- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04219527
Iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni a doppio bersaglio per la sindrome da conflitto della spalla
Valutazione quantitativa e intervento a doppio bersaglio per le spalle colpite e congelate: uno studio longitudinale sull'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni a doppio bersaglio per la sindrome da conflitto della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
L'iniezione subacromiale è considerata uno dei migliori trattamenti per i pazienti con sindrome da conflitto subacromiale. La borsa subacromiale si trova tra il muscolo deltoide e il tendine del sovraspinato. Facilita lo scorrimento della testa omerale attraverso la superficie inferiore dell'acromion. Se la borsa è ispessita, il paziente può avvertire dolore quando cerca di sollevare il braccio. Nei pazienti con conflitto subacromiale dovuto a una borsa subacromiale ispessita, il medico può iniettare con precisione il farmaco nella borsa utilizzando la guida ecografica. È stato dimostrato che l'uso della guida ecografica produce un migliore effetto di sollievo dal dolore rispetto alla tecnica che utilizza la guida. Uno studio precedente ha rilevato che anche utilizzando la guida ecografica per somministrare i farmaci, c'erano ancora molti pazienti che soffrivano di fallimento del trattamento iniziale o recidiva dopo la prima iniezione riuscita. Poiché il meccanismo fisiopatologico del conflitto subacromiale è complesso, il tendine prossimale del bicipite può essere coinvolto ma spesso viene ignorato. Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dell'iniezione a doppio bersaglio (tendine del bicipite prossimale e borsa subacromiale) con l'iniezione subacromiale standard in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale, e hanno scoperto che l'approccio a doppio bersaglio era sicuro e aveva un tempo più lungo durata effettiva rispetto all'iniezione subacromiale standard. A questo proposito, i ricercatori condurranno uno studio di follow-up longitudinale per esaminare l'efficacia a lungo termine dell'iniezione di corticosteroidi a doppio bersaglio per la sindrome da conflitto subacromiale.
Materiale e metodi:
Partecipanti: pazienti adulti (>20 anni) con sindrome da conflitto di spalla Criteri di inclusione: dolore alla spalla>3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4 I volontari sani sono definiti come nessun dolore alla spalla e servono solo per la valutazione dell'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della valutazione ecografica, senza intervento
Numero di partecipanti: 210 (150 con conflitto subacromiale e 60 di soggetti sani) Criteri di esclusione: malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata
Disegno dello studio:
Gli obiettivi di questo studio sono (1) impostare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della valutazione ecografica in pazienti con conflitto subacromiale e soggetti sani (2) follow-up longitudinale dell'effetto terapeutico dell'iniezione dual-target alla borsa subacromiale e guaina del tendine del bicipite solo nei pazienti con conflitto subacromiale
Dettaglio dell'intervento Esperimento a braccio singolo: iniezione ecoguidata nella guaina subacromiale del tendine della borsa e del bicipite in pazienti con conflitto subacromiale, con 40 mg di triamcinolone acetonide più 3 mL di lidocaina
Misurazione dei risultati:
esame fisico (test di compressione del solco bicipitale, test di velocità, test di Yergason, test della lattina vuota, test di conflitto di Neer, test di conflitto di Hawkins-Kennedy, test dell'arco doloroso), gamma di movimento come informazioni di base. Scala analogica visiva del dolore, indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), ecografia della spalla (scala di grigi/elastografia)
Analisi statistica:
Variabili continue
- Test t di Student: ipotesi fit della distribuzione normale
- Test di Mann-Whitney: non si adatta all'ipotesi di distribuzione normale
Variabili categoriali
(1) Test del chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi
Analisi multivariata:
- Regressione lineare
- Regressione logistica
Parole chiave: ecografia, corticosteroidi, sindrome da conflitto subacromiale, dolore alla spalla, follow-up longitudinale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 108
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
Contatto:
- Ke-Vin Chang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore alla spalla> 3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4
Criteri di esclusione:
- malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata
I volontari sani sono definiti senza dolore alla spalla e servono solo per la valutazione dell'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della valutazione ecografica, senza intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione a doppio bersaglio
Iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale e nel tendine del bicipite
|
Procedura di intervento: iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale e nel tendine del bicipite Dispositivo di guida: ultrasuoni ad alta risoluzione Farmaco: 40 mg di triamcinolone acetonide (una specie di corticosteroide) + 3 mL di lidocaina (il farmaco sarà miscelato con 40 mg di triamcinolone acetonide) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
|
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI).
Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
|
Entro 1 anno dall'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
|
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
|
Entro 1 anno dall'iniezione
|
|
Immagine Doppler dei tendini della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
|
L'immagine Doppler dei tendini della cuffia dei rotatori serve a valutare la vascolarizzazione, prima e dopo il trattamento.
|
Entro 1 anno dall'iniezione
|
|
Elasticità (rapporto di deformazione) dei tendini della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
|
L'elasticità (rapporto di deformazione) viene calcolata per il target selezionando una regione di interesse (ROI) sull'intervallo dei rotatori e sul tendine della cuffia dei rotatori, con una corrispondente ROI del tessuto di riferimento adiacente.
Utilizzando il software intrinseco della macchina, il valore del rapporto di deformazione viene visualizzato su un'immagine statica.
L'elasticità viene misurata prima e dopo il trattamento.
|
Entro 1 anno dall'iniezione
|
|
Valutazione ecografica dinamica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
|
La valutazione ecografica dinamica è un'analisi del movimento relativa alle relative strutture della spalla durante l'abduzione della spalla.
Il filmato di movimento dinamico sarà analizzato dal software.
L'analisi del movimento viene misurata prima e dopo il trattamento.
|
Entro 1 anno dall'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201910036RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Conflitto alla spalla
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNon ancora reclutamentoImpingement femoroacetabolareFrancia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCompletatoFemoroacetabolare, ImpingementCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNon ancora reclutamentoImpingement acetabolare femoraleRegno Unito
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéReclutamento
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityCompletatoImpingement femoroacetabolareDanimarca
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoImpingement femoroacetabolareBelgio
-
American Hip InstituteStryker OrthopaedicsAttivo, non reclutanteImpingement femoroacetabolareStati Uniti
-
The Hawkins FoundationTerminato
-
Peking University Third HospitalCompletatoImpingement femoroacetabolareCina
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustSconosciutoImpingement femoroacetabolare
Prove cliniche su Iniezione a doppio bersaglio
-
Shenzhen University General HospitalSconosciutoLeucemia linfoblastica acuta B refrattaria | Ricaduta | SFERA | Cellule CAR-T a doppio bersaglioCina
-
Xijing HospitalGracell Biotechnology Ltd.Sconosciuto
-
YuLiSconosciutoLinfoma, cellule B | Linfoma refrattario | Ricaduta/Recidiva | Cellule CAR-T a doppio bersaglioCina
-
Anhui Medical UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo d'ansia generalizzatoCina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalGracell Biotechnology Ltd.Sconosciuto
-
Zhejiang UniversityNon ancora reclutamento
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan Hospital; Central South University; Shanghai 6th People's Hospital; SceneRay...ReclutamentoDisturbo da uso di alcol | Stimolazione cerebrale profondaCina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Tumore solido avanzato | Carcinoma polmonare a cellule squamoseCina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamento
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario