo para la evaluación de la confiabilidad interevaluador e intraevaluador de la evaluación de ultrasonido, sin intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección de doble objetivo
Inyección de corticosteroides en la bursa subacromial y el tendón del bíceps
|
Procedimiento de intervención: inyección de corticosteroides en la bolsa subacromial y el tendón del bíceps Dispositivo de orientación: ultrasonido de alta resolución Fármaco: 40 mg de acetónido de triamcinolona (una especie de corticosteroide) + 3 mL de lidocaína (el medicamento se mezclará con 40 mg de acetónido de triamcinolona) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la inyección
|
Índice de dolor e incapacidad del hombro (SPADI).
El SPADI contiene 13 ítems que evalúan dos dominios; una subescala de 5 ítems que mide el dolor y una subescala de 8 ítems que mide la discapacidad.
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Dentro de 1 año después de la inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la inyección
|
La escala analógica visual (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos como "sin dolor en absoluto" y "dolor tan fuerte como podría ser".
Se le pide al paciente que marque su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
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Dentro de 1 año después de la inyección
|
Imagen Doppler de los tendones del manguito rotador
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la inyección
|
La imagen Doppler de los tendones del manguito rotador es para evaluar la vascularización, antes y después del tratamiento.
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Dentro de 1 año después de la inyección
|
Elasticidad (relación de tensión) de los tendones del manguito rotador
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la inyección
|
La elasticidad (relación de tensión) se calcula para el objetivo seleccionando una región de interés (ROI) sobre el intervalo rotador y el tendón del manguito rotador, con un ROI correspondiente del tejido de referencia adyacente.
El uso del software inherente a la máquina, el valor de la relación de deformación se muestra en una imagen estática.
La elasticidad se mide antes y después del tratamiento.
|
Dentro de 1 año después de la inyección
|
Evaluación ecográfica dinámica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la inyección
|
La evaluación ecográfica dinámica es un análisis de movimiento con respecto a las estructuras del hombro relacionadas durante la abducción del hombro.
La película de movimiento dinámico será analizada por software.
El análisis de movimiento se mide antes y después del tratamiento.
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Dentro de 1 año después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201910036RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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