- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04219527
어깨 충돌 증후군에 대한 이중 표적 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사
충돌 및 오십견에 대한 정량적 평가 및 이중 표적 중재: 어깨 충돌 증후군에 대한 이중 표적 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사의 종단 연구
연구 개요
상세 설명
소개:
견봉하 주사는 견봉하 충돌 증후군 환자에게 가장 좋은 치료법 중 하나로 간주됩니다. 견봉하 점액낭은 삼각근과 극상근 힘줄 사이에 위치합니다. 견봉의 밑면을 통해 상완골두의 미끄러짐을 용이하게 합니다. 점액낭이 두꺼워지면 환자가 팔을 들어올릴 때 통증을 느낄 수 있습니다. 두꺼워진 견봉하 점액낭으로 인한 견봉하 충돌이 있는 환자의 경우 의사는 초음파 유도를 사용하여 점액낭에 약물을 정확하게 주입할 수 있습니다. 초음파 가이던스를 사용하는 것이 가이던스를 사용하는 기술보다 더 나은 통증 완화 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 이전 연구에서는 약물 전달을 위해 초음파 유도를 사용하더라도 첫 번째 성공적인 주사 후 초기 치료 실패 또는 재발로 고통받는 환자가 여전히 많다는 사실을 발견했습니다. 견봉하 충돌의 병태생리학적 기전이 복잡하기 때문에 근위 이두근 힘줄이 관련될 수 있지만 종종 무시됩니다. 최근 연구자들은 견봉하 충돌 증후군 환자에서 이중 표적 주사(근위 이두박근 힘줄 및 견봉하 점액낭)의 효과를 표준 견봉하 주사와 비교하는 무작위 대조 시험을 발표했으며 이중 표적 접근법이 안전하고 더 오래 지속된다는 것을 발견했습니다. 표준 견봉하 주사보다 효과적인 지속 시간. 이와 관련하여 연구진은 견봉하 충돌 증후군에 대한 이중 표적 코르티코스테로이드 주사의 장기적 효과를 조사하기 위해 종적 추적 연구를 수행할 예정이다.
재료 및 방법:
참가자: 어깨 충돌 증후군이 있는 성인 환자(>20세) 포함 기준: 어깨 통증 >3주; 국소 주사에 대한 금기 사항 없음; Visual analogue scale of pain>4 건강한 지원자는 어깨 통증이 없는 것으로 정의되며 중재 없이 초음파 평가의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 평가하기 위한 것입니다.
참가자 수: 210명(견봉하 충돌 150명, 건강한 대상 60명) 제외 기준: 전신 류마티스 질환, 강직성 척추염, 악성 종양, 주요 외상 또는 최근 영향을 받은 어깨에 주사
연구 설계:
이 연구의 목적은 (1) 견봉하 충돌 환자와 건강한 피험자에서 초음파 평가의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 설정하고 (2) 견봉하 점액낭에 대한 이중 표적 주사의 치료 효과를 종적으로 추적하고 견봉하 충돌이 있는 환자에서만 이두박근 힘줄집
중재의 세부 사항 단일 팔 실험: 견봉하 충돌이 있는 환자의 견봉하 윤활낭 및 이두근 힘줄 칼집에 40mg 트리암시놀론 아세토나이드와 3mL의 리도카인으로 초음파 유도 주사
결과 측정:
신체검사(이두골구 압박검사, Speed 검사, Yergason 검사, 빈 캔 검사, Neer 충돌 검사, Hawkins-Kennedy 충돌 검사, 통증통 검사), 가동범위를 기준 정보로 한다. 통증의 시각적 아날로그 척도, 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI), 어깨 초음파 검사(회색조/탄성조영술)
통계 분석:
연속 변수
- 스튜던트 t 검정: 정규 분포의 적합 가정
- Mann-Whitney 검정: 정규 분포 가정에 맞지 않음
범주형 변수
(1) 카이제곱 검정 (2) 피셔 정확 검정: 희소 데이터
다변량 분석:
- 선형 회귀
- 로지스틱 회귀
Keywords: 초음파, 코르티코스테로이드, 견봉하충돌증후군, 어깨통증, 종단추적
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei City, 대만, 108
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
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연락하다:
- Ke-Vin Chang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 통증 > 3주; 국소 주사에 대한 금기 사항 없음; 통증의 시각적 아날로그 척도>4
제외 기준:
- 전신 류마티스 질환, 강직성 척추염, 악성 종양, 주요 외상 또는 영향을 받은 어깨에 최근 주사
건강한 지원자는 어깨 통증이 없는 것으로 정의되며 개입 없이 초음파 평가의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도를 평가하기 위한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 표적 주입
견봉하 윤활낭 및 이두박근 힘줄에 코르티코스테로이드 주사
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개입 절차: 견봉하 점액낭 및 이두박근 힘줄에 코르티코스테로이드 주사 유도용 장치: 고해상도 초음파 약물: 트리암시놀론 아세토나이드(부신피질호르몬의 일종) 40mg + 리도카인 3mL(트리암시놀론 아세토나이드 40mg과 혼합하여 투여) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 변화
기간: 주사 후 1년 이내
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI).
SPADI에는 두 가지 영역을 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 통증을 측정하는 5개 항목 하위 척도와 장애를 측정하는 8개 항목 하위 척도.
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주사 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도의 변화
기간: 주사 후 1년 이내
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VAS(Visual Analogue Scale)는 '통증이 전혀 없음' 및 '가능한 한 심한 통증'과 같은 극단적인 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다.
환자는 두 끝점 사이의 선에 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
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주사 후 1년 이내
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회전근개 힘줄의 도플러 이미지
기간: 주사 후 1년 이내
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회전근개 힘줄의 도플러 영상은 치료 전후의 혈관성을 평가하기 위한 것입니다.
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주사 후 1년 이내
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회전근개 힘줄의 탄성(변형률)
기간: 주사 후 1년 이내
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인접한 참조 조직의 해당 ROI와 함께 회전근 간격 및 회전근개 힘줄에 대한 관심 영역(ROI)을 선택하여 대상에 대한 탄성(변형 비율)을 계산합니다.
기계 고유의 소프트웨어를 사용하면 스트레인 비율 값이 정적 이미지에 표시됩니다.
탄력은 치료 전과 후에 측정됩니다.
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주사 후 1년 이내
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동적 초음파 평가
기간: 주사 후 1년 이내
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동적 초음파 검사는 견관절 외전 시 관련 견관절 구조에 대한 움직임 분석이다.
동적 움직임 영화는 소프트웨어로 분석됩니다.
동작 분석은 치료 전후에 측정됩니다.
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주사 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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