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Iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni a doppio bersaglio per la sindrome da conflitto della spalla

12 novembre 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione quantitativa e intervento a doppio bersaglio per le spalle colpite e congelate: uno studio longitudinale sull'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni a doppio bersaglio per la sindrome da conflitto della spalla

L'iniezione subacromiale è considerata uno dei migliori trattamenti per i pazienti con sindrome da conflitto subacromiale. La borsa subacromiale si trova tra il muscolo deltoide e il tendine del sovraspinato. Facilita lo scorrimento della testa omerale attraverso la superficie inferiore dell'acromion. Se la borsa è ispessita, il paziente può avvertire dolore quando cerca di sollevare il braccio. Nei pazienti con conflitto subacromiale dovuto a una borsa subacromiale ispessita, il medico può iniettare con precisione il farmaco nella borsa utilizzando la guida ecografica. È stato dimostrato che l'uso della guida ecografica produce un migliore effetto di sollievo dal dolore rispetto alla tecnica che utilizza la guida. Uno studio precedente ha rilevato che anche utilizzando la guida ecografica per somministrare i farmaci, c'erano ancora molti pazienti che soffrivano di fallimento del trattamento iniziale o recidiva dopo la prima iniezione riuscita. Poiché il meccanismo fisiopatologico del conflitto subacromiale è complesso, il tendine prossimale del bicipite può essere coinvolto ma spesso viene ignorato. Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dell'iniezione a doppio bersaglio (tendine del bicipite prossimale e borsa subacromiale) con l'iniezione subacromiale standard in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale, e hanno scoperto che l'approccio a doppio bersaglio era sicuro e aveva un tempo più lungo durata effettiva rispetto all'iniezione subacromiale standard. A questo proposito, i ricercatori condurranno uno studio di follow-up longitudinale per esaminare l'efficacia a lungo termine dell'iniezione di corticosteroidi a doppio bersaglio per la sindrome da conflitto subacromiale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'iniezione subacromiale è considerata uno dei migliori trattamenti per i pazienti con sindrome da conflitto subacromiale. La borsa subacromiale si trova tra il muscolo deltoide e il tendine del sovraspinato. Facilita lo scorrimento della testa omerale attraverso la superficie inferiore dell'acromion. Se la borsa è ispessita, il paziente può avvertire dolore quando cerca di sollevare il braccio. Nei pazienti con conflitto subacromiale dovuto a una borsa subacromiale ispessita, il medico può iniettare con precisione il farmaco nella borsa utilizzando la guida ecografica. È stato dimostrato che l'uso della guida ecografica produce un migliore effetto di sollievo dal dolore rispetto alla tecnica che utilizza la guida. Uno studio precedente ha rilevato che anche utilizzando la guida ecografica per somministrare i farmaci, c'erano ancora molti pazienti che soffrivano di fallimento del trattamento iniziale o recidiva dopo la prima iniezione riuscita. Poiché il meccanismo fisiopatologico del conflitto subacromiale è complesso, il tendine prossimale del bicipite può essere coinvolto ma spesso viene ignorato. Recentemente, i ricercatori hanno pubblicato uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dell'iniezione a doppio bersaglio (tendine del bicipite prossimale e borsa subacromiale) con l'iniezione subacromiale standard in pazienti con sindrome da conflitto subacromiale, e hanno scoperto che l'approccio a doppio bersaglio era sicuro e aveva un tempo più lungo durata effettiva rispetto all'iniezione subacromiale standard. A questo proposito, i ricercatori condurranno uno studio di follow-up longitudinale per esaminare l'efficacia a lungo termine dell'iniezione di corticosteroidi a doppio bersaglio per la sindrome da conflitto subacromiale.

Materiale e metodi:

Partecipanti: pazienti adulti (>20 anni) con sindrome da conflitto di spalla Criteri di inclusione: dolore alla spalla>3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4 I volontari sani sono definiti come nessun dolore alla spalla e servono solo per la valutazione dell'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della valutazione ecografica, senza intervento

Numero di partecipanti: 210 (150 con conflitto subacromiale e 60 di soggetti sani) Criteri di esclusione: malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata

Disegno dello studio:

Gli obiettivi di questo studio sono (1) impostare l'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della valutazione ecografica in pazienti con conflitto subacromiale e soggetti sani (2) follow-up longitudinale dell'effetto terapeutico dell'iniezione dual-target alla borsa subacromiale e guaina del tendine del bicipite solo nei pazienti con conflitto subacromiale

Dettaglio dell'intervento Esperimento a braccio singolo: iniezione ecoguidata nella guaina subacromiale del tendine della borsa e del bicipite in pazienti con conflitto subacromiale, con 40 mg di triamcinolone acetonide più 3 mL di lidocaina

Misurazione dei risultati:

esame fisico (test di compressione del solco bicipitale, test di velocità, test di Yergason, test della lattina vuota, test di conflitto di Neer, test di conflitto di Hawkins-Kennedy, test dell'arco doloroso), gamma di movimento come informazioni di base. Scala analogica visiva del dolore, indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), ecografia della spalla (scala di grigi/elastografia)

Analisi statistica:

Variabili continue

  1. Test t di Student: ipotesi fit della distribuzione normale
  2. Test di Mann-Whitney: non si adatta all'ipotesi di distribuzione normale

Variabili categoriali

(1) Test del chi-quadrato (2) Test esatto di Fisher: dati sparsi

Analisi multivariata:

  1. Regressione lineare
  2. Regressione logistica

Parole chiave: ecografia, corticosteroidi, sindrome da conflitto subacromiale, dolore alla spalla, follow-up longitudinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei City, Taiwan, 108
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • Contatto:
          • Ke-Vin Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla> 3 settimane; nessuna controindicazione per l'iniezione locale; Scala analogica visiva del dolore>4

Criteri di esclusione:

  • malattia reumatologica sistemica, spondilite anchilosante, tumore maligno, trauma maggiore o iniezioni recenti sulla spalla interessata

I volontari sani sono definiti senza dolore alla spalla e servono solo per la valutazione dell'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore della valutazione ecografica, senza intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione a doppio bersaglio
Iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale e nel tendine del bicipite

Procedura di intervento: iniezione di corticosteroidi nella borsa subacromiale e nel tendine del bicipite

Dispositivo di guida: ultrasuoni ad alta risoluzione Farmaco: 40 mg di triamcinolone acetonide (una specie di corticosteroide) + 3 mL di lidocaina (il farmaco sarà miscelato con 40 mg di triamcinolone acetonide)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI). Lo SPADI contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità.
Entro 1 anno dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
La Visual Analogue Scale (VAS) è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Al paziente viene chiesto di contrassegnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due punti finali.
Entro 1 anno dall'iniezione
Immagine Doppler dei tendini della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
L'immagine Doppler dei tendini della cuffia dei rotatori serve a valutare la vascolarizzazione, prima e dopo il trattamento.
Entro 1 anno dall'iniezione
Elasticità (rapporto di deformazione) dei tendini della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
L'elasticità (rapporto di deformazione) viene calcolata per il target selezionando una regione di interesse (ROI) sull'intervallo dei rotatori e sul tendine della cuffia dei rotatori, con una corrispondente ROI del tessuto di riferimento adiacente. Utilizzando il software intrinseco della macchina, il valore del rapporto di deformazione viene visualizzato su un'immagine statica. L'elasticità viene misurata prima e dopo il trattamento.
Entro 1 anno dall'iniezione
Valutazione ecografica dinamica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iniezione
La valutazione ecografica dinamica è un'analisi del movimento relativa alle relative strutture della spalla durante l'abduzione della spalla. Il filmato di movimento dinamico sarà analizzato dal software. L'analisi del movimento viene misurata prima e dopo il trattamento.
Entro 1 anno dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ke-Vin Chang, National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201910036RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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